Verbesserung der Kapazitäten für Drogentests

Testen neuer pharmazeutischer Wirkstoffe mit neuer Technologie.

Diese Realität erfordert eine Verbesserung der Kapazität des Testsystems, um die Qualität von Medikamenten proaktiv zu prüfen und zu überwachen und gefälschte und minderwertige Medikamente umgehend zu erkennen.

Die Testarbeiten sind noch immer begrenzt und unzureichend.

Der vietnamesische Pharmamarkt wächst und verfügt über mehr als 23.000 Medikamente und über 1.000 zugelassene Wirkstoffe. Laut einem Bericht des Zentralinstituts für Arzneimittelkontrolle sind derzeit rund 2.085 Mitarbeiter für das gesamte Arzneimittelkontrollsystem von der zentralen bis zur lokalen Ebene beschäftigt, davon über 1.700 auf Provinzebene. Diese Zahl ist zu gering, wenn man bedenkt, dass die Einheiten gleichzeitig über 300 Pharmafabriken, 3.000 Handelsunternehmen, 9.000 Apotheken und 12.000 Drogerien beaufsichtigen müssen.

Auch die Struktur des mit der Testarbeit betrauten Personals ist unausgewogen: Nur etwa 25,3 % des Personals verfügen über einen Universitätsabschluss, 60 % der Mitarbeiter sind unter 40 Jahre alt und viele von ihnen verfügen nicht über umfassende Testerfahrung, insbesondere nicht in fortgeschrittenen Techniken wie der Bestimmung verwandter Verunreinigungen, der Analyse extrahierter Heilkräuter oder der Nanoanalyse.

Was die Ausrüstung betrifft, verfügen viele Einheiten (alte Provinzen und Städte) nicht über ausreichende Ausstattung mit den drei Grundgeräten für Drogentests: Hochleistungsflüssigkeitschromatographie, UV-Vis-Spektrometer und Auflösungstester. Auch andere Geräte wie Gaschromatographie-Massenspektrometrie, Infrarotspektrometer, Atomabsorptionsspektrometer usw. sind nicht ausreichend ausgestattet.

Angesichts der großen und weitverbreiteten Zahl von Testeinheiten (62/63 Provinzen und Städte vor dem 1. Juli 2025) und der von den einzelnen Standorten abhängigen Investitionshöhe kommt es zu geringen, sich überschneidenden und ineffektiven Investitionen. Die personellen Kapazitäten und die analytische Ausrüstung sind nur auf einem grundlegenden Niveau und genügen nicht den Anforderungen moderner Tests zur Überprüfung und Überwachung der Qualität von Hightech-Medikamenten, biotechnologischen Medikamenten und Spezialmedikamenten.

Derzeit ist das System nur in der Lage, etwa 500 der insgesamt über 1.000 im Umlauf befindlichen neuen pharmazeutischen Wirkstoffe zu testen.

Insbesondere besteht ein gravierender Mangel an Standardsubstanzen für die Tests. Derzeit kann das System nur etwa 500 der über 1.000 Wirkstoffe moderner Arzneimittel testen. Viele Arzneimittelproben müssen Arzneibuchstandards entsprechen, die die Kriterien für registrierte Produkte nicht genau widerspiegeln. Viele Proben werden vernichtet, weil es keine geeigneten Teststandards gibt.

Bei Heilkräutern ist die Verpackung oft nicht intakt, was die Herkunftsbestimmung erschwert und das Risiko von Vermischungen oder Fälschungen birgt. Dem Testsystem fehlen Extraktionsgeräte, Geräte zur Identifizierung spezifischer Verunreinigungen und das Budget für den Kauf von aus Heilkräutern extrahierten Standardsubstanzen. All diese Schwierigkeiten führen dazu, dass die derzeitigen Arzneimitteltests und -inspektionen den praktischen Managementanforderungen nicht gerecht werden.

Ein Problem besteht darin, dass die Planung des Testsystems des Gesundheitsministeriums bisher nicht abgeschlossen ist. Es gibt keine einheitlichen Regelungen zum Rechtsstatus sowie zu den Funktionen und Aufgaben der Testeinheiten, insbesondere auf Provinz- und Gemeindeebene. Das Organisationssystem ist fragmentiert: Auf zentraler Ebene gibt es Institute, auf lokaler Ebene gibt es Testzentren, die dem Gesundheitsamt unterstellt oder in das Seuchenkontrollzentrum integriert sind. Dieser Mangel an Einheitlichkeit führt zu Schwierigkeiten bei der Verwaltung, bei Investitionen und beim Aufbau eines langfristigen Betriebsmechanismus.

Andererseits gibt es keine einheitlichen Vorschriften zu den Funktionen und Aufgaben der Prüfzentren auf Provinzebene, was Investitionen und die Modernisierung des Systems mehr oder weniger bremst. Laut Rundschreiben 06/2011/TT-BYT des Gesundheitsministeriums zur Kosmetikverwaltung sind Prüfstellen zudem nicht berechtigt, Kosmetikproben zu entnehmen. Dies führt dazu, dass sich viele Kosmetikunternehmen weigern, die Probenahmeprotokolle zu unterzeichnen, wenn das Inspektionsteam zur Probenentnahme für die Qualitätsprüfung kommt. Gleichzeitig erhält das Probenahmepersonal des Prüfsystems keine Kontrollkarte, was die Marktüberwachung zusätzlich erschwert.

Strategischer Schritt

Um die Kapazität des Systems der Prüfeinrichtungen für Arzneimittel, Kosmetika und Lebensmittel zu verbessern, entwickelt das Gesundheitsministerium ein Projekt zur Planung des staatlichen Testsystems nach einem zweistufigen Modell: zentral und lokal mit 34 provinziellen Testzentren nach Zusammenlegung der Verwaltungsgrenzen. Das zweistufige Modell ist nicht einfach eine Zusammenlegung oder Strukturänderung, sondern ein strategischer und wichtiger Schritt. Es schafft die Grundlage für den Aufbau eines modernen, professionellen und synchronen Testsystems, das gefälschte und minderwertige Medikamente erkennen und kontrollieren kann, um die öffentliche Gesundheit zu gewährleisten.

Wenn das Projekt parallel zu Investitionsrichtlinien, Personalschulungen und der Verbesserung des Rechtskorridors umgesetzt wird, wird dies ein wichtiger Wendepunkt zur Verbesserung der Drogentestkapazität Vietnams im Rahmen der internationalen Integration sein.

Das Projekt zielt darauf ab, die Qualität der Prüfung, Inspektion und Kalibrierung von Arzneimitteln, Kosmetika, Lebensmitteln, medizinischen Geräten und Umweltchemikalien zu verbessern. Zentrale Arzneimittelprüfeinrichtungen sind laut Projekt Referenzlabore mit höchster technischer Expertise und erfüllen regionale und internationale Standards.

Zentrale Einrichtungen zur Arzneimittelprüfung sind laut Projekt Referenzlabore mit höchster technischer Kompetenz und erfüllen regionale und internationale Standards.

Das Zentralinstitut für Arzneimittelkontrolle verfügt über ausreichende Kapazitäten zur Prüfung von chemischen, pflanzlichen und traditionellen Arzneimitteln, pharmazeutischen Inhaltsstoffen, biologischen Produkten und biotechnologischen Produkten mit therapeutischer Wirkung. Das Ho-Chi-Minh -Stadt-Institut für Arzneimittelkontrolle ist in der Lage, chemische, pflanzliche und traditionelle Arzneimittel, pharmazeutische Inhaltsstoffe sowie Impfstoffe und biologische Produkte zu testen und zu verifizieren (vorrangig sind biologische Produkte und biotechnologische Produkte mit therapeutischer Wirkung). Die Zentren in den Provinzen werden nach GLP-Standards (Gute Laborpraxis) standardisiert und erreichen schrittweise grundlegende Laborstandards gemäß den WHO-Standards.

Ein wichtiger Punkt des Projekts ist die Ausweitung der Testfunktionen der Provinzzentren. 34 Provinztestzentren prüfen, inspizieren und kalibrieren Waren, die vom Gesundheitsministerium verwaltet werden, darunter Kosmetika, Lebensmittel, medizinische Geräte und medizinische Umgebungen. Die Provinztestzentren verfügen über die Kapazität, die grundlegenden beruflichen Qualifikationen und erfüllen die grundlegenden Laborstandards gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation, um pharmazeutische Chemikalien, pflanzliche Arzneimittel, traditionelle Arzneimittel, pharmazeutische Inhaltsstoffe und einige biotechnologische Medikamente zu analysieren und zu testen. Darüber hinaus verfügen sie über zusätzliche geeignete Ausrüstung, um andere vom Gesundheitsministerium verwaltete Waren, darunter Kosmetika, Lebensmittel, medizinische Geräte und medizinische Umgebungen, zu analysieren, zu inspizieren und zu kalibrieren.

Laut Dr. Doan Cao Son, außerordentlicher Professor und Direktor des Zentralinstituts für Arzneimitteltests, ist das Projekt zur Planung eines rationalisierten, spezialisierten, fokussierten und multifunktional integrierten Testsystems ein geeigneter und notwendiger Schritt im Rahmen der internationalen Integration.

Wenn das Projekt umgesetzt wird, wird das staatliche Testsystem bis 2030 in der Lage sein, 80 % der pharmazeutischen Produkte, Heilkräuter, traditionellen Arzneimittel, pharmazeutischen Inhaltsstoffe, Impfstoffe für das erweiterte Immunisierungsprogramm, biologischen Produkte und sonstigen Güter unter der Leitung des Gesundheitsministeriums zu testen und zu prüfen. Bis 2050 wird das Testsystem in der Lage sein, 100 % der Produkte unter der Leitung des Gesundheitsministeriums zu analysieren, darunter biologische Arzneimittel, Gentechnologie, fortschrittliche Zelltechnologie usw.

THANH MAI

Quelle: https://nhandan.vn/nang-cao-nang-luc-kiem-nghiem-thuoc-post897125.html