Die Nationalversammlung hat das überarbeitete Apothekengesetz mit 7 grundlegenden neuen Punkten verabschiedet.

Die Delegierten stimmen für die Verabschiedung des Gesetzes zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes.

Am Nachmittag des 21. November stimmten die Abgeordnetender Nationalversammlung per elektronischer Abstimmung für die Verabschiedung des Gesetzes zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes.

Das Gesetz tritt am 1. Januar 2025 in Kraft.

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Bevor die Abgeordneten der Nationalversammlung über die Annahme des gesamten Gesetzesentwurfs zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes abstimmten, stimmte die Nationalversammlung für die Annahme zweier Inhalte.

Erstens zeigten die Abstimmungsergebnisse in Bezug auf Klausel 23, Artikel 1 über die Rechte und Pflichten von Einrichtungen, die Apothekenketten organisieren, und Apotheken in der Apothekenkette, dass 427 von 434 Abgeordneten der Nationalversammlung an der Abstimmung teilnahmen (was 89,14 % entspricht). Die Nationalversammlung hat diesem Inhalt zugestimmt.

Zweitens, Klausel 30, Artikel 1 über die Befugnisse, Aufzeichnungen, Verfahren und Fristen für die Erteilung und Verlängerung der Registrierungsbescheinigung für den Verkehr mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen. Die Abstimmungsergebnisse zeigten, dass 413 von 419 an der Abstimmung teilnehmenden Abgeordneten der Nationalversammlung dafür stimmten (86,22 %). Die Nationalversammlung hat diesem Inhalt zugestimmt.

Nachdem die Nationalversammlung den beiden oben genannten Inhalten zugestimmt hatte, schlug die stellvertretende Vorsitzende der Nationalversammlung, Nguyen Thi Thanh, den Abgeordneten der Nationalversammlung vor, dem gesamten Gesetzesentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes zuzustimmen.

Die Abstimmungsergebnisse zeigten, dass 426/430 (88,94 %) der anwesenden Delegierten der Nationalversammlung dem Gesetz zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes zustimmten. Somit verabschiedete die Nationalversammlung mit der Zustimmung der Mehrheit der an der Abstimmung beteiligten Delegierten offiziell das Gesetz zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes.

Laut dem Leiter des Gesundheitsministeriums soll mit der Ausarbeitung des Gesetzes zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes sichergestellt werden, dass die Menschen Zugang zu qualitativ hochwertigen, zeitnahen und preisgünstigen Arzneimitteln haben. Schwierigkeiten und Hindernisse im Zusammenhang mit Institutionen und Gesetzen im Bereich des Drogenmanagements umgehend zu beseitigen; Bereitstellung von Medikamenten zur Vorbeugung und Bekämpfung von Krankheiten sowie für in der Praxis auftretende Notfälle; Setzen Sie die Reform der Verwaltungsverfahren im Pharmabereich fort, sorgen Sie für einen verbesserten Zugang der Bevölkerung zu Arzneimitteln und schaffen Sie Komfort für Bürger und Unternehmen.

7 grundlegende neue Punktegruppen

Bevor die Abgeordneten der Nationalversammlung über die Verabschiedung des Entwurfs des Apothekengesetzes abstimmten, hörte die Nationalversammlung zu, wie die Vorsitzende des Sozialausschusses, Nguyen Thuy Anh, kurz einen Bericht über den Erhalt, die Erläuterung und die Überarbeitung des Gesetzesentwurfs zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes vorstellte.

Frau Nguyen Thuy Anh las den Bericht Nr. 1062/BC-UBTVQH15 vom 20. November 2024 (Bericht Nr. 1062) über den Erhalt, die Erläuterung und die Überarbeitung des Gesetzesentwurfs zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes (Gesetzesentwurf) und die Akte des Gesetzesentwurfs vor.

Im Zuge der Entgegennahme und Überarbeitung hat der Ständige Ausschuss der Nationalversammlung die Verbreitung und Umsetzung der Politik des innovativen Denkens bei der Gesetzgebung geleitet und sichergestellt, dass die Vorschriften klar, substantiell, prägnant, leicht verständlich und leicht umzusetzen sind und sich eng an der Realität orientieren. Stärkung der Dezentralisierung und Delegation von Autorität im Zusammenhang mit den Aufgaben und Befugnissen von Agenturen, Organisationen und Einzelpersonen, um die Umsetzungskapazität zu verbessern; Vereinfachung der Verwaltungsverfahren; nur Inhalte vorschreiben, die in die Zuständigkeit der Nationalversammlung fallen; Die Regierung und die Ministerien sind beauftragt, im Rahmen ihrer Kompetenzen den Inhalt vorzugeben und ihn bei Bedarf zeitnah zu ändern und zu ergänzen.

Der überarbeitete Gesetzesentwurf besteht aus 3 Artikeln, von denen Artikel 1 50 Artikel ändert, 2 Punkte, 2 Klauseln und 1 Artikel des aktuellen Apothekengesetzes aufhebt und 3 neue Artikel hinzufügt; Artikel 2 ändert und ergänzt Anhang Nr. 01, der zusammen mit dem Preisgesetz Nr. 16/2023/QH15 herausgegeben wurde; Artikel 3 zu den Durchführungsbedingungen.

Im Vergleich zum geltenden Recht enthält der Gesetzentwurf zur Änderung und Ergänzung einer Reihe von Artikeln des Apothekengesetzes 7 grundlegende neue Punktegruppen:

1. Die Pharmapolitik des Staates wird weiter perfektioniert, indem die Standpunkte der Partei institutionalisiert werden, mit dem Ziel, die vietnamesische Pharmaindustrie zu einer Vorreiterindustrie zu entwickeln.

Dementsprechend enthält der Gesetzesentwurf im Vergleich zum Apothekengesetz von 2016 eine Reihe innovativerer Bestimmungen, um Investitionen anzuziehen und die Forschung und Entwicklung in der Produktion von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen weiter zu fördern, wie etwa Vorzugsrichtlinien für Verwaltungsverfahren bei der Erteilung von Zulassungsbescheinigungen und Einfuhrlizenzen; Richtlinien zur Anwendung bevorzugter Mechanismen und Unterstützung durch Förderfonds für wissenschaftliche und technologische Aktivitäten in den Bereichen Forschung, Entwicklung, klinische Versuche, Technologietransfer, Arzneimittelproduktion und pharmazeutische Inhaltsstoffe; Preisbindungs- und Preissenkungsmaßnahmen für einige Arzneimittelgruppen mit Produktionstechnologietransfer; Politik zur digitalen Transformation im pharmazeutischen Bereich; Bestimmen Sie den Umfang der Projekte im Pharmasektor, die für Anreize und besondere Investitionsunterstützung in Frage kommen, und beauftragen Sie die Regierung, detaillierte Regelungen bereitzustellen, um die Durchführbarkeit sicherzustellen und die Politik des Staates in Bezug auf Arzneimittel und die Entwicklung der Pharmaindustrie in die Tat umzusetzen.

2. Schaffung eines rechtlichen Korridors für neue Geschäftsformen und -methoden, nämlich: Vorschriften zur Gründung einer Apothekenkette als eigenständiger Art von Pharmaunternehmen, zu den Geschäftsbedingungen, Rechten und Pflichten der Gründung einer Apothekenkette, zu den Apotheken der Apothekenkette, insbesondere zum Recht auf Rotation von Arzneimitteln und zum Recht auf Rotation von Personen, die für pharmazeutisches Fachwissen verantwortlich sind, zwischen den Apotheken der Apothekenkette; Vorschriften für den Handel mit Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen im E-Commerce, insbesondere ergänzende Vorschriften zu elektronischen Mitteln und den Arten von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen, die im E-Commerce gehandelt werden dürfen; ergänzen die Rechte und Pflichten pharmazeutischer Unternehmen nach dieser Methode.

3. Die Rechte und Pflichten von Pharmaunternehmen mit ausländischer Beteiligung müssen im Gesetz festgelegt werden, um Öffentlichkeit und Transparenz in der staatlichen Verwaltung zu gewährleisten.

4. Erweiterung der Rechte von Produktionsbetrieben, Export- und Importbetrieben sowie Großhändlern für Arzneimittel und pharmazeutische Inhaltsstoffe, direkt an eine Reihe von medizinischen Einrichtungen, Einrichtungen zur Drogenrehabilitation, Testeinrichtungen, Forschungs- und Ausbildungseinrichtungen und eine Reihe anderer Einrichtungen zu verkaufen; Ermöglichen Sie medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtungen den Import von Arzneimitteln, um den besonderen Behandlungsbedürfnissen der Patienten in der medizinischen Untersuchungs- und Behandlungseinrichtung gerecht zu werden.

5. Förderung einer Reform der Verwaltungsverfahren bei der Registrierung des Umlaufs von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen in Richtung einer Klassifizierung von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen auf der Grundlage unterschiedlicher Eigenschaftsstufen sowie des Umlaufs, um Aufzeichnungen, Verfahren und Fristen für die Erteilung, Verlängerung, Änderung und Ergänzung von Zertifikaten zur Registrierung des Umlaufs von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen entsprechend anzupassen, um den Menschen einen schnelleren Zugang zu Arzneimitteln zu ermöglichen und gleichzeitig die Wirksamkeit der staatlichen Verwaltung, der Qualitätskontrolle, der Sicherheit und der Wirksamkeit von Arzneimitteln zu gewährleisten; Ergänzende Vorschriften zur Einschränkung der Ausgabe doppelter Umlaufkennzeichen. Gleichzeitig gibt es spezifische Vorschriften zu Aufzeichnungen und Verfahren für die Registrierung von Arzneimitteln, Arzneimittelbestandteilen, Arzneimitteltests und den Arzneimittelhandel im Allgemeinen, um den Anforderungen der Landesverteidigung, der Sicherheit sowie bei Naturkatastrophen, Unglücken und Epidemien gerecht zu werden.

6. Das Verfahren zur Bestätigung des Inhalts von Arzneimittelinformationen wird abgeschafft. Stärkung der Dezentralisierung und Delegation von Befugnissen, Förderung der Rolle des Gesundheitsministeriums beim Rückruf und der umgehenden Behandlung von Arzneimitteln, die die Qualität im Managementbereich nicht erfüllen, um eine sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln zu gewährleisten.

7. Vorschreiben von Preismanagementmaßnahmen zur Einhaltung des Preisgesetzes und spezifischer Maßnahmen im Arzneimittelpreismanagement zur Bekanntgabe und erneuten Bekanntgabe der voraussichtlichen Großhandelspreise für verschreibungspflichtige Arzneimittel, um sicherzustellen, dass der Arzneimittelgroßhandel über Zwischenstufen die angekündigten voraussichtlichen Großhandelspreise nicht übersteigt.

TB (laut VNA)

Quelle: https://baohaiduong.vn/quoc-hoi-thong-qua-luat-duoc-sua-doi-voi-7-nhom-diem-moi-co-ban-398583.html