Rückruf von Ofleye Drops Augen- und Ohrentropfen

(Dan Tri) – Die Arzneimittelbehörde hat gerade einen landesweiten Rückruf einer Charge Ofleye Drops Augen- und Ohrentropfen (Ofloxacin 0,3 %) aufgrund von Verstößen der Stufe 3 angekündigt.

Eine Charge von Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) Augen- und Ohrentropfen erfüllte hinsichtlich Eigenschaften und Klarheit nicht die Qualitätsstandards. Die Testergebnisse wurden am 23. Mai vom Hanoi Center for Drug, Cosmetic and Food Testing bekannt gegeben.

Die fehlerhafte Medikamentencharge hat die Registrierungsnummer 893115586524 (alte Registrierungsnummer: VD-32740-19), Chargennummer 011024, wurde am 25. Oktober 2024 hergestellt und hat ein Verfallsdatum vom 24. Oktober 2027. Dieses Produkt wird von der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company hergestellt.

Eine Charge Ofleye Drops Augen- und Ohrentropfen (Ofloxacin 0,3 %) (Foto: CT).

Zuvor hatte die Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company am 20. Mai proaktiv ein Dokument verschickt, in dem sie einen freiwilligen Rückruf dieser Medikamentencharge vorschlug. Als Grund wurde angegeben, dass das Unternehmen festgestellt habe, dass die Probe der Produktcharge nicht den sensorischen Standards entsprochen habe.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde ( Gesundheitsministerium ) hat festgestellt, dass es sich hierbei um einen Verstoß der Stufe 3 handelt. Daher hat die vietnamesische Arzneimittelbehörde eine landesweite Rückrufaktion für diese Charge von Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) Augen- und Ohrentropfen herausgegeben.

Das Ministerium forderte die Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company auf, sich mit den Vertriebshändlern abzustimmen, um alle Groß- und Einzelhandelsunternehmen sowie Verbraucher über den Rückruf zu informieren. Die gesamte Charge minderwertiger Medikamente muss vollständig zurückgerufen werden.

Medipharco ist dafür verantwortlich, der Arzneimittelzulassungsbehörde innerhalb von 33 Tagen ab dem 4. Juni einen Rückrufbericht zu senden. Der Bericht muss die produzierte und vertriebene Menge, das Herstellungsdatum, die zurückgerufene Menge sowie Nachweise für die Durchführung des Rückrufs in den Einrichtungen, die das Medikament gekauft haben, detailliert aufführen.

Die Gesundheitsbehörden der Provinzen und Städte sind verpflichtet, Arzneimittelhersteller und -konsumenten umfassend über den Rückruf dieser Arzneimittelcharge zu informieren. Gleichzeitig müssen die Behörden den Rückruf kontrollieren und überwachen, Verstöße streng ahnden und der Arzneimittelbehörde sowie den zuständigen Behörden Bericht erstatten.

Das Gesundheitsamt der Stadt Hue ist für die Inspektion und Überwachung der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company im Rahmen des Rückrufprozesses und der vorschriftsmäßigen Handhabung der zurückgerufenen Arzneimittelchargen verantwortlich.

Quelle: https://dantri.com.vn/suc-khoe/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-20250605142550387.htm