Rückruf einer Charge von Augen- und Ohrentropfen wegen mangelhafter Qualität.

Laut der Arzneimittelbehörde des Gesundheitsministeriums hat diese Einheit soeben ein Dokument herausgegeben, in dem der landesweite Rückruf der Charge Ofleye Drops Augen- und Ohrentropfen (Ofloxacin 0,3%), Registrierungsnummer: 893115586524 (Alte Registrierungsnummer: VD-32740-19), Chargennummer: 011024; Herstellungsdatum: 25.10.2024; Verfallsdatum: 24.10.2027, hergestellt von der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, gefordert wird.

Das Hanoi Center for Testing Drugs, Cosmetics, and Food hatte zuvor Arzneimittelproben von der Tri Viet Trading and Investment Consulting Co., Ltd. (Schalter 221, Hapu Pharmaceutical and Medical Equipment Distribution Center, Nguyen Huy Tuong Straße, Thanh Xuan Bezirk, Hanoi) entnommen. Die Arzneimittelproben entsprachen nicht den Qualitätsstandards hinsichtlich Eigenschaften und Reinheit.

Am 22. Mai erhielt die Arzneimittelbehörde ein Schreiben der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, in dem ein freiwilliger Rückruf der oben genannten Produktcharge vorgeschlagen wurde, da festgestellt wurde, dass eine zurückbehaltene Probe die sensorischen Kriterien nicht erfüllte.

„Daher wurde festgestellt, dass die oben erwähnte Charge Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) Augen- und Ohrentropfen auf Stufe 3 gegen die Vorschriften verstößt“, erklärte die Arzneimittelbehörde.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde fordert die Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company auf, in Abstimmung mit ihren Arzneimittelvertriebspartnern Rückrufmitteilungen an alle Großhändler, Einzelhändler und Endverbraucher der oben genannten Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%) Augen- und Ohrentropfenlösung zu senden und den Rückruf der gesamten Charge von Arzneimitteln durchzuführen, die nicht den Qualitätsstandards entsprechen;

Darüber hinaus muss innerhalb von 33 Tagen ab dem 4. Juni ein Rückrufbericht bei der Arzneimittelbehörde eingereicht werden. Die Rückrufunterlagen müssen die produzierte Menge, die vertriebene Menge, das Produktionsdatum, die zurückgerufene Menge sowie Nachweise über die Durchführung des Rückrufs bei Großhändlern, Einzelhändlern und Anwendern, die das Arzneimittel erworben haben, enthalten, wie in Rundschreiben Nr. 11/2018/TT-BYT des Gesundheitsministeriums vom 4. Mai 2018 über die Qualität von Arzneimitteln und Arzneimittelrohstoffen festgelegt.

Die Arzneimittelbehörde Vietnams fordert die Gesundheitsbehörden der Provinzen und zentralverwalteten Städte auf, Unternehmen und Anwender über die oben genannte Charge minderwertiger Arzneimittel zu informieren, Informationen über die Rückrufentscheidung auf der Website der Behörde zu veröffentlichen, die Umsetzung dieser Benachrichtigung zu überprüfen und zu überwachen, gegen Betriebe, die gegen die Vorschriften verstoßen, gemäß den geltenden Bestimmungen vorzugehen und der Arzneimittelbehörde Vietnams sowie anderen zuständigen Behörden Bericht zu erstatten.

Das Gesundheitsamt der Stadt Hue inspizierte und überwachte die Durchführung des Rückrufs und den Umgang mit zurückgerufenen Arzneimitteln durch die Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company gemäß den geltenden Vorschriften.

Ngoc Nga

Quelle: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html