Rückruf einer Charge Augen- und Ohrentropfen wegen Nichterfüllung der Qualitätsstandards

Laut Angaben der vietnamesischen Arzneimittelbehörde, Gesundheitsministerium , hat diese Einheit gerade eine offizielle Mitteilung herausgegeben, in der sie einen landesweiten Rückruf der Charge der Augen- und Ohrentropfen Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) fordert, Registrierungsnummer: 893115586524 (alte Registrierungsnummer: VD-32740-19), Chargennummer: 011024; Produktionsdatum: 25. Oktober 2024; Verfallsdatum: 24. Oktober 2027, hergestellt von Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

Zuvor hatte das Hanoi Center for Drug, Cosmetic and Food Testing Arzneimittelproben von der Tri Viet Investment Consulting and Trading Company Limited (Schalter 221, Hapu Pharmaceutical and Medical Equipment Distribution Center, Nguyen Huy Tuong, Thanh Xuan, Hanoi) entnommen. Die Arzneimittelproben entsprachen hinsichtlich Eigenschaften und Klarheit nicht den Qualitätsstandards.

Am 22. Mai erhielt die Arzneimittelzulassungsbehörde ein Dokument von der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company mit der Aufforderung zum freiwilligen Rückruf der oben genannten Produktcharge, da festgestellt wurde, dass eine Probe die sensorischen Standards nicht erfüllt hatte.

„Daher wird bei der oben genannten Charge Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) Augen- und Ohrentropfen ein Verstoß der Stufe 3 festgestellt“, sagte die Arzneimittelbehörde Vietnams.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde verlangt von der Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company, sich mit den Arzneimittelhändlern abzustimmen, um Rückrufbenachrichtigungen an Groß- und Einzelhändler zu senden, die die oben genannten Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3 %) Augen- und Ohrentropfen verwenden, und die gesamte Charge der Arzneimittel zurückzurufen, die die Qualitätsstandards nicht erfüllen;

Senden Sie gleichzeitig innerhalb von 33 Tagen ab dem 4. Juni einen Rückrufbericht an die Arzneimittelbehörde. Das Rückrufdossier enthält die Produktionsmenge, die Vertriebsmenge, das Produktionsdatum, die zurückgerufene Menge, Nachweise über die Durchführung des Rückrufs im Großhandel, Einzelhandel und bei den Anwenderbetrieben, die das Arzneimittel gekauft haben, gemäß den Bestimmungen des Rundschreibens Nr. 11/2018/TT-BYT des Gesundheitsministeriums vom 4. Mai 2018 zur Regulierung der Qualität von Arzneimitteln und pharmazeutischen Inhaltsstoffen.

Die vietnamesische Arzneimittelbehörde fordert die Gesundheitsbehörden der Provinzen und zentral verwalteten Städte auf, den Handel mit und den Konsum von Arzneimitteln zu benachrichtigen, damit die oben genannten Chargen minderwertiger Arzneimittel zurückgerufen werden können. Informationen über die Entscheidung zum Rückruf von Arzneimitteln werden auf der Website der Behörde veröffentlicht, die Einheiten, die diese Benachrichtigung umsetzen, werden überprüft und überwacht. Verstöße werden gemäß den geltenden Vorschriften behandelt und der vietnamesischen Arzneimittelbehörde sowie den zuständigen Behörden gemeldet.

Das Gesundheitsamt der Stadt Hue inspiziert und beaufsichtigt die Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company hinsichtlich des Rückrufs und der Handhabung zurückgerufener Medikamente gemäß den Vorschriften.

Ngoc Nga

Quelle: https://baophapluat.vn/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-vi-khong-dat-tieu-chuan-chat-luong-post550859.html