Το Υπουργείο Υγείας ζητά σχόλια σχετικά με το σχέδιο εγκυκλίου που καθοδηγεί την ταξινόμηση του ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τα τεχνικά και ποιοτικά πρότυπα.
Δημιουργία βάσης για τους επενδυτές ώστε να επιλέγουν ιατρικό εξοπλισμό με προηγμένα τεχνικά πρότυπα και ποιότητα.
Σύμφωνα με το Υπουργείο Υγείας, ο σκοπός της ομαδοποίησης είναι η ανάπτυξη κανονισμών και νομικών διαδρόμων κατ' αρχήν για να βοηθήσει τις μονάδες να εντοπίσουν ομάδες ιατρικού εξοπλισμού με τα επιθυμητά τεχνικά πρότυπα και ποιότητα, κατάλληλα για τις επαγγελματικές ανάγκες και την οικονομική δυνατότητα των μονάδων τους.
Ταυτόχρονα, δημιουργεί μια βάση για τους επενδυτές ώστε να επιλέγουν προληπτικά ιατρικό εξοπλισμό με προηγμένα και σύγχρονα τεχνικά πρότυπα και ποιότητα.
Σχέδιο εγκυκλίου που παρέχει οδηγίες σχετικά με την ταξινόμηση ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τα τεχνικά και ποιοτικά πρότυπα που ορίζονται στο σημείο δ, παράγραφος 2, άρθρο 146 του διατάγματος αριθ. 214/2025/ND-CP της κυβέρνησης, με ημερομηνία 4 Αυγούστου 2025, στο οποίο περιγράφονται λεπτομερώς ορισμένα άρθρα και μέτρα για την εφαρμογή του νόμου περί υποβολής προσφορών σχετικά με την επιλογή αναδόχων.
Κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη βάση, τις αρχές και την ταξινόμηση του ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τεχνικά και ποιοτικά πρότυπα.
Αρχές ταξινόμησης ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τεχνικά και ποιοτικά πρότυπα
Σύμφωνα με το προσχέδιο, ο ομαδοποιημένος ιατρικός εξοπλισμός πρέπει ταυτόχρονα να πληροί τα τεχνικά και ποιοτικά πρότυπα σύμφωνα με τις επαγγελματικές απαιτήσεις και τις ανάγκες της μονάδας που τον χρησιμοποιεί.
Η ταξινόμηση του ιατρικού εξοπλισμού δημιουργεί τη βάση για τους επενδυτές ώστε να επιλέγουν προληπτικά ιατρικό εξοπλισμό με προηγμένα και σύγχρονα τεχνικά πρότυπα και ποιότητα.
Ο ιατρικός εξοπλισμός που κατασκευάζεται στο Βιετνάμ είναι επιλέξιμος για συμμετοχή στην αντίστοιχη ομάδα που επιλέγει ο χρήστης εάν πληροί ταυτόχρονα τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
- Όσον αφορά τα τεχνικά πρότυπα: Να πληροίτε τις απαιτήσεις τεχνικού προτύπου του ιατρικού εξοπλισμού που επιλέγεται από τη μονάδα χρήσης που αντιστοιχεί στην ομάδα σύμφωνα με τους κανονισμούς.
- Σχετικά με την ποιότητα: Κυκλοφορεί νόμιμα στο Βιετνάμ.
Ταξινόμηση ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με 6 ομάδες τεχνικών και ποιοτικών προτύπων
Το προσχέδιο ταξινομεί με σαφήνεια τον ιατρικό εξοπλισμό σύμφωνα με τα τεχνικά και ποιοτικά πρότυπα σε 6 ομάδες:
Ομάδα 1:
Όσον αφορά τα τεχνικά πρότυπα: Υπάρχει ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα τεχνικά πρότυπα που έχουν επιλεγεί από τη μονάδα χρήσης και τα οποία πληρούν τις διατάξεις της παραγράφου 1 του άρθρου 2 και του σημείου α της παραγράφου 2 του άρθρου 2 της παρούσας εγκυκλίου (Σύμφωνα με το σημείο α της παραγράφου 2 του άρθρου 2: Πιστοποίηση συμμόρφωσης σύμφωνα με τις διατάξεις της βιετναμέζικης νομοθεσίας περί τεχνικών προτύπων και κανονισμών).
Όσον αφορά την ποιότητα: Πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον 1 οργανισμός, χώρα ή έδαφος που επιτρέπει την κυκλοφορία στην αντίστοιχη χώρα ή έδαφος, επιλεγμένο από τη χρησιμοποιούσα μονάδα από τον κατάλογο που ορίζεται στο Παράρτημα που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο.
Ομάδα 2:
Όσον αφορά τα τεχνικά πρότυπα: Υπάρχει ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα τεχνικά πρότυπα που έχουν επιλεγεί από τη μονάδα που χρησιμοποιεί και τα οποία πληρούν τις διατάξεις της παραγράφου 1 του άρθρου 2 και της παραγράφου 2 του άρθρου 2 στοιχείο α) της παρούσας εγκυκλίου.
Όσον αφορά την ποιότητα: Πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον 1 οργανισμός, χώρα ή έδαφος που επιτρέπει την κυκλοφορία στην αντίστοιχη χώρα ή έδαφος που έχει επιλεγεί από τη μονάδα που χρησιμοποιεί, εκτός του καταλόγου που ορίζεται στο Παράρτημα που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο.
Ομάδα 3:
Όσον αφορά τα τεχνικά πρότυπα: Υπάρχει ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα τεχνικά πρότυπα που επιλέγονται από τη μονάδα που χρησιμοποιεί τα οποία πληρούν τις διατάξεις της παραγράφου 1 του άρθρου 2 και του σημείου α ή β της παραγράφου 2 του άρθρου 2 της παρούσας εγκυκλίου.
Όσον αφορά την ποιότητα: Πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον 1 οργανισμός, χώρα ή έδαφος που επιτρέπει την κυκλοφορία στην αντίστοιχη χώρα ή έδαφος, επιλεγμένο από τη χρησιμοποιούσα μονάδα από τον κατάλογο που ορίζεται στο Παράρτημα που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο.
Ομάδα 4:
Όσον αφορά τα τεχνικά πρότυπα: Υπάρχει ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα τεχνικά πρότυπα που επιλέγονται από τη μονάδα που χρησιμοποιεί τα οποία πληρούν τις διατάξεις της παραγράφου 1 του άρθρου 2 και του σημείου α ή β της παραγράφου 2 του άρθρου 2 της παρούσας εγκυκλίου.
Όσον αφορά την ποιότητα: Πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον 1 οργανισμός, χώρα ή έδαφος που επιτρέπει την κυκλοφορία στην αντίστοιχη χώρα ή έδαφος που έχει επιλεγεί από τη μονάδα που χρησιμοποιεί, εκτός του καταλόγου που ορίζεται στο Παράρτημα που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο.
Ομάδα 5:
Όσον αφορά τα τεχνικά πρότυπα: Υπάρχει ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα τεχνικά πρότυπα που επιλέγονται από τη μονάδα που χρησιμοποιεί τα οποία πληρούν τις διατάξεις της παραγράφου 1 του άρθρου 2 και της παραγράφου 2 του άρθρου 2 σημείου α ή β ή γ της παρούσας εγκυκλίου.
Όσον αφορά την ποιότητα: Πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον 1 οργανισμός, χώρα ή έδαφος που επιτρέπει την κυκλοφορία στην αντίστοιχη χώρα ή έδαφος, επιλεγμένο από τη χρησιμοποιούσα μονάδα από τον κατάλογο που ορίζεται στο Παράρτημα που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο.
Ομάδα 6:
Όσον αφορά τα τεχνικά πρότυπα: Υπάρχει ένα ή περισσότερα συγκεκριμένα τεχνικά πρότυπα που επιλέγονται από τη μονάδα που χρησιμοποιεί τα οποία πληρούν τις διατάξεις της παραγράφου 1 του άρθρου 2 και της παραγράφου 2 του άρθρου 2 σημείου α ή β ή γ της παρούσας εγκυκλίου.
Όσον αφορά την ποιότητα: Πρέπει να υπάρχει τουλάχιστον 1 οργανισμός, χώρα ή έδαφος που επιτρέπει την κυκλοφορία στην αντίστοιχη χώρα ή έδαφος που έχει επιλεγεί από τη μονάδα που χρησιμοποιεί, εκτός του καταλόγου που ορίζεται στο Παράρτημα που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο.
Η παράγραφος 1 του άρθρου 2 του σχεδίου ορίζει σαφώς: Τα τεχνικά πρότυπα του ιατρικού εξοπλισμού καθορίζονται με βάση τις διατάξεις της βιετναμέζικης νομοθεσίας περί τεχνικών προτύπων και κανονισμών, όταν πληρούνται ένα ή περισσότερα από τα ακόλουθα πρότυπα:
- Εθνικά πρότυπα·
- Διεθνή πρότυπα;
- Περιφερειακά πρότυπα·
- Ξένα πρότυπα;
- Βασικά πρότυπα.
Πηγή: https://suckhoedoisong.vn/bo-y-te-de-xuat-phan-loai-thiet-bi-y-te-theo-tieu-chuan-ky-thuat-chat-luong-169251128205239771.htm
Σχόλιο (0)