Αποκέντρωση της διεκπεραίωσης ορισμένων διοικητικών διαδικασιών στον τομέα του ιατρικού εξοπλισμού

(Chinhphu.vn) - Ο Υπουργός Υγείας εξέδωσε την εγκύκλιο 44/2025/TT-BYT που ρυθμίζει την αποκέντρωση της εκτέλεσης ορισμένων καθηκόντων και τη διευθέτηση ορισμένων διοικητικών διαδικασιών στον τομέα του ιατρικού εξοπλισμού υπό την αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας, καθώς και τους κανονισμούς σχετικά με τη μορφή εγγράφων και εκθέσεων σχετικά με την εφαρμογή της διαχείρισης ιατρικού εξοπλισμού.

Αποκέντρωση της εκτέλεσης ορισμένων καθηκόντων και της διευθέτησης ορισμένων διοικητικών διαδικασιών στον τομέα του ιατρικού εξοπλισμού υπό την αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας στο Τμήμα Υποδομών και Ιατρικού Εξοπλισμού.

Σύμφωνα με την Εγκύκλιο, η ανάθεση της εκτέλεσης ορισμένων καθηκόντων και η διευθέτηση ορισμένων διοικητικών διαδικασιών στον τομέα του ιατρικού εξοπλισμού υπό την αρμοδιότητα του Υπουργείου Υγείας στο Τμήμα Υποδομών και Ιατρικού Εξοπλισμού:

1. Χορήγηση νέων αριθμών κυκλοφορίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα τύπου C και D σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 32 και του άρθρου 32α του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP, το διάταγμα αριθ. 96/2023/ND-CP και το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP.

2. Επιθεώρηση μετά τη χορήγηση αριθμού κυκλοφορίας για ιατροτεχνολογικά προϊόντα τύπου C, D σύμφωνα με τους κανονισμούς της παραγράφου 3 και της παραγράφου 4 του άρθρου 32 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP, το διάταγμα αριθ. 96/2023/ND-CP και το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP.

3. Αναστολή κυκλοφορίας παρτίδας ιατρικού εξοπλισμού, τερματισμός της αναστολής κυκλοφορίας παρτίδας ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τις διατάξεις της ρήτρας 3 του άρθρου 34 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP, το διάταγμα αριθ. 96/2023/ND-CP και το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP.

4. Ανάκληση της παρτίδας ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τις διατάξεις της ρήτρας 4 του άρθρου 34 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP, το διάταγμα αριθ. 96/2023/ND-CP και το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP.

5. Έκδοση εγγράφου σχετικά με το εάν θα επιτραπεί ή όχι η συνέχιση της κυκλοφορίας ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 37 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP, το διάταγμα αριθ. 96/2023/ND-CP και το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP.

6. Ανάκληση του αριθμού κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικού προϊόντος σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 39 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP, το διάταγμα αριθ. 96/2023/ND-CP και το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP.

7. Χορήγηση αδειών εισαγωγής ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 48 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP, το διάταγμα αριθ. 96/2023/ND-CP και το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP.

8. Χορήγηση, εκ νέου χορήγηση και ανάκληση πιστοποιητικών ελεύθερης κυκλοφορίας ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 50 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP, το διάταγμα αριθ. 96/2023/ND-CP και το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP.

9. Χορήγηση νέων, συμπληρωματικών και ανακλητικών πιστοποιητικών εγγραφής για δραστηριότητες επιθεώρησης ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 56 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP, το διάταγμα αριθ. 96/2023/ND-CP και το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP.

10. Αποφασίζει για τον χειρισμό ιατρικού εξοπλισμού που δεν πληροί τις απαιτήσεις επιθεώρησης, όπως ορίζεται στο άρθρο 58 του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με το διάταγμα αριθ. 07/2023/ND-CP, το διάταγμα αριθ. 96/2023/ND-CP και το διάταγμα αριθ. 04/2025/ND-CP.

11. Εξειδικευμένη επιθεώρηση οργανισμών και ατόμων που εκτελούν τις ακόλουθες δραστηριότητες: ταξινόμηση ιατρικού εξοπλισμού· παραγωγή, κυκλοφορία, αγορά, πώληση, εξαγωγή, εισαγωγή και παροχή υπηρεσιών ιατρικού εξοπλισμού· ενημέρωση και διαφήμιση ιατρικού εξοπλισμού· διαχείριση και χρήση ιατρικού εξοπλισμού σε ιατρικές εγκαταστάσεις, όπως ορίζεται στην παράγραφο 1 του άρθρου 6 του διατάγματος αριθ. 217/2025/ND-CP.

Η παρούσα εγκύκλιος τίθεται σε ισχύ από τις 22 Νοεμβρίου 2025. Η εγκύκλιος αριθ. 19/2021/TT-BYT της 16ης Νοεμβρίου 2021 του Υπουργού Υγείας, η οποία καθορίζει τη μορφή των εγγράφων και των εκθέσεων σχετικά με την εφαρμογή του διατάγματος αριθ. 98/2021/ND-CP της κυβέρνησης της 8ης Νοεμβρίου 2021 σχετικά με τη διαχείριση ιατρικού εξοπλισμού, όπως τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με την εγκύκλιο αριθ. 10/2023/TT-BYT, παύει να ισχύει από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας εγκυκλίου.

Για φακέλους που υποβλήθηκαν στον φορέα διαχείρισης πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας Εγκυκλίου χρησιμοποιώντας τα έντυπα που ορίζονται στην Εγκύκλιο αριθ. 19/2021/TT-BYT, η οποία τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με την Εγκύκλιο αριθ. 10/2023/TT-BYT: Εάν τα εν λόγω έγγραφα και εκθέσεις λήξουν ή απαιτούν τροποποιήσεις ή συμπληρώματα, οι οργανισμοί και τα άτομα πρέπει να ακολουθούν τη φόρμα που εκδίδεται με την παρούσα Εγκύκλιο κατά την ενημέρωση, τροποποίηση ή συμπλήρωση του φακέλου.

Η Επιστολή Εξουσιοδότησης και το Πιστοποιητικό Επιλεξιμότητας για την εγγύηση ιατρικού εξοπλισμού, που υπογράφηκαν και εκδόθηκαν από τον κάτοχο του ιατρικού εξοπλισμού σύμφωνα με το έντυπο που ορίζεται στην Εγκύκλιο αριθ. 19/2021/TT-BYT, η οποία τροποποιήθηκε και συμπληρώθηκε με την Εγκύκλιο αριθ. 10/2023/TT-BYT πριν από την ημερομηνία έναρξης ισχύος της παρούσας Εγκυκλίου και εξακολουθούν να ισχύουν, θα συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται.

Μιν Χιέν

Πηγή: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-linh-vuc-thiet-bi-y-te-102251124161227521.htm