Condiciones para la concesión del Certificado de elegibilidad para la producción de cosméticos

El Ministerio de Salud propone un nuevo reglamento sobre las condiciones para la concesión de certificados de elegibilidad para las instalaciones de producción de cosméticos.

Según el proyecto, para obtener un Certificado de elegibilidad para la producción de cosméticos, una instalación de producción de cosméticos debe cumplir los requisitos de personal, fábrica, equipos de producción y sistemas auxiliares, sistema de gestión de calidad, etc.

En particular, las condiciones del personal deberán cumplir los siguientes requisitos: Personal suficiente con cualificaciones profesionales apropiadas para el puesto de trabajo asignado y capacitado en conocimientos básicos de las BPM y conocimientos profesionales relacionados; La estructura organizacional debe contar con un departamento de producción y un departamento de control de calidad encabezados por personas diferentes, independientes entre sí; El responsable de producción de la instalación es un empleado a tiempo completo de la instalación, tiene un título universitario en una de las siguientes especialidades: farmacia, medicina, química, biología, bioquímica, biotecnología u otras especialidades, ha recibido formación en producción de cosméticos y ha trabajado en la producción de cosméticos durante al menos 24 meses.

Además, el responsable de garantía de calidad es empleado a tiempo completo del establecimiento, tiene un título universitario en una de las siguientes especialidades: farmacia, medicina, química, biología, bioquímica, biotecnología u otras especialidades, ha recibido formación en gestión de calidad cosmética (garantía de calidad, control de calidad) y ha trabajado en el ámbito de la gestión de calidad durante al menos 24 meses.

Personal de producción: Hay suficientes trabajadores con conocimientos especializados, experiencia, habilidades y capacidad para cumplir con la escala y las condiciones de producción de la instalación y están capacitados en operaciones de producción de acuerdo con los principios de CGMP.

Condiciones de fábrica

De acuerdo con el proyecto, en términos de ubicación y entorno, la instalación debe tener suficiente área para organizar el área de producción de cosméticos, áreas auxiliares y ser conveniente para la producción, almacenamiento y transporte de cosméticos; Las áreas de producción y almacenamiento de cosméticos no deben estar inundadas ni tener agua estancada; no afectado por animales, insectos, microorganismos dañinos; no afectado por áreas contaminadas con polvo, productos químicos tóxicos y otras fuentes de contaminación.

En cuanto al diseño y construcción del taller de producción, el taller de producción y las áreas auxiliares deben diseñarse y construirse con espacio suficiente para albergar los equipos de la línea de producción de cosméticos y de acuerdo con la función de diseño de la instalación. La fábrica está diseñada y organizada según el principio unidireccional, garantizando la producción en ubicaciones consecutivas en un orden razonable consistente con la secuencia de operaciones.

Se deben contar con áreas definidas para las siguientes operaciones: Recepción de materia prima, muestreo de materia prima, recepción de mercadería y cuarentena, almacenamiento de materia prima de entrada, pesaje y suministro de materia prima, mezcla, almacenamiento de productos en espera de envasado, envasado de productos, cuarentena antes del envío, almacenamiento de productos terminados, carga y descarga de mercadería, sala de pruebas, limpieza de equipos.

Las superficies de las paredes y el techo deben ser lisas y fáciles de mantener. Los pisos en el área de preparación deben tener superficies que sean fáciles de limpiar y desinfectar.

Se deben adoptar medidas eficaces para garantizar la higiene y el saneamiento en la producción de cosméticos; Evitar la contaminación del medio ambiente y de los animales circundantes.

Debe existir un sistema de tratamiento de aire limpio para las habitaciones/áreas donde las materias primas y productos semielaborados estén en contacto directo con el medio ambiente (El sistema cuenta con una UTA que incluye filtros primarios, filtros intermedios y filtros HEPA).

Los almacenes para almacenar materias primas, envases y productos terminados deben garantizar la separación entre materias primas, envases y productos terminados; Existe una zona separada para el almacenamiento de sustancias inflamables, explosivas, altamente tóxicas, materias primas, materiales y productos rechazados, retirados y devueltos...

Condiciones de los equipos de producción y sistemas auxiliares

Respecto a los equipos, la superficie del equipo que entra en contacto directo con las materias primas durante el proceso de preparación no debe reaccionar con dichas materias primas ni adsorberlas.

El equipo no debe afectar negativamente la calidad del producto debido a fugas de válvulas, fugas de aceite, debido a ajustes inadecuados o reemplazo de piezas de repuesto y el equipo debe ser fácil de limpiar; Los equipos deben estar diseñados y ubicados adecuadamente para la producción de productos cosméticos para evitar obstrucciones y estar correctamente etiquetados para garantizar que los productos no se mezclen ni se confundan entre sí.

Las líneas de agua, vapor y aire comprimido o vacío, si están instaladas, deben ser fácilmente accesibles durante el funcionamiento. Estas tuberías están claramente etiquetadas.

El sistema de ventilación garantiza la ventilación de las áreas de la instalación y es adecuado a los requisitos del tipo de producción cosmética; Fácil de mantener y limpiar. La dirección del viento del sistema de ventilación debe garantizar que no sople desde un área contaminada a un área limpia.

El sistema de iluminación garantiza que la luz cumpla con los requisitos de producción, control de calidad y seguridad del producto; Las bombillas deben estar bien cubiertas con cajas o redes para evitar roturas y garantizar que los trozos rotos no caigan en los cosméticos.

El sistema de abastecimiento de agua garantiza suficiente agua limpia para la producción de cosméticos y debe cumplir al menos las normas técnicas nacionales sobre agua potable emitidas por el Ministro de Salud .

Condiciones del Sistema de Gestión de Calidad

Según el proyecto, los establecimientos deben establecer y mantener un sistema de gestión de calidad para controlar el proceso de producción para garantizar que todos los productos fabricados por el establecimiento cumplan con los estándares de calidad anunciados y sean seguros para los usuarios hasta la fecha de caducidad.

Implementar y mantener registros y documentos completos sobre producción, control de calidad, circulación de distribución para rastrear el historial de todos los lotes de productos y registros de todas las demás actividades realizadas en la instalación.

Todas las operaciones de producción deben realizarse de acuerdo con los procedimientos e instrucciones. Aplicar medidas de inspección y seguimiento durante el proceso de producción para prevenir riesgos de confusión, contaminación y contaminación cruzada. Registre los resultados inmediatamente mientras realiza la operación o inmediatamente después de completar la etapa de producción en el archivo.

Hay una sala de pruebas separada del área de producción para comprobar la calidad de las materias primas, productos semiacabados y productos terminados; contar con un departamento de control de calidad para garantizar que los productos se fabriquen en condiciones y procesos adecuados y cumplan con los estándares establecidos; Se han realizado las pruebas necesarias; Las materias primas utilizadas y los productos en venta deben ser inspeccionados y evaluados por el departamento de gestión de calidad para garantizar que cumplan con los requisitos de calidad; Los productos deben ser monitoreados para garantizar su estabilidad; Existe un proceso de fabricación para cada producto.

Las materias primas y los envases utilizados en la producción de cosméticos deben cumplir con los estándares de calidad del fabricante. Los productos semiacabados puestos en producción deben tener estándares de calidad y cumplir con los estándares de calidad del fabricante.

En caso de pruebas cosméticas bajo contrato, el destinatario del contrato debe cumplir las condiciones prescritas por la ley para la prestación de servicios de pruebas cosméticas.

El proyecto establece claramente que los establecimientos de fabricación de cosméticos a los que se les ha otorgado un Certificado de elegibilidad para la fabricación de cosméticos y que operan bajo el Certificado de elegibilidad para la fabricación de cosméticos según lo prescrito en el Decreto No. 93/2016/ND-CP del 1 de julio de 2016 del Gobierno que regula las condiciones para la fabricación de cosméticos deberán cumplir con la hoja de ruta prescrita en la Cláusula 4, Artículo 66 de este Decreto.

Según el proyecto, los casos de revocación del Certificado de elegibilidad para las instalaciones de producción de cosméticos incluyen:

1. Cesar las actividades de producción de cosméticos.

2. No cumplir una de las condiciones para la concesión del Certificado de elegibilidad para la producción de cosméticos previstas en el artículo 14 del presente Decreto.

3. Certificado de elegibilidad de instalación de producción de cosméticos emitido sin la debida autorización o con contenido ilegal.

4. No operar durante 12 meses consecutivos sin notificar a la agencia estatal administradora de cosméticos.

Por favor, lea el borrador completo y deje sus comentarios aquí.

Sabiduría

 

Fuente: https://baochinhphu.vn/dieu-kien-cap-giay-chung-nhan-co-so-du-dieu-kien-san-xuat-my-pham-102250519112757799.htm