De los 460 tipos de medicamentos nuevos que circulan en todo el mundo, solo 42 están disponibles en Vietnam debido a los largos trámites y al tiempo que llevan las licencias, lo que afecta a los pacientes.
El 21 de enero, un representante del Ministerio de Salud dijo que el precio de los medicamentos genéricos en Vietnam es bajo en comparación con otros países de la región de la ASEAN (para la mayoría de los principales grupos de tratamiento). Mientras que la tasa de uso de medicamentos genéricos en los centros médicos de Vietnam es del 11%, en los países de Asia y el Pacífico es más del 27%.
Los datos de la Organización de Investigación Médica IQVIA MIDAS actualizados en el primer trimestre de 2022 también muestran que los pacientes vietnamitas están en desventaja en el acceso a nuevos medicamentos en comparación con otros países. En concreto, solo el 9% (equivalente a 42 nuevos medicamentos) están disponibles en Vietnam de un total de 460 tipos introducidos en el mercado mundial en los últimos 10 años (desde 2012 hasta finales de 2021).
El difícil acceso a nuevos medicamentos está creando una carga para los pacientes. Por ejemplo, aproximadamente el 25% de la población de Vietnam sufre enfermedades cardiovasculares y presión arterial alta; Más de 350.000 pacientes viven con cáncer, pero muchos abandonan el tratamiento por la dificultad de acceder a nuevos medicamentos. Según el Dr. Vu Ha Thanh, subdirector del Departamento de Medicina Interna 2 del Hospital K, en la actualidad solo hay tres medicamentos de inmunoterapia para el tratamiento del cáncer autorizados por el Ministerio de Salud para su circulación, mientras que el mundo ha reconocido muchas terapias nuevas. Estos medicamentos no están cubiertos por el seguro médico, lo que provoca que muchos pacientes dejen de buscar tratamiento por falta de finanzas.
La razón de esta situación es que la velocidad de acceso a nuevos medicamentos depende en gran medida del tiempo que demora en otorgarse al medicamento el Certificado de Registro de Circulación. De acuerdo con las disposiciones de la Ley de Farmacia de 2016, los medicamentos deben registrarse en la agencia de gestión estatal (Departamento de Administración de Medicamentos, Ministerio de Salud) antes de circular en el mercado vietnamita. El plazo máximo para otorgar el Certificado de Registro de Circulación (GĐKLH) es de 12 meses.
Sin embargo, en la realidad, para que se otorgue una GKDLH a un medicamento nuevo se necesitan a menudo entre 4 y 5 años porque este proceso aún presenta muchas deficiencias en las regulaciones administrativas, lo que causa dificultades tanto para las agencias de gestión como para las empresas debido a los recursos limitados.
Últimamente se han producido de forma continua escaseces de medicamentos, en parte debido al procedimiento de renovación del certificado de registro de medicamentos cada cinco años tras su reexpedición. No se permitirá el uso de medicamentos vencidos en los centros de exámenes y tratamientos médicos hasta que el organismo administrador extienda su validez.
Para abordar problemas urgentes, el Gobierno emitió la Resolución 80 a principios de 2023, extendiendo temporalmente la validez de los medicamentos GKDLH vencidos hasta fines de 2024. La extensión de la validez no afecta la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos porque estos medicamentos han estado registrados para su circulación durante muchos años en Vietnam y muchos países alrededor del mundo .
El Sr. Le Viet Dung, subdirector del Departamento de Administración de Medicamentos del Ministerio de Salud, dijo que en los primeros 10 meses de 2023, el departamento tuvo 9 anuncios para extender la validez de los certificados de registro de circulación de medicamentos e ingredientes de medicamentos hasta el 31 de diciembre de 2024. Para continuar eliminando dificultades y obstáculos relacionados con la garantía de medicamentos, equipos y suministros médicos, el Ministerio de Salud está modificando la Ley de Farmacia de 2016.
Personal médico de la farmacia del Hospital de Enfermedades Tropicales de la ciudad de Ho Chi Minh, entregando medicamentos a los pacientes. Foto: Quynh Tran
Se está ultimando el Proyecto de Ley de Farmacia revisada, centrándose en el desarrollo de la industria farmacéutica, creando un corredor legal que priorice la investigación, la transferencia de tecnología y la producción de medicamentos innovadores y de alta tecnología, ayudando a los pacientes a acceder fácilmente a nuevos medicamentos. Este es uno de los cinco grupos de políticas en los que se centra el Proyecto de Ley de Farmacia revisado en esta ocasión, cuyo objetivo es promover el desarrollo de la industria farmacéutica, ayudando a los médicos y pacientes a aumentar el acceso y el derecho a elegir los medicamentos de tratamiento.
En particular, el Ministerio de Salud propuso simplificar los registros y procedimientos para ampliar, cambiar y complementar la GĐKLH y los ingredientes farmacéuticos; Reglamento sobre los casos de ampliación, modificación y adición de GĐKLH que no requieren la aprobación del Consejo Asesor de Registro de Circulación de Medicamentos. Al mismo tiempo, reducir el tiempo de extensión del contrato (reducir de 3 meses a 1 mes para los casos de extensión que no requieren aprobación del consejo).
El Ministerio de Salud también propuso permitir la sustitución de certificados de productos farmacéuticos; Exención de la obligación de presentar expedientes clínicos para nuevos medicamentos de producción nacional que satisfagan necesidades urgentes; Mecanismo de referencia, reconocimiento en el registro de medicamentos, para ayudar a las personas a acceder a medicamentos avanzados, nuevos medicamentos rápidamente.
Este proyecto de ley está siendo revisado por el Ministerio de Justicia. Se espera que el proyecto sea considerado por la Asamblea Nacional en la 7ª sesión (mayo de 2024) y aprobado en la 8ª sesión (octubre de 2024).
Le Nga
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