وزارت بهداشت بخشنامه شماره 07/2024/TT-BYT را در مورد تنظیم قیمت‌گذاری دارو در مراکز بهداشت عمومی صادر کرد.

بر این اساس، این بخشنامه فعالیت‌های مناقصه دارو را با استفاده از سرمایه بودجه ایالتی، منابع صندوق بیمه سلامت و سایر منابع درآمد قانونی سازمان‌های اداری ایالتی در واحدهای خدمات بهداشتی و درمانی عمومی (مراکز بهداشت عمومی) تنظیم می‌کند، از جمله: ۱- تقسیم‌بندی بسته‌های مناقصه و گروه‌های دارویی؛ ۲- فرآیند و رویه‌های انتخاب تأمین‌کنندگان دارو؛ ۳- تدارکات متمرکز دارو.

این بخشنامه در مورد مناقصه داروهای شیمیایی، داروهای رادیواکتیو، نشانگرها، واکسن‌ها، محصولات بیولوژیکی، داروهای گیاهی، داروهای سنتی، گیاهان دارویی، مواد تشکیل دهنده داروهای سنتی و گازهایی که به عنوان دارو برای معاینه و درمان پزشکی شماره ثبت گردش خون دریافت می‌کنند، اعمال می‌شود.

این بخشنامه به وضوح بیان می‌کند که خرید داروهای سفارش داده شده یا واگذار شده توسط دولت باید مطابق با مفاد فرمان شماره 32/2019/ND-CP مورخ 10 آوریل 2019 دولت در خصوص تنظیم واگذاری، سفارش یا مناقصه برای ارائه محصولات و خدمات عمومی با استفاده از بودجه دولت از منابع هزینه‌های عادی باشد.

خرید داروهای مورد استفاده در معاینات و درمان پزشکی در مراکز درمانی نظامی، آژانس‌های پزشکی و مراکز درمانی در بازداشتگاه‌های نیروهای مسلح طبق دستورالعمل‌های وزارت دفاع ملی و وزارت امنیت عمومی انجام می‌شود.

عکس تصویرسازی

خرید خون کامل و فرآورده‌های خونی واجد شرایط مطابق با مفاد بخشنامه شماره 15/2023/TT-BYT مورخ 20 ژوئیه 2023 وزیر بهداشت که حداکثر قیمت و هزینه‌های تعیین قیمت یک واحد خون کامل و فرآورده‌های خونی واجد شرایط را تعیین می‌کند، انجام می‌شود.

مسئولیت برنامه‌ریزی انتخاب پیمانکار و سازماندهی انتخاب پیمانکار

در خصوص مسئولیت برنامه‌ریزی انتخاب پیمانکار و سازماندهی انتخاب پیمانکار، بخشنامه به وضوح بیان می‌کند که واحد تدارکات متمرکز ملی مسئول برنامه‌ریزی انتخاب پیمانکار و سازماندهی انتخاب پیمانکار طبق مفاد فصل چهارم این بخشنامه است. زمان اجرای توافقنامه چارچوب و حداکثر زمان اجرای بسته مناقصه ۳۶ ماه است که بر اساس گروه‌های دارویی و برنامه تأمین بر اساس سه‌ماهه و سال برای داروها در یکی از موارد زیر تقسیم می‌شود:

- داروهایی که در فهرست تدارکات متمرکز ملی صادر شده توسط وزیر بهداشت قرار دارند و معیارهای فنی گروه‌های ۱ و ۲ را طبق ماده ۴ این بخشنامه برآورده می‌کنند؛

- داروهایی که در فهرست داروهای کمیاب صادر شده توسط وزیر بهداشت قرار دارند؛

- داروها باید در مقادیر کم خریداری شوند تا داروی کافی برای رفع نیازهای معاینه و درمان پزشکی، مطابق با بند 1، ماده 53 قانون مناقصه، موجود باشد.

طبق این بخشنامه، واحد تدارکات متمرکز محلی مسئول برنامه‌ریزی انتخاب پیمانکار و سازماندهی انتخاب پیمانکار طبق مفاد فصل چهارم این بخشنامه است. زمان اجرای توافقنامه چارچوب و حداکثر زمان اجرای بسته مناقصه ۳۶ ماه است که بر اساس گروه‌های دارویی و برنامه تأمین بر اساس فصل و سال برای داروها در یکی از موارد زیر تقسیم می‌شود:

- داروهایی که در فهرست تدارکات متمرکز محلی قرار دارند، به استثنای داروهایی که در فهرست تدارکات متمرکز ملی صادر شده توسط وزیر بهداشت قرار دارند و معیارهای فنی گروه‌های ۱ و ۲ را طبق ماده ۴ این بخشنامه برآورده می‌کنند؛

- داروهایی که در فهرست داروهای کمیاب صادر شده توسط وزیر بهداشت قرار دارند؛

- داروها باید در مقادیر کم خریداری شوند تا داروی کافی برای رفع نیازهای معاینه و درمان پزشکی، مطابق با بند 1، ماده 53 قانون مناقصه، موجود باشد.

طبق این بخشنامه، نحوه تهیه دارو طبق بند ۵ ماده ۵۳ قانون برگزاری مناقصات به شرح زیر است:

بند ۵ ماده ۵۳ قانون برگزاری مناقصات به صراحت بیان می‌کند:

۵. برای کالاها و خدماتی که در فهرست تدارکات متمرکز گنجانده نشده‌اند، اما بسیاری از سازمان‌ها، نهادها و واحدها نیاز به خرید کالاها و خدماتی از همان نوع دارند، می‌توان آنها را در یک بسته مناقصه برای یکی از نهادها، نهادها و واحدها جهت خرید یا برای واحدی که وظیفه تدارکات متمرکز را بر عهده دارد، برای انجام تدارکات ترکیب کرد.

- در صورتی که سازمان‌ها، نهادها و واحدها (که از این پس واحد نامیده می‌شوند) توافقی مبنی بر تعیین یک واحد به عنوان مرجع خرید داشته باشند، آن واحد باید نیازهای واحدهای باقیمانده در توافق‌نامه را جمع‌آوری کرده و خرید را مطابق با مفاد قانون مناقصه انجام دهد. توافق‌نامه باید به صورت کتبی باشد و شامل مسئولیت تهیه و ارائه نیازهای خرید و مسئولیت پرداخت هزینه‌ها باشد.

- در صورتی که واحدها توافقی نداشته باشند و نتوانند خودشان انتخاب پیمانکار را سازماندهی کنند یا انتخاب پیمانکار را سازماندهی کرده اما موفق نشده باشند، باید درخواست تهیه دارو را به سازمان مدیریت ارسال کنند: وزارت بهداشت برای واحدهای تحت مدیریت وزارت بهداشت یا در صورتی که 2 استان یا بیشتر درخواست دهنده وجود داشته باشد؛ وزارت دفاع ملی برای واحدهای تحت مدیریت وزارت دفاع ملی؛ وزارت امنیت عمومی برای واحدهای تحت مدیریت وزارت امنیت عمومی؛ اداره بهداشت برای واحدهایی که در محل هستند و تحت اختیار مدیریتی وزارت بهداشت، وزارت دفاع ملی و وزارت امنیت عمومی نیستند.

پس از دریافت درخواست واحد، ظرف مدت ۱۰ روز، سازمان مدیریت موظف است واحد مورد نظر را برای انجام خرید تعیین کند. در صورت عدم تعیین، باید پاسخ کتبی با ذکر دلایل به واحد ارسال شود.

وزارت بهداشت اظهار داشت که مراکز بهداشت عمومی مسئول برنامه‌ریزی انتخاب پیمانکار و سازماندهی انتخاب پیمانکار برای داروهایی هستند که توسط واحد تدارکات متمرکز ملی و واحد تدارکات متمرکز محلی برنامه‌ریزی نشده‌اند.

برنامه‌ریزی برای انتخاب پیمانکار و سازماندهی انتخاب پیمانکار در مراکز بهداشت عمومی باید مطابق با مفاد فصل سوم این بخشنامه باشد. حداکثر مدت زمان اجرا برای بسته مناقصه ۳۶ ماه است که بر هر بسته مناقصه و گروه دارویی تقسیم می‌شود.

گزارش اجرای نتایج انتخاب پیمانکار متمرکز ملی

این بخشنامه به وضوح بیان می‌کند که قبل از دهم هر ماه و دهم ماه اول هر سه‌ماهه یا به صورت موردی بنا به درخواست، پیمانکاران باید در مورد اجرای قراردادهای تأمین داروهای موجود در فهرست داروهای مشمول مناقصه متمرکز ملی، طبق فرم مندرج در پیوست VII که به همراه این بخشنامه صادر شده است، به واحد تدارکات متمرکز ملی و اداره پیشگیری و کنترل اچ‌آی‌وی/ایدز برای داروهای ضد اچ‌آی‌وی گزارش دهند.

قبل از دهمین روز از ماه اول هر فصل یا بنا به درخواست، مراکز درمانی تحت مدیریت شهرداری‌ها، مراکز درمانی تحت مدیریت وزارتخانه‌ها و شعب در منطقه، گزارشی از اجرای قراردادهای تأمین داروهای موجود در فهرست داروهای مشمول مناقصه متمرکز در سطح ملی را طبق فرم مندرج در پیوست VII که به همراه این بخشنامه صادر شده است، به واحد تدارکات متمرکز محلی و مرکز پیشگیری از HIV/AIDS استانی برای داروهای ضد HIV ارسال خواهند کرد.

قبل از پانزدهم ماه اول هر فصل یا بنا به درخواست، واحد تدارکات متمرکز محلی و مراکز درمانی تحت مدیریت وزارت بهداشت، موظفند گزارش اجرای قراردادهای تأمین داروهای موجود در فهرست داروهای مشمول مناقصه متمرکز در سطح ملی را طبق فرم مندرج در پیوست VII که به همراه این بخشنامه صادر شده است، ارائه دهند و آنها را به واحد تدارکات متمرکز ملی و اداره پیشگیری و کنترل اچ‌آی‌وی/ایدز برای داروهای ضد اچ‌آی‌وی ارسال کنند.

گزارش اجرای نتایج انتخاب پیمانکار متمرکز در سطح محلی

طبق بخشنامه، پیمانکار موظف است قبل از دهمین روز از ماه اول هر فصل یا بنا به درخواست، به صورت موردی، گزارش اجرای قرارداد تأمین داروهای موجود در فهرست داروهای مناقصه متمرکز در سطح محلی را طبق فرم مندرج در پیوست VII که به همراه این بخشنامه صادر شده است، ارائه دهد و آن را به واحد تدارکات متمرکز در سطح محلی ارسال کند.

قبل از دهمین روز از ماه اول هر فصل یا بنا به درخواست، به صورت موردی، مراکز بهداشت عمومی تحت مدیریت محلی باید در مورد اجرای قراردادهای تأمین داروهای موجود در فهرست داروهای مشمول مناقصه متمرکز در سطح محلی، طبق فرم مندرج در پیوست VII که به همراه این بخشنامه صادر شده است، گزارش دهند و آن را به واحد تدارکات متمرکز محلی ارسال کنند.

باید فهرست داروها را برای انتخاب پیمانکار به وضوح اعلام کند

این بخشنامه به وضوح بیان می‌کند که روسای سازمان‌های مرکزی، مراکز بهداشت عمومی تحت مدیریت خود را به انتخاب تأمین‌کنندگان دارو مطابق با مفاد این بخشنامه و مقررات قانونی در مورد انتخاب پیمانکار هدایت می‌کنند.

وزیر بهداشت، اختیار تصمیم‌گیری در مورد تهیه دارو را به سازمان‌ها و واحدهایی که مستقیماً از منابع سرمایه‌ای تحت مدیریت وزارت بهداشت استفاده می‌کنند، تفویض خواهد کرد تا داروها را برای تأمین عملیات آن سازمان‌ها و واحدها و انجام وظایف محوله از سوی وزیر بهداشت خریداری کنند.

وزارت بهداشت از سازمان دارو و سازمان طب سنتی درخواست می‌کند که مسئول به‌روزرسانی و انتشار اطلاعات زیر در وب‌سایت باشند:

فهرست برای انتخاب پیمانکار، شامل:

- فهرست سازمان‌های نظارتی دارویی کشورهای موجود در فهرست SRA یا EMA و فهرست کشورهای موجود در فهرست SRA یا EMA؛

- فهرست سازمان‌های نظارتی دارویی کشورهای عضو PIC/s و ICH؛

- فهرست کارخانه‌های تولید دارو در ویتنام که توسط سازمان مدیریت داروی ویتنام از نظر رعایت اصول و استانداردهای WHO-GMP ارزیابی شده‌اند؛

- فهرست تأسیسات تولید دارو که اصول و استانداردهای EU-GMP را رعایت می‌کنند یا تأسیسات تولید دارو که اصول و استانداردهای EU-GMP را رعایت می‌کنند؛ فهرست تأسیسات تولیدی که اصول و استانداردهای PIC/s-GMP را رعایت می‌کنند؛ فهرست تأسیسات تولیدی که اصول و استانداردهای WHO-GMP را رعایت می‌کنند؛

- فهرست تأسیسات تولیدی که توسط وزارت بهداشت ویتنام از نظر رعایت اصول و استانداردهای GMP برای داروهای گیاهی یا داروهای سنتی ارزیابی شده‌اند؛

- فهرست کارخانه‌های تولید دارو در ویتنام که توسط وزارت بهداشت ویتنام از نظر رعایت اصول و استانداردهای GMP برای گیاهان دارویی و داروهای سنتی ارزیابی شده‌اند؛

- فهرست کارخانه‌های تولید دارو در ویتنام که توسط وزارت بهداشت ویتنام به عنوان مطابق با اصول و استانداردهای GMP برای مواد اولیه دارویی از گیاهان دارویی ارزیابی شده‌اند.

فهرست داروهای مورد استفاده برای انتخاب پیمانکار، شامل:

- فهرست داروها، داروهای سنتی و فرآورده‌های دارویی نیمه‌تمام که مجوز ثبت گردش یا واردات دریافت کرده‌اند؛

- فهرست داروهای دارای نام تجاری اصلی و فرآورده‌های بیولوژیکی مرجع؛

- فهرست داروهای دارای نام تجاری اصلی و فرآورده‌های بیولوژیکی مرجع برای فرآوری و انتقال فناوری در ویتنام؛

- فهرست داروهایی که هم‌ارزی زیستی آنها اثبات شده است؛

- فهرست داروهایی که کاملاً در خطوط تولید ویتنام تولید می‌شوند و معیارهای گروه ۱ مشخص شده در بند ۱، ماده ۴ بند ج این بخشنامه را دارند؛

- فهرست داروهای سنتی در اشکال دارویی زیر: عصاره، گرانول، پودر، عصاره مایع، اسانس، رزین، صمغ، ژله با تضمین کیفیت طبق مقررات وزارت بهداشت در مورد مدیریت کیفیت گیاهان دارویی و داروهای سنتی؛

- فهرست داروها در فهرست ملی محصولات؛

- فهرست داروهایی که توسط وزارت بهداشت به آنها "ستاره پزشکی ویتنام" اعطا شده است؛

- فهرست گیاهان دارویی کشت شده، برداشت شده یا به طور طبیعی مورد استفاده توسط این مرکز که توسط وزارت بهداشت ویتنام برای رعایت اصول و استانداردهای GACP ارزیابی شده است؛

- فهرست داروهای فرآوری شده (بدون انتقال فناوری برای تولید دارو)؛

- فهرست داروهای فرآوری شده (همراه با انتقال فناوری تولید دارو)؛ فهرست داروهای دارای فناوری منتقل شده که دارای گواهی‌های ثبت گردش اعطا یا تمدید شده هستند؛

- فهرست داروهای تولید شده از مواد اولیه (مواد اولیه دارویی) تولید شده در کشورهایی که در فهرست SRA یا EMA قرار دارند، مواد اولیه (مواد اولیه دارویی) که گواهی CEP دریافت کرده‌اند؛

- فهرست داروها و مراکز تولیدی، تأمین‌کنندگانی که از نظر کیفیت دارو تخلف دارند؛

علاوه بر این، سازمان دارو باید فهرستی از مراکز تولید دارو و تأمین‌کنندگانی که الزامات مربوط به ظرفیت، تجربه و شهرت را برآورده می‌کنند، به عنوان مبنایی برای دعوت به شرکت در مناقصه محدود منتشر کند./.

پورتال وزارت بهداشت

منبع