اداره داروی ویتنام در مورد تأخیر در اعطای و تمدید شماره‌های ثبت که منجر به کمبود دارو می‌شود، چه می‌گوید؟

نتیجه گیری تازه اعلام شده سازمان بازرسی دولت نشان می دهد که در طول دوره بازرسی، در رسیدگی به درخواست های اعطا و تمدید شماره ثبت داروها و تجهیزات پزشکی... در وزارت بهداشت، تأخیر وجود داشته است که یکی از دلایل کمبود دارو و تجهیزات است.

اسناد کاغذی برای ثبت دارو که به اداره دارو ارائه می‌شود. به گفته این اداره، تأخیر در اجرای فناوری اطلاعات در دریافت، نظارت و اطلاع‌رسانی در مورد صدور اسناد ثبت دارو، یک نقص عمده در دوره قبل از سال 2022 است - عکس: وزارت بهداشت

این موضوع نگران‌کننده است زیرا اخیراً بیمارستان‌ها با کمبود بسیاری از داروها و تجهیزات پزشکی مواجه بوده‌اند. بیماران مجبورند برای خرید دارو و لوازم پزشکی از خارج از بیمارستان منتظر بمانند و هزینه کنند، حتی اگر این داروها و لوازم تحت پوشش بیمه درمانی باشند.

در ۱۱ دسامبر، وو توان کونگ، مدیر اداره داروی ویتنام و نگوین تان لام، معاون مدیر، جلسه‌ای با مطبوعات داشتند تا در مورد مشکلات و راه‌حل‌های موجود اطلاع‌رسانی کنند. آقای لام گفت:

دلایل ذهنی و عینی زیادی منجر به کمبود دارو می‌شود. در حال حاضر بازار بیش از ۲۴۰۰۰ شماره ثبت دارو دارد که از این تعداد، تنها در سال ۲۰۲۴، بیش از ۱۳۰۰۰ شماره ثبت جدید و تمدید شده وجود داشته است. همچنین در این زمان است که ما بر تدوین قانون اصلاح‌شده داروسازی (اصلاح نزدیک به ۵۰ ماده) تمرکز می‌کنیم. نتایج بازرسی مربوط به یک دوره کامل، از جمله دوره ۲۰۱۹ تا ۲۰۲۲ است.

در آن زمان، اشتباهات در پرونده VN Pharma بر روانشناسی بسیاری از مردم تأثیر گذاشت. تا ۳۶ نفر از اعضای گروه کارشناسی از مشارکت در ارزیابی پرونده‌های ثبت دارو دست کشیدند، ۴ کمیته فرعی متخصصی برای مطالعه پرونده‌ها نداشتند که منجر به انباشت زیادی از کارها شد. در همین حال، تا ۳۶ نفر از کارمندان دولت این اداره شغل خود را ترک کردند و سپس همه‌گیری کووید-۱۹ منجر به مشکلاتی در ارزیابی پرونده‌ها شد.

این، با این دلیل که بیش از 20،000 شماره ثبت دارو، بیش از 20،000 مجموعه سند است، و اسناد اضافی که همگی نسخه‌های کاغذی هستند را نیز شامل می‌شود، ترکیب شده است. هر بار که اسناد را برای خواندن به کارشناسان ارسال می‌کنیم، تعداد زیادی کلیپس سند به تحویل‌دهنده می‌دهیم، برخی از اسناد دارویی تا 149 سند کاغذی دارند. در نتیجه بازرسی، اداره دارو موظف است راه‌حلی برای غلبه فوری بر مدیریت سهل‌انگارانه داشته باشد، که در اینجا مدیریت و نظارت بر اسناد مطرح است. عدم اجرای مؤثر فناوری اطلاعات در این مرحله، یک نقص عمده است که منجر به شرایط ناکافی برای نظارت بر اسناد می‌شود، اما نه یک مدیریت سهل‌انگارانه دولتی.

آقای نگوین ون لوی، رئیس اداره ثبت داروهای سازمان دارو، سیستم فعلی دریافت و پیگیری پرونده‌های ثبت دارو را معرفی می‌کند - عکس: THUY ANH

ویتیمیز : چگونه این وضعیت را توضیح می‌دهید که در آن کسب‌وکارها مجبورند اسناد خود را بارها تکمیل کنند، برخی کسب‌وکارها ۶-۷ بار تکمیل می‌کنند، یا درخواست‌های زیادی برای تکمیل محتوای یکسان دریافت می‌کنند؟

پرونده ثبت داروی فعلی توسط ۱۰ کشور عضو آسه‌آن اجرا می‌شود. در مورد میزان پرونده‌هایی که به اسناد اضافی نیاز دارند، ما به دولت گزارش داده‌ایم که ۹۴٪ از پرونده‌هایی که برای اولین بار ارسال می‌شوند، به اسناد اضافی نیاز دارند، زیرا کیفیت پرونده مطابق استاندارد نیست. با این حال، این اداره نیست که آن را درخواست می‌کند، بلکه متخصصان هستند که آن را درخواست می‌کنند. همچنین مواردی وجود دارد که پرونده باید ۶ تا ۷ بار برای اسناد اضافی درخواست شود، اما طبق قانون دارویی اصلاح‌شده آینده، شرکت‌ها فقط مجاز به ۳ بار تکمیل اسناد هستند که این نیز آیین‌نامه‌ای است که به بهبود کیفیت اسناد ارائه شده کمک می‌کند.

با توجه به اینکه مشاغل درخواست‌های زیادی برای تکمیل محتوای مشابه دریافت می‌کنند، این امر به دلیل همپوشانی بین دو سند مربوط به قیمت دارو است. وقتی اداره پرونده اعلامیه قیمت دارو را دریافت می‌کند، مشاغل مجاز به فروش دارو هستند. این درخواست اضافی یک درخواست اداری است اما بر فروش مشاغل تأثیری ندارد. در این مورد، اداره توضیح داده است.

توئی تری: در مورد پردازش پرونده‌های ثبت دارو، برخی از مشاغل گفتند که اخیراً این کار سریع‌تر انجام شده است، اما آنها باید پیگیری کنند که پرونده‌ها کجا هستند و تا چه مرحله‌ای در حال پردازش هستند؟ سیستم ارسال پرونده "یک مرحله‌ای" همچنین به دلیل دشواری ورود به سیستم مورد شکایت قرار گرفته است...

وقتی برای اولین بار به طور کامل عملیاتی شد (این سیستم از ژوئیه 2023 به طور کامل عملیاتی خواهد شد)، مدتی مشکلاتی وجود داشت، اما اکنون به راحتی کار می‌کند. شرکت‌ها می‌توانند تمام اسناد خود را از طریق سیستم ارسال کنند و وقتی اسناد به مراحل و پیشرفت تسویه حساب می‌رسند، بخش و شرکت می‌توانند نظارت کنند، با این حال، برخی از اطلاعات برای شرکت قابل مشاهده نخواهد بود، به عنوان مثال، اینکه کدام متخصص این سند را می‌خواند.

اینکه کدام بخش از بخش کند است و چقدر کند است، به وضوح نمایش داده می‌شود و می‌توان آن را نظارت، ترغیب و پاسخگو کرد...

ویت‌تایمز: همانطور که اشاره کردید، راه حل رفع خطاهای موجود چیست؟

اداره دارو دو بار سیستم فناوری اطلاعات برای ثبت دارو را مستقر کرده است، اما مشکلاتی داشته و مجبور شده از ابتدا دوباره طراحی شود. با سیستم جدید، زمان زیادی را صرف سازماندهی کرده‌ایم و اکنون کسب‌وکارها اصلاً مجبور به ارائه اسناد کاغذی نیستند و جلسات شورا نیز به صورت آنلاین برگزار می‌شود.

در مورد بررسی سوابق، هیئت مشاوره شماره ثبت قبلاً هر ۲ ماه یکبار جلساتی برگزار می‌کرد، اما از سال ۲۰۲۰ تاکنون، به طور متوسط ​​۳۰ جلسه در سال و از سال ۲۰۲۳ تا ۲۰۲۴، ۴۴ جلسه در سال برگزار شده است. پیش از این، کارشناسان مستقل از ۲ دانشگاه پزشکی دعوت می‌شدند، اما اکنون از ۶ دانشگاه با ۶۰۰ متخصص دعوت می‌شوند. تیم ثبت دارو همزمان با تکمیل سیستم حقوقی، ۲۵ کارمند دیگر نیز دارد.

با توجه به این تغییرات، تعداد ثبت و تمدید مجوز داروها در طول سال‌ها افزایش یافته است: ۱۳۴۱ دارو در سال ۲۰۲۱، ۲۷۲۱ دارو در سال ۲۰۲۲، ۴۵۹۲ دارو در سال ۲۰۲۳ و ۱۳۱۶۴ دارو در ۱۱ ماه سال ۲۰۲۴، که معادل تعداد داروهای ثبت شده در مجموع ۵ سال گذشته است.

تووی تره: همانطور که گفتید، داروهای زیادی وجود دارد، اما بسیاری از بیمارستان‌ها فاقد آنها هستند. دلیل این امر چیست؟

ما بررسی کردیم و متوجه شدیم که بیمارستان‌هایی مثل بیمارستان ملی کودکان، بیمارستان مرکزی هوئه، بیمارستان چو ری... کمبود دارو ندارند، اما چرا بعضی بیمارستان‌ها کمبود دارند؟ وضعیت خرید کند است. اگر داروخانه‌ها دارند اما بیمارستان ندارد، به این دلیل است که بیمارستان در خرید و مناقصه کند است.

نماینده یک شرکت واردات دارو صبح روز ۱۱ دسامبر در گفتگو با توئی تره گفت که در مقایسه با سال‌های گذشته، صدور شماره ثبت دارو در اداره دارو اکنون سریع‌تر شده است، و این همان چیزی است که شرکت‌ها انتظار دارند تا تأمین و تولید دارو و فعالیت‌های تجاری را تضمین کند.

با این حال، این نماینده پیشنهاد کرد که در طول فرآیند ثبت دارو، کسب‌وکارها باید بدانند که پرونده کجاست، وضعیت توافق‌نامه چگونه است و اداره مربوطه باید فوراً در مورد واجد شرایط بودن یا نبودن پرونده، آنچه که باید به سرعت و مختصر تکمیل شود، پاسخ دهد، نه اینکه پرونده را سال‌ها "خیس" کند، همانطور که سازمان بازرسی کل کشور اشاره کرد.

منبع: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm