تکمیل چارچوب قانونی برای توسعه طب سنتی ویتنام در ادغام بین‌المللی

طب سنتی ویتنام (TM) تبلوری از دانش بومی و طب شرقی است که نقش مهمی در پیشگیری و درمان بیماری‌های مزمن، توانبخشی و مراقبت‌های بهداشتی جامعه ایفا می‌کند. روندهای جهانی فرصت‌هایی را برای ادغام بین‌المللی طب سنتی فراهم می‌کند.

محتوا::

۱. سیاست و چارچوب قانونی فعلی در مورد طب سنتی
۲. کاستی‌های عمده‌ای که باید برطرف شوند
۳. تجربه بین‌المللی
۴. پیشنهاد برای تکمیل چارچوب قانونی برای ادغام

با این حال، موانع قانونی و فنی (ثبت، آزمایش، استانداردها، مالکیت معنوی، ممیزی پس از تولید، بازار) مانع از نفوذ عمیق محصولات و خدمات YDCT ویتنام به بازارهای پرتقاضا (اتحادیه اروپا، ایالات متحده آمریکا، ژاپن) می‌شود؛ ارزش صادرات هنوز متوسط و عمدتاً به شکل مواد خام است. تکمیل چارچوب قانونی، پیش‌نیازی برای ادغام زودهنگام YDCT ویتنام در سطح بین‌المللی است.

۱. سیاست و چارچوب قانونی فعلی در مورد طب سنتی

قانون داروسازی شماره ۱۰۵/۲۰۱۶/QH۱۳ (صادر شده در سال ۲۰۱۶) و قانون شماره ۴۴/۲۰۲۴/QH۱۵ اصلاح و تکمیل تعدادی از مواد قانون داروسازی، مصوب ۲۱ نوامبر ۲۰۲۴ مجلس ملی؛ فرمان شماره ۱۶۳/۲۰۲۵/ND-CP مورخ ۲۸ ژوئن ۲۰۲۵ که جزئیات تعدادی از مواد و اقدامات برای سازماندهی و هدایت اجرای قانون داروسازی (قابل اجرا از ۱ ژوئیه ۲۰۲۵) را شرح می‌دهد؛ قانون معاینه و درمان پزشکی (اصلاح شده در سال ۲۰۲۳)... بخشنامه‌های مربوط به ثبت دارو، مدیریت داروهای سنتی - گیاهان دارویی، آزمایش. استراتژی توسعه طب سنتی و داروسازی تا سال ۲۰۳۰، چشم‌انداز تا سال ۲۰۴۵؛ دستورالعمل‌های مربوط به حفاظت - توسعه گیاهان دارویی، ادغام طب سنتی در نظام سلامت .

این چارچوب‌های سیاستی، پایه‌های مدیریتی اساسی برای تولید، گردش و کاربرد طب سنتی را ایجاد می‌کنند. با این حال، فقدان قوانین تخصصی برای طب سنتی وجود دارد؛ رویه‌های ثبت طب سنتی هنوز با مواد شیمیایی دارویی «یکنواخت» است؛ فقدان مجموعه‌ای کامل از استانداردهای ملی برای گیاهان دارویی بومی وجود دارد؛ ظرفیت آزمایش و شناخت متقابل هنوز ضعیف است؛ حفاظت از دانش سنتی و مکانیسم‌های اشتراک‌گذاری منافع قانونی نشده است؛ فقدان یک چارچوب قانونی برای صادرات دانش و همکاری بین‌المللی تولیدکنندگان اصلی تجهیزات (OEM) در طب سنتی وجود دارد.

Hoàn thiện khung pháp để phát triển y dược cổ truyền Việt Nam trong hội nhập quốc tế- Ảnh 1. — روند جهانی، طب طبیعی را در اولویت قرار می‌دهد.

۲. کاستی‌های عمده‌ای که باید برطرف شوند

ثبت و ارزیابی داروهای سنتی: ویژگی‌های چند جزئی و چند هدفی، تطابق داروهای سنتی با مدل آزمایشی مانند شیمی دارویی را دشوار می‌کند. این پرونده اغلب فاقد داده‌های بالینی مطابق با استانداردهای بین‌المللی است که منجر به تغییر به سمت غذاهای محافظ سلامت و کاهش ارزش دارویی می‌شود. بر این اساس، یک چارچوب شواهد ترکیبی مورد نیاز است: ادبیات پزشکی + عمل ≥ 20 سال + فارماکولوژی مدرن + تحقیقات بالینی تطبیقی (کارآزمایی‌های عملی).

استانداردسازی مواد دارویی - آزمایش: مواد دارویی ویتنام متنوع هستند اما فاقد استانداردهای کیفی و کمی برای بسیاری از گونه‌های بومی هستند؛ عدم قابلیت ردیابی و کنترل ناخالصی‌ها (میکروارگانیسم‌ها، فلزات سنگین، باقیمانده آفت‌کش‌ها، سموم طبیعی). شبکه آزمایش که مطابق با GLP/ISO 17025 است، ناهموار است؛ عدم وجود بارکدگذاری DNA (شناسایی گونه‌های بیولوژیکی ناشناخته از طریق مقایسه با توالی‌های DNA در بانک‌های ژن)، LC-MS/MS، NMR برای شناسایی و خالص‌سازی.

مالکیت معنوی و دانش سنتی: در حال حاضر هیچ سازوکار قانونی کافی برای ثبت، حفاظت و به اشتراک گذاشتن مزایای داروهای مردمی، گیاهان دارویی گرانبها و "اسرار خانوادگی" وجود ندارد. خطر از دست دادن، بهره‌برداری ناعادلانه یا تصاحب دانش بیولوژیکی - سرقت زیستی - هنوز وجود دارد.

تجارت بین‌المللی و ادغام استانداردها: فقدان مکانیسم شناسایی معادل (MRA)، استانداردهای GACP-WHO و GMP، زنجیره را پوشش نداده‌اند؛ اسناد فنی با استانداردهای EMA/FDA مطابقت ندارند؛ برند ملی برای YDCT شکل نگرفته است که منجر به ارزش صادرات پایین می‌شود.

Hoàn thiện khung pháp để phát triển y dược cổ truyền Việt Nam trong hội nhập quốc tế- Ảnh 2. — طب سنتی به طور فزاینده‌ای توسط بسیاری از مردم انتخاب می‌شود.

۳. تجربه بین‌المللی

چین: قانون طب سنتی چینی (۲۰۱۷)، سیستم فارماکوپه قوی، استانداردسازی GMP/KM (کنترل کیفیت مواد دارویی/داروهای سنتی چینی)؛ ترویج تحقیقات بالینی و بین‌المللی‌سازی طب سنتی چینی.

هند: وزارت آیورودا، چارچوب ثبت و آزمون جداگانه، حفاظت از دانش با کتابخانه دیجیتال دانش سنتی (TKDL)، استراتژی صادرات دانش آیورودا.

کره جنوبی: قانون پزشکی کره؛ استانداردسازی آموزش و آزمایش؛ جایگاه برند «پزشکی K» و امضای MRA (توافقنامه به رسمیت شناختن متقابل) در منطقه.

تجربیات بین‌المللی درس‌هایی برای طب سنتی ویتنامی ارائه داده‌اند: باید قوانین جداگانه، فارماکوپه‌های استاندارد، داده‌های دیجیتال از دانش سنتی و یک استراتژی برند همگام - MRA - وجود داشته باشد.

Hoàn thiện khung pháp để phát triển y dược cổ truyền Việt Nam trong hội nhập quốc tế- Ảnh 3. — توسعه مناطق کشت گیاهان دارویی، افزایش سطح گیاهان با ارزش اقتصادی بالا، با هدف صادرات.

۴. پیشنهاد برای تکمیل چارچوب قانونی برای ادغام

ابلاغ قانون طب سنتی ویتنام: مقررات جامع در مورد طبابت، آموزش، تحقیق، تولید و گردش طب سنتی، حفظ دانش، حفاظت از مالکیت معنوی، اشتراک‌گذاری منافع و انتقال فناوری. تعیین نقش‌ها و مسئولیت‌های روشن وزارت بهداشت، اداره مدیریت طب سنتی، انجمن طب شرقی، مؤسسات و مدارس، مشاغل و جامعه.

اصلاح مقررات مربوط به ثبت و ارزیابی داروهای سنتی: تدوین دستورالعمل‌های ثبت جداگانه برای داروهای سنتی مانند مکانیسم شواهد ترکیبی (متون پزشکی + عمل ≥ 20 سال + ایمنی پیش‌بالینی + بالینی تطبیقی؛ نقشه راه کوتاه‌شده برای طب سنتی/تجربه با داده‌های ایمنی خوب؛ پورتال تخصصی ارسال الکترونیکی؛ دوره ارزیابی تعریف‌شده؛ مکانیسم "یک مرحله‌ای" با شورای تخصصی طب سنتی.

استانداردسازی مواد دارویی - آزمایش: انتشار فارماکوپه گسترش‌یافته ویتنام (اضافه کردن بیش از ۵۰۰ ماده اولیه بومی)، اعمال بارکدگذاری DNA، HPLC/LC-MS/MS، استانداردهای ناخالصی - سم - میکروبیولوژی؛ ایجاد یک شبکه آزمایش منطقه‌ای که مطابق با GLP/ISO 17025، یک مرکز مرجع ملی؛ مقررات به رسمیت شناختن متقابل در ASEAN/آسیا؛ قابلیت ردیابی دیجیتال اجباری (QR/Blockchain) از مناطق کشت GACP-WHO تا محصولات نهایی GMP باشد.

حفاظت از دانش سنتی و به اشتراک گذاری منافع: ثبت قانونی دستور العمل‌های دارویی - روش‌ها - گونه‌های گیاهان دارویی در پایگاه داده ملی دانش طب سنتی، مرتبط با WIPO/TKDL. مکانیسم به اشتراک گذاری منافع هنگام تجاری‌سازی، جامعه/"دارنده دانش" در امور مالی - حق چاپ - اعتبار علمی سهیم می‌شود. مقررات مربوط به محرمانگی، صدور مجوز استفاده از دانش برای اهداف تحقیق و توسعه/OEM/فرانچایز.

چارچوب قانونی برای صادرات دانش - OEM - انتقال فناوری: فرمان انتقال دانش طب سنتی، محصولات دانش (فرمول‌ها، فرآیندها، داروها، روش‌های درمانی)، استانداردهای مستندسازی، کنترل ایمنی/اخلاقی را تعریف می‌کند.

قرارداد نمونه برای OEM/franchise برای طب سنتی - دارویی و غذایی؛ شرایط مالکیت فکری، کنترل کیفیت، قابلیت ردیابی، محرمانگی، حل اختلاف (VIAC). سازوکار گام به گام MRA با آسه‌آن، کره، ژاپن؛ نقشه راه برای برآورده کردن الزامات EMA/FDA برای بخش‌های مربوطه.

سازوکار مالی - بیمه - برند ملی: صندوق ملی توسعه طب سنتی از تحقیقات بالینی، مراکز آزمایش، تبدیل GACP-GMP و دیجیتالی کردن دانش حمایت مالی می‌کند. گسترش پرداخت‌های بیمه سلامت برای داروهای سنتی با شواهد ایمنی و اثربخشی؛ ادغام طب سنتی در سطح مردمی. برند ملی "طب سنتی ویتنام (VTM)" شامل مجموعه‌ای از معیارها، برچسب‌های صدور گواهینامه، ترویج تجارت - دیپلماسی پزشکی - گردشگری پزشکی است.

تکمیل چارچوب قانونی برای طب سنتی در ادغام بین‌المللی نه تنها یک اصلاحیه فنی، بلکه یک استراتژی برای ارتقای این صنعت است: حفظ میراث - ترویج نوآوری - افزایش ارزش اقتصادی - گسترش نفوذ فرهنگ پزشکی ویتنام. قوانین تخصصی، استانداردسازی مواد دارویی - آزمایش، حفاظت از دانش سنتی و چارچوب صادرات دانش/OEM، «چهار ستون» برای ادغام عمیق طب سنتی ویتنام - توسعه پایدار - گسترش جهانی خواهند بود.

مقالات پرطرفدار بیشتر را ببینید:

منبع: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-khung-phap-de-phat-trien-y-duoc-co-truyen-viet-nam-trong-hoi-nhap-quoc-te-169251107182346198.htm