نظارت بر ایمنی و اثربخشی سلول درمانی.

پیش‌نویس مقررات مربوط به آزمایش‌های بالینی تکنیک‌ها و روش‌های جدید در معاینه و درمان پزشکی شامل مقررات مربوط به تحقیقات مبتنی بر سلول، مراحل آزمایش‌های بالینی مبتنی بر سلول و محصولات مشتق از سلول است.

Kiểm soát về tính an toàn, hiệu quả của trị liệu tế bào - Ảnh 1. — دکتر نگو کوانگ اظهار داشت که وزارت بهداشت، مقرراتی را در مورد آزمایش‌های بالینی و کاربرد محصولات مشتق از سلول و سلول‌درمانی وضع خواهد کرد.

به گفته دکتر نگو کوانگ، بسیاری از مراکز پزشکی در حال حاضر سلول درمانی را به طور نامناسبی به کار می‌برند. به طور خاص، بسیاری از روش‌های سلول درمانی (سلول‌های بنیادی، ایمونوتراپی) در مراقبت‌های بهداشتی تبلیغ می‌شوند اما از نظر علمی تأیید نشده‌اند و به طور بالقوه می‌توانند به بیماران آسیب برسانند یا نتایج نامشخص و پرهزینه‌ای به همراه داشته باشند.

سلول درمانی یک روش و تکنیک جدید است. قبل از انجام تحقیقات، باید توسط کمیته ملی اخلاق تحقیقات زیست پزشکی بررسی، ارزیابی و تأیید شود. فرآیند تحقیق باید شامل ارزیابی‌های ایمنی و اثربخشی باشد. حتی پس از درخواست، ارزیابی‌های پس از درخواست همچنان برای سازمان‌های نظارتی ضروری است تا در مورد ادامه یا توقف اجرا تصمیم‌گیری کنند. محصول نهایی فناوری سلولی باید از نظر ایمنی و اثربخشی کنترل شود تا از سوءاستفاده جلوگیری شود، که پرهزینه خواهد بود و نتایج تبلیغ شده را به همراه نخواهد داشت.

وزارت بهداشت در حال نهایی کردن یک چارچوب قانونی برای تنظیم تحقیقات، آزمایش‌های بالینی و کاربرد درمان‌های سلولی در درمان و مراقبت‌های بهداشتی جمعیت است. این مقررات باید اصل تشویق توسعه علمی و فناوری را تضمین کند، در حالی که از توسعه خودجوش جلوگیری کرده و ایمنی و اثربخشی را تضمین کند.

لینک منبع