فراخوان داروی سرماخوردگی و آنفولانزای کودکان که مقررات کیفیت را نقض می‌کند

سازمان داروی ویتنام به دلیل نقض مقررات کیفی، حکم شماره 696/QD-QLD را در مورد فراخوان سراسری پودر خوراکی پادوبابی (هر بسته 3 گرمی حاوی: 2 میلی‌گرم کلرفنیرامین مالئات؛ 325 میلی‌گرم پاراستامول) صادر کرده است.

پیش از این، اداره داروی ویتنام، گزارش رسمی شماره ۱۳۱۷/VKNT-KHTH مورخ ۱۷ نوامبر ۲۰۲۵ را از موسسه آزمایش مواد مخدر شهر هوشی مین ، به همراه گزارش آزمایش شماره ۱۳۱۰/VKN-YC2025 مورخ ۱۴ نوامبر ۲۰۲۵ دریافت کرده بود که نتایج نمونه‌برداری اضافی برای سری فوق از پودر خوراکی پادوبابی (هر بسته ۳ گرمی حاوی: ۲ میلی‌گرم کلرفنیرامین مالئات؛ ۳۲۵ میلی‌گرم پاراستامول) را گزارش می‌کرد. شماره سری: ۱۱۰۲۲۴؛ تاریخ تولید: ۲۱ فوریه ۲۰۲۴؛ تاریخ انقضا: ۲۰ فوریه ۲۰۲۷، که استانداردهای کیفی شاخص کمی متیل پارابن را برآورده نمی‌کرد.

طبق این تصمیم، اداره دارو درخواست فراخوان محصول فوق تولید شده توسط شرکت سهامی دارویی مدیفارکو را که توسط موسسه مرکزی آزمایش دارو در شرکت بازرگانی دارویی فوک توان (شماره‌ی ۳۱۰، طبقه سوم، مرکز توزیع تجهیزات دارویی و پزشکی هاپو، ساختمان ۲۴T1، شماره ۱ نگوین هوی تونگ، تان شوان، هانوی) جمع‌آوری شده بود، ارائه کرد.

رسیدگی به بچ‌های دارویی فراخوان شده، پرداخت هزینه‌های فراخوان و رسیدگی به داروهای فراخوان شده؛ جبران خسارات طبق مفاد قانون. رسیدگی به داروهای فراخوان شده باید مطابق با مفاد ماده ۱۶ و ماده ۱۷ بخشنامه شماره ۳۰/۲۰۲۵/TTBYT مورخ ۱ ژوئیه ۲۰۲۵ وزارت بهداشت در مورد اعمال استانداردهای کیفیت، آزمایش داروها، مواد تشکیل دهنده دارو و فراخوان و رسیدگی به داروهای متخلف باشد.

پودر دارویی PADOBABY. (عکس: Medigo)

از شرکت سهامی دارویی مدیفارکو بخواهید که تجارت را متوقف کرده و سری باقی‌مانده داروهای فراخوان شده را قرنطینه کند. وضعیت توزیع دارو را به عمده‌فروشان، مراکز معاینه پزشکی و درمانی گزارش دهید و ظرف ۷ روز از تاریخ صدور این تصمیم به اداره دارو و وزارت بهداشت استان کوانگ تری ارسال کنید.

ریاست و هماهنگی با سازمان‌ها و افراد مربوطه برای ارسال اطلاعیه فراخوان سری دارویی فراخوان شده فوق به کلیه مراکز عمده فروشی و خرده فروشی، سازمان‌های زنجیره‌ای داروخانه‌ها، مراکز معاینه و درمان پزشکی که سری دارویی فوق را دریافت کرده‌اند.

به وزارت بهداشت شهر هوئه مأموریت داده شود تا شرکت سهامی دارویی مدیفارکو را بازرسی و نظارت کند تا داروهای فراخوان شده را طبق مقررات جمع‌آوری و مدیریت کند و همزمان اثربخشی فراخوان دارو را طبق مقررات ارزیابی کند.

امروزه پودر خوراکی پادوبابی (هر بسته ۳ گرمی حاوی: ۲ میلی‌گرم کلرفنیرامین مالئات؛ ۳۲۵ میلی‌گرم پاراستامول) در بازار موجود است و برای درمان علائم سرماخوردگی و آنفولانزا مانند تب، گرفتگی بینی، آبریزش بینی و سردرد تجویز می‌شود.

این محصول می‌تواند برای کودکان زیر ۲ سال (با تجویز پزشک) تا ۱۸ سال استفاده شود. پادوبابی نباید برای خوددرمانی درد بیش از ۱۰ روز در بزرگسالان و بیش از ۵ روز در کودکان استفاده شود، مگر اینکه پزشک دستور داده باشد، زیرا چنین درد شدید و طولانی‌مدتی ممکن است نشانه‌ای از یک بیماری باشد که نیاز به تشخیص و درمان پزشکی تحت نظارت پزشک دارد.

vov.vn

منبع: https://baolaocai.vn/thu-hoi-thuoc-dieu-tri-cam-lanh-cam-cum-tre-em-vi-pham-quy-dinh-chat-luong-post887591.html