داروهای ضد سرطان روسی در ویتنام ثبت و مجوز دارند.

در ۱۱ نوامبر، وزارت بهداشت ویتنام، اداره داروی این کشور، اعلام کرد که به تازگی حکم شماره ۶۲۸/QD-QLD مورخ ۳۱ اکتبر را در مورد ۱۴ واکسن و محصول بیولوژیکی که برای گردش در ویتنام ثبت شده‌اند، صادر کرده است.

در میان آنها، داروی پمبوریا (ماده مؤثر اصلی پمبرولیزوماب، با غلظت ۱۰۰ میلی‌گرم در ۴ میلی‌لیتر) تولید شده توسط شرکت با مسئولیت محدود "PK-137" (روسیه) وجود دارد که توسط یک مرکز در امارات متحده عربی ثبت شده است.

داروی پمبوریا به صورت محلول غلیظ برای تزریق تهیه می‌شود و ماندگاری آن 24 ماه از تاریخ تولید است.

پمبرولیزوماب در حال حاضر بیش از ۱۴ مورد مصرف برای انواع مختلف سرطان (مانند سرطان ریه، ملانوما، سرطان روده بزرگ، سرطان دهانه رحم، سرطان سلول کلیوی، سرطان سینه و...) دارد.

داروی پمبوریا دارای ماده اصلی فعال پمبرولیزوماب است.

طبق گفته سازمان دارو، پس از اعطای گواهی ثبت گردش دارو، شرکت باید هر 3 ماه یکبار از تاریخ صدور گواهی ثبت گردش دارو، پیشرفت تحقیقات بالینی در مورد نظارت بر ایمنی‌زایی فاز III را به صورت دوره‌ای به‌روزرسانی کند. پس از پایان دوره تحقیق، مدارکی را برای تغییر و به‌روزرسانی داده‌های مربوط به نظارت بر ایمنی‌زایی فاز III ارائه دهد.

علاوه بر پمبوریا، واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی که گواهی ثبت گردش خون دریافت کرده‌اند عبارتند از:

- متالایز: ماده‌ی مؤثر اصلی: تنکتپلاز؛ شماره ثبت: ۴۰۰۴۱۰۴۴۰۱۲۵

- اسپویگو: ماده‌ی مؤثر: اسپسولیماب؛ شماره ثبت: ۴۰۰۴۱۰۴۴۰۲۲۵

- رمسیما: ماده‌ی مؤثر: اینفلیکسیماب؛ شماره ثبت: ۴۰۰۴۱۰۴۴۰۳۲۵

- سولیریس: ماده‌ی مؤثر: اکولیزوماب؛ شماره ثبت: 539410440425

- فلومیست: ماده مؤثر: واکسن آنفولانزای زنده (ضعیف‌شده)؛ شماره ثبت: 001310440525

- سافنلو: ماده‌ی مؤثر اصلی: آنیفرولومب؛ شماره ثبت: 870410440625

- Darzalex SC: ماده فعال: Daratumumab. شماره ثبت : 760410440725

- Ruxience: ماده مؤثر: Rituximab؛ شماره ثبت: 540410440825

- فورستئو: ماده‌ی مؤثر اصلی: تری‌پاراتید؛ شماره ثبت: 300410440925

- اوکرِووس: ماده‌ی مؤثر: اوکرلیزوماب؛ شماره ثبت: ۴۰۰۴۱۰۴۴۱۰۲۵۵

- بمفولا: ماده‌ی مؤثر اصلی: RHFSH (فولیتروپین آلفا)؛ شماره ثبت: 500410441125

- Ziextenzo: ماده‌ی مؤثر اصلی: Pegfilgrastim؛ شماره ثبت: 900410441225

- رپاتا: ماده‌ی مؤثر: اوولوکوماب؛ شماره ثبت: 001410441325

اداره دارو از همه واحدها می‌خواهد که مسئولیت تمام داروهای تولید شده و عرضه شده به ویتنام را بر عهده بگیرند تا با سوابق و اسناد ثبت شده در وزارت بهداشت مطابقت داشته باشند. هر محصول باید شماره ثبت صادر شده توسط وزارت بهداشت را داشته باشد که برای اطمینان از شفافیت و قابلیت ردیابی، چاپ یا روی برچسب دارو چسبانده شده باشد.

این مراکز باید کاملاً با قوانین و مقررات ویتنام در مورد تولید، واردات و گردش دارو از وزارت بهداشت مطابقت داشته باشند. در صورت بروز هرگونه تغییر در رابطه با داروها در طول گردش در کشور مبدا یا ویتنام، این مرکز باید فوراً به اداره داروی وزارت بهداشت گزارش دهد.

برای مؤسسات ثبت دارو، حفظ شیوه‌های صحیح تولید (GMP) در مؤسسات تولید دارو و مواد اولیه الزامی است. در صورتی که مجوز تأسیسات تولیدی لغو شود یا دیگر استانداردهای GMP را در کشور مبدا رعایت نکند، مؤسسه ثبت دارو باید ظرف ۱۵ روز از تاریخ دریافت ابلاغیه رسمی، طبق ماده ۹۸ فرمان ۱۶۳/۲۰۲۵/ND-CP، به وزارت بهداشت گزارش دهد.

علاوه بر این، مراکز تولید و ثبت دارو باید با مراکز درمانی و مراکز پزشکی پیشگیرانه هماهنگی داشته باشند تا مقررات مربوط به داروهای تجویزی را به طور کامل اجرا کنند، ایمنی، اثربخشی و عوارض ناخواسته را بر مردم ویتنام رصد کنند.

vov.vn

منبع: https://baolaocai.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-dang-ky-cap-phep-tai-viet-nam-post886566.html