Les médicaments traditionnels sans ordonnance doivent garantir la sécurité des utilisateurs, en garantissant un accès rapide aux médicaments traditionnels pour les personnes...
La présente circulaire détaille et guide la mise en œuvre d'un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie du 6 avril 2016 et de la loi modifiant et complétant un certain nombre d'articles de la loi sur la pharmacie du 21 novembre 2024 (ci-après dénommée la loi sur la pharmacie).
Principes et critères de classification des médicaments traditionnels sans ordonnance
La circulaire stipule les principes de classification des médicaments traditionnels sans ordonnance pour assurer la sécurité des utilisateurs ; garantir un accès rapide aux médicaments traditionnels pour les personnes ; être cohérent avec l'utilisation et l'approvisionnement réels des médicaments traditionnels au Vietnam ; et être en harmonie avec les principes et réglementations de classification des médicaments sans ordonnance des pays de la région et du monde entier.
Les médicaments traditionnels classés comme médicaments sans ordonnance doivent répondre aux critères suivants :
a- La formule ne contient pas d'herbes médicinales ou contient des herbes médicinales figurant sur la liste des herbes médicinales toxiques émise par le ministère de la Santé mais présente des résultats non toxiques lors des tests de toxicité semi-chronique ;
b- Ne présente pas l’une des indications suivantes :
La médecine traditionnelle est une médecine composée d'une ou plusieurs herbes médicinales combinées selon la théorie de la médecine traditionnelle ou selon l'expérience populaire et traitées et préparées selon les méthodes de médecine traditionnelle, avec des formes posologiques traditionnelles ou modernes.
- Traitement de soutien ou traitement du cancer, des tumeurs ; traitement des maladies cardiovasculaires, de la tension artérielle ; traitement des maladies du foie, de la vésicule biliaire ou du pancréas (à l'exception des indications toniques hépatiques) ; traitement de la maladie de Parkinson ; traitement des virus ; traitement des champignons (à l'exception des médicaments topiques) ; traitement de la tuberculose ; traitement du paludisme ; traitement de la goutte ; traitement de l'asthme ;
- Traitement des maladies endocriniennes ; traitement des maladies ou troubles du sang ; traitement des maladies ou troubles immunitaires ; traitement des maladies rénales et génito-urinaires (à l'exception des indications : tonique rénal, tonique yang) ; traitement des maladies infectieuses (à l'exception des indications d'usage topique pour traiter les infections cutanées) ;
- Traitement de l'insomnie chronique; traitement des maladies psychologiques et mentales; traitement des addictions, accompagnement du traitement des addictions (y compris l'accompagnement du traitement du sevrage); interruption de grossesse; traitement des épidémies dangereuses et émergentes conformément aux règlements du ministre de la Santé .
Critères de détermination des cas de médecine traditionnelle exemptés des essais cliniques
Selon la circulaire, les médicaments traditionnels reconnus par le ministère de la Santé comme exemptés d’essais cliniques doivent répondre à tous les critères suivants :
a- L’ordonnance contient des informations complètes sur les ingrédients, le contenu, les effets, les indications, la posologie et l’utilisation ;
b- Le médicament ne contient pas de plantes médicinales recommandées par l’Organisation mondiale de la santé comme dangereuses et inefficaces pour les utilisateurs ;
c- L'ordonnance comporte l'un des documents suivants :
- Les livres de Hai Thuong Lan Ong et Tue Tinh publiés par des éditeurs nationaux et étrangers réputés comme stipulé dans la Décision approuvant la liste des revues scientifiques notées par le Conseil d'État des professeurs pour les domaines de la pharmacie et de la médecine ;
- La prescription a été émise dans la décision n° 5013/QD-BYT du 1er décembre 2020 du ministre de la Santé portant promulgation de documents professionnels guidant le diagnostic et le traitement des maladies selon la médecine traditionnelle, combinant la médecine traditionnelle avec la médecine moderne.
La médecine traditionnelle contient les mêmes ingrédients, le même contenu, la même forme posologique, les mêmes indications et le même dosage que les médicaments qui ont obtenu un certificat d’enregistrement de circulation avant le 1er janvier 2017.
Minh Hien
Source : https://baochinhphu.vn/quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-duoc-lieu-102250703142615668.htm
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