Un lot de gouttes ophtalmiques et auriculaires Ofleye Drops (ofloxacine 0,3 %) vient d'être jugé non conforme aux normes de qualité en termes de propriétés et de transparence. Les résultats des tests ont été annoncés par le Centre de contrôle des médicaments, des cosmétiques et des aliments de Hanoi le 23 mai.
Le lot de médicament défectueux porte le numéro d'enregistrement 893115586524 (ancien numéro d'enregistrement : VD-32740-19), numéro de lot 011024, fabriqué le 25 octobre 2024 et a une date d'expiration du 24 octobre 2027. Ce produit est fabriqué par Medipharco Pharmaceutical Joint Stock Company.
Un lot de gouttes pour les yeux et les oreilles Ofleye Drops (Ofloxacine 0,3 %) (Photo : CT).
Le 20 mai, la société pharmaceutique par actions Medipharco avait envoyé un document proposant le rappel volontaire de ce lot de médicaments. La raison invoquée était que l'échantillon du lot de produits ne répondait pas aux normes organoleptiques.
L'Administration des médicaments du Vietnam ( ministère de la Santé ) a déterminé qu'il s'agissait d'une violation de niveau 3. Par conséquent, l'Administration des médicaments du Vietnam a émis un avis de rappel national pour ce lot de gouttes oculaires et auriculaires Ofleye Drops (Ofloxacine 0,3 %).
Le Ministère a demandé à la société pharmaceutique par actions Medipharco de se coordonner avec les distributeurs pour notifier le rappel à tous les grossistes, détaillants et utilisateurs. L'intégralité du lot de médicaments non conformes doit être rappelée.
Medipharco est responsable de l'envoi d'un rapport de rappel à la Drug Administration dans les 33 jours à compter du 4 juin. Le rapport doit détailler la quantité produite, distribuée, la date de fabrication, la quantité rappelée et la preuve de la mise en œuvre du rappel dans les établissements qui ont acheté le médicament.
Les services de santé des provinces et des villes sont tenus d'informer largement les entreprises pharmaceutiques et les consommateurs du rappel de ce lot de médicaments. Parallèlement, ils doivent inspecter et superviser le rappel, sanctionner sévèrement les contrevenants et signaler ces incidents à l'Agence des médicaments et aux organismes compétents.
Le département de la santé de la ville de Hue est chargé d'inspecter et de superviser la société pharmaceutique par actions Medipharco dans le processus de rappel et de manipulation du lot de médicaments rappelé conformément à la réglementation.
Source : https://dantri.com.vn/suc-khoe/thu-hoi-lo-thuoc-nho-mat-tai-ofleye-drops-20250605142550387.htm
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