הנפקה וחידוש רישום מחזור חדש עבור יותר מ-300 סוגי תרופות

כמעט 320 מוצרים פרמצבטיים, חיסונים ומוצרים ביולוגיים רפואיים זרים קיבלו רישומי שיווק מחדש בווייטנאם לתקופה של 3 עד 5 שנים על ידי מינהל התרופות של וייטנאם.

חדשות רפואיות ב-11 בדצמבר: הנפקה חדשה והארכת רישום מחזור עבור יותר מ-300 סוגי תרופות

כמעט 320 מוצרים פרמצבטיים, חיסונים ומוצרים ביולוגיים רפואיים זרים קיבלו רישומי שיווק מחדש בווייטנאם לתקופה של 3 עד 5 שנים על ידי מינהל התרופות של וייטנאם.

הנפקה וחידוש רישום מחזור חדש עבור יותר מ-300 סוגי תרופות

על פי מידע ממנהל התרופות, מתוכם, כשני שלישים מהמוצרים הם תרופות זרות, חיסונים ומוצרים ביולוגיים רפואיים עם אישורי רישום מחזור חדשים שהונפקו; השאר הם מוצרים עם אישורי רישום מחזור מורחבים.

באופן ספציפי, 171 תרופות זרות קיבלו תעודות רישום חדשות למסחר בווייטנאם, מתוכן 164 תרופות קיבלו תעודות רישום חדשות למסחר למשך 5 שנים, ו-7 תרופות קיבלו תעודות רישום למשך 3 שנים.

71 תרופות זרות, מתוכן 37 קיבלו אישורי רישום מסחר חדשים למשך 5 שנים, 3 תרופות קיבלו אישורי רישום למשך 3 שנים, והשאר חודשו ל-5 או 3 שנים. 69 חיסונים ומוצרים רפואיים ביולוגיים קיבלו חודשו אישורי רישום מסחר לתקופה של 3 עד 5 שנים.

מינהל התרופות של וייטנאם דורש ממפעלי ייצור ורישום תרופות, חיסונים ומוצרים ביולוגיים למלא במלואם את החובות הבאות:

לייצר ולספק תרופות בהתאם לרישומים הרשומים במשרד הבריאות , וחייבים להדפיס או להדביק את מספר הרישום על תווית התרופה.

יש לציית לחוקים ולתקנות הווייטנאמיים של משרד הבריאות בנוגע לייצור, ייבוא ​​והפצת תרופות בווייטנאם. במקרה של שינויים בתהליך הפצת התרופות בווייטנאם ובמדינה המארחת, על המתקנים להודיע ​​באופן מיידי למנהל התרופות.

לעדכן את תקני איכות התרופות בהתאם לתקנות בחוזרים הנוכחיים של משרד הבריאות, כגון חוזר מס' 11/2018/TT-BYT, חוזר מס' 03/2020/TT-BYT וחוזר מס' 08/2022/TT-BYT.

יש לעדכן את תוויות התרופות והוראות התרופה בהתאם לחוזר 01/2018/TT-BYT וחוזר 08/2022/TT-BYT אם ישנם שינויים.

יש לשמור על תנאי הפעילות של מתקן הרישום לאורך כל תקופת תוקף תעודת הרישום להפצה. אם תנאי הפעילות אינם מתקיימים עוד, על המתקן לשנות את מתקן הרישום תוך 30 יום.

בנוסף, מוסדות רישום תרופות אחראים גם לדיווח על עמידה בתקני ייצור נאותים (GMP) עבור מפעלים לייצור תרופות ומרכיבים לתרופות. אם רישיון הייצור של מתקן ייצור בוטל או שאינו עומד בתקני GMP במדינת המוצא, המתקן חייב להודיע ​​למנהל התרופות תוך 15 יום.

מינהל התרופות דורש גם ממתקני רישום תרופות לתאם עם מתקני טיפול כדי ליישם כראוי את התקנות בנוגע לתרופות מרשם, לנטר את הבטיחות, היעילות וההשפעות הלא רצויות של תרופות על האזרחים הווייטנאמים, ולסנכרן דוחות בהתאם לתקנות משרד הבריאות.

בעבר, לפני שבועיים, פרסם מנהל התרופות החלטות להעניק רישיונות חדשים ולהאריך את הרישיונות של כמעט 500 תרופות ומרכיבים תרופתיים המיוצרים בארץ ובחו"ל, כולל תרופות עם שקילות ביולוגית מוכחת.

שיעור הילודה הנמוך ביותר בהיסטוריה, אוכלוסיית וייטנאם מתמודדת עם אתגרים רבים

באירוע "חודש הפעולה הלאומי בנושא אוכלוסין", אמר סגן שר הבריאות טראן ואן תואן כי עבודת האוכלוסין של וייטנאם מתמודדת כיום עם קשיים ואתגרים רבים. סוגיות מעשיות רבות בנושא האוכלוסין צצו ומשפיעות ישירות על החיים החברתיים ועל הפיתוח בר-קיימא של וייטנאם בהווה ובעתיד.

אחד האתגרים העיקריים הוא ששמירה על רמת פריון יציבה ותחלופית ברחבי הארץ אינה באמת בת קיימא. מגמת הפריון מראה סימני ירידה (בשנת 2023 היא מוערכת ב-1.96 ילדים/אישה, הנמוכה ביותר בהיסטוריה, וצפויה להמשיך ולרדת בשנים הקרובות).

קצב העלייה ביחס המינים בלידה נשלט, אך נותר גבוה ואינו מראה סימני ירידה (בשנת 2023 הוא יעמוד על 112 בנים/100 בנות).

האוכלוסייה מזדקנת במהירות ובקרוב תעבור את תקופת הזהב של האוכלוסייה; יש לשפר עוד יותר את נישואי הילדים, הריון ולידה בקרב קטינים, גובה, כוח פיזי ואיכות חיים.

בינתיים, ארגון עבודת האוכלוסייה אינו יציב וחסר אחדות בין המחוזות והערים. משאבי ההשקעה בעבודת האוכלוסייה אינם תואמים את הדרישות והמשימות שהוקצו.

סגן שר הבריאות טראן ואן תואן הדגיש כי בתקופה של 2025 ובשנים שלאחר מכן, עבודת האוכלוסייה תמשיך להתמודד עם קשיים ואתגרים רבים, ויעדים רבים נמצאים בסיכון להיות קשים להשגה.

כדי לבצע את הדרישות, המשימות ויעדי התכנון שהוקצו, משרד הבריאות קורא לצוות, לעובדי המדינה ולעובדי הציבור העוסקים בעבודה עם האוכלוסייה להמשיך ולהתאחד, להיות פעילים, פרואקטיביים ויצירתיים בייעוץ לוועדות המפלגה ולרשויות בכל הרמות; לתאם ולגייס אנשים ליישום יעיל של מדיניות והנחיות בנושא האוכלוסייה.

סגן מנהל מחלקת הבריאות של האנוי , נגוין דין הונג, אמר שבשנים האחרונות, האנוי יישמה ביעילות מודלים רבים לשיפור איכות האוכלוסייה, וזכתה לתגובות נלהבות מצד הציבור. כמה מודלים אופייניים כוללים: מודל של טיפול רפואי לקשישים בקהילה, מודל של ייעוץ ובדיקה רפואית טרום-נישואין, מודל של טיפול רפואי רבייה למתבגרים ובני נוער ועוד.

בשנת 2024, האנוי תמשיך לשמור על שיעור פריון יציב וגודל אוכלוסייה יציב. יחס המינים בלידה יקטן בהדרגה מדי שנה. איכות האוכלוסייה תשתפר משמעותית.

אוכלוסיית האנוי מונה כיום כ-8.7 מיליון איש, עם תוחלת חיים ממוצעת של 76.3 שנים. שיעור הקשישים שעוברים בדיקות בריאות סדירות הוא 88%. שיעור הצעירים שעוברים בדיקות בריאות טרום-נישואין הוא 65%. בפרט, האנוי מתמקדת גם ביישום פעילויות לבדיקות סקר, אבחון וטיפול במספר מחלות טרום-לידתיות וילודיות באזור, עם שיעור בדיקות סקר טרום-לידתיות של 85% ושיעור בדיקות סקר יילודים של 89%.

סגן המנהל האחראי על מחלקת הבריאות של האנוי הדגיש כי אוכלוסייתה בעידן של צמיחת אומה משחקת תפקיד מכריע בכוחה להתפתחות.

כדי להפוך את עבודת האוכלוסייה בהאנוי ליעילה, תוך יצירת שינויים ברורים, איכותיים ויציבים, בתקופה הקרובה, האנוי תמשיך להתמקד ביישום נכון של 5 משימות מרכזיות. בפרט, העיר מתמקדת בתוכניות ותוכניות לשיפור איכות האוכלוסייה.

יחד עם זאת, האנוי תשלוט בשיעור הילודה, תשמור על שיעור הילודה המתחלף, תתרום לפיתוח מהיר ובר קיימא של הבירה, ובמקביל תשפר את שירותי הבריאות.

מסר חודש הפעולה הלאומי בנושא אוכלוסייה, כולל אוכלוסייה איכותית, הכוח המניע לפיתוח וייטנאם.

בדיקת בריאות טרום-נישואין, הכנה לדור הזהב. שמירה על שיעור ילודה סביר, איזון אוכלוסין ועתיד בר-קיימא. עם שני ילדים, הורים חכמים, ילדים אסירי תודה. שוויון מגדרי, הבסיס לשליטה ביחס המינים בלידה.

זיהום סטפילוקוקוס אאורוס מפצעים קלים

נקודה קטנה ומגרדת התפשטה לפתע, הפכה לאדומה, נפוחה וכואבת ביותר, מה שאילץ אישה בת 44 בהאנוי לעבור קטיעה של אצבעה ולסבול מתופעות לוואי רבות.

בית החולים המרכזי למחלות טרופיות הודיע ​​זה עתה כי קיבל וטיפל בחולה שנדבק בסטפילוקוקוס אאורוס.

בעבר, גב' TTY (בת 44, האנוי) גילתה נקודה קטנה ומגרדת בידה השמאלית. אולם, נקודה זו התפשטה במהירות וגרמה לנפיחות וכאב קשים. כאשר הזיהום התפשט בכל ידה, גב' Y פנתה לבית החולים המרכזי למחלות טרופיות לבדיקה ואושפזה במחלקה האורתופדית ונוירולוגית של עמוד השדרה.

כאן, קבעו הרופאים שחלק מהעור על ידה ועל הזרת שלה הפך לנמק, מה שאילץ אותה לקטוע את האצבע. גב' י' אובחנה עם צלוליטיס בכף היד הנגרמת על ידי סטפילוקוקוס אאורוס - סוג של חיידק הגורם לזיהומי עור חמורים.

כדי לטפל בחולה, הרופאים תיאמו ניתוח לניקוי הזיהום ולשליטה ברמת הסוכר בדם. גב' י' נאלצה לעבור שני ניתוחי טיהור נמק להסרת רקמות מתות ולהתקין מערכת שאיבה בלחץ שלילי לקידום התחדשות רקמות. כאשר הפצע היה נקי ורקמת הגרנולציה התפתחה היטב, הרופאים ביצעו ניתוח מתלה כדי לכסות את הפגם ולהשתיל עור עבה.

הטיפול נמשך יותר מחודש וכלל ניתוח, טיפול לאחר הניתוח ופיזיותרפיה לשיקום התפקוד המוטורי של היד והאצבעות.

לדברי ד"ר הואנג מאן הא, ראש המחלקה לאורתופדיה ונוירולוגיה של עמוד השדרה, לחולה היה היסטוריה של סוכרת מסוג 2 ומוגבלות שכלית, אך הוא לא שלט היטב ברמת הסוכר בדמו ולא עבר בדיקות סדירות. לכן, על סמך הסוכרת, הזיהום התפשט במהירות והפך לחמור.

ד"ר הא אמר כי הטיפול בצלוליטיס במקרה זה הוא מסובך מאוד, ודורש תיאום בין התמחויות רבות. נכון לעכשיו, המטופל עדיין מתמודד עם סיבוכים רבים והשלכות ארוכות טווח. ניידות היד מצטמצמת, המטופל אינו יכול לאחוז או למתוח את האצבעות במלואן. גם התחושה ביד מצטמצמת, במיוחד באזור העור המושתל.

"צלוליטיס היא מחלה מסוכנת, במיוחד עבור אנשים עם מחלות רקע כמו סוכרת. כדי למנוע אותה, חולים צריכים לשלוט היטב במחלות רקע, לעבור בדיקות בריאותיות סדירות ולשים לב לנגעים בעור. אם אתם מזהים סימנים של נפיחות, כאב או דלקת נרחבת, עליכם לפנות מיד למוסד רפואי לאבחון וטיפול בזמן", ייעץ ד"ר הואנג מאן הא.

מקור: https://baodautu.vn/tin-moi-y-te-ngay-1112-cap-moi-gia-han-dang-ky-luu-hanh-hon-300-loai-thuoc-d232173.html