חדשות רפואיות ב-14 בדצמבר: תיקונים מוצעים לתקנות בנושא בקרת סמים מיוחדת
משרד הבריאות מנסח צו המפרט מספר סעיפים ואמצעים ליישום חוק הרוקחות, במטרה לפתור קשיים בשליטה על תרופות מיוחדות, ובכך לשפר את יעילות הניהול ולהבטיח את בטיחות התרופות.
הצעה לתיקון תקנות בנושא בקרת סמים מיוחדת
לאחר 7 שנות יישום, הוראות צו 54/2017/ND-CP חשפו מספר סוגיות שיש להתאים, במיוחד בפיקוח על תרופות מיוחדות.
 |
| משרד הבריאות הציע מספר תיקונים חשובים להסרת מכשולים בבקרה על תרופות מיוחדות, ובכך לשיפור יעילות הניהול ולהבטחת בטיחות התרופות. |
אחת הנקודות שציין משרד הבריאות היא שמשטר הדיווח הנוכחי לתרופות רדיואקטיביות אינו הכרחי וניתן לפשט חלק מטפסי הדיווח. באופן ספציפי, במקום לדרוש דוחות נסיעה ודוחות כל 6 חודשים, משרד הבריאות מציע לדרוש רק דוחות תקופתיים שנתיים כמו עבור תרופות אחרות ברשימת התרופות המבוקרות.
בנוסף, התקנות בנוגע לדיווח על ייצוא, ייבוא, מלאי ושימוש בתרופות רעילות ומרכיבים רעילים לייצור תרופות אינן עולות בקנה אחד לחלוטין עם התקנות בנוגע לניהול תרופות ומרכיבים פרמצבטיים ברשימת החומרים האסורים.
ההליכים להשמדת תרופות ממכרות, תרופות פסיכוטרופיות ומרכיבי תרופות לא יושמו בהתאם לביזור בהחלטה 1015/QD-TTg בנושא ביזור והאצלת סמכויות. בפרט, התיק הנוכחי לייבוא תרופות הדורשות בקרה מיוחדת עדיין מסובך למדי ויש לפשט אותו כדי להפחית את ההליכים המנהליים.
בטיוטה החדשה, משרד הבריאות מציע מספר תיקונים חשובים להסרת המכשולים הנ"ל:
פיקוח על הובלת תרופות מיוחדות: משרד הבריאות הציע להוסיף תקנות המחייבות כלי רכב המובילים תרופות מיוחדות כגון סמים נרקוטיים, סמים פסיכוטרופיים וסמים רדיואקטיביים להתקין מצלמות לניטור הנסיעה ולהבטחת אבטחה כדי למנוע אובדן במהלך ההובלה.
ייעול הדיווח על תרופות רדיואקטיביות: עבור תרופות רדיואקטיביות, משרד הבריאות מציע לבטל את דוחות הנסיעה ואת הדוחות כל 6 חודשים, ולהחליפם בדוחות תקופתיים שנתיים בדומה לתרופות אחרות ברשימת הבקרה המיוחדת.
דיווח על תרופות רעילות ומרכיבים רעילים: משרד הבריאות מציע לחייב מתקנים לדווח על ייצוא, ייבוא, מלאי ושימוש בתרופות רעילות ומרכיבים רעילים לתרופות פעם בשנה, במקום דיווח קבוע כפי שקורה כיום.
השמדת תרופות ממכרות ותרופות פסיכוטרופיות: משרד הבריאות הציע גם לבזר את משרד הבריאות בו נמצא מיקום העסק כדי לקבל ולעבד הליכים לקבלת אישור להשמדת תרופות ממכרות, תרופות פסיכוטרופיות ותרופות מקדמות.
פישוט הליכי ייבוא סמים: טיוטת הצו מציעה גם לפטור מסמכים מנהליים מסוימים במקרים של ייבוא חומרי גלם לבדיקות סמים ומחקר, על מנת להפחית את ההליכים המנהליים עבור מתקנים.
תנאים לצוות ולמסמכים בתהליך אספקת תרופות: האדם המספק ומקבל תרופות מיוחדות חייב להיות בעל תעודה ברוקחות או תואר ראשון ברוקחות. בפרט, עבור תרופות רדיואקטיביות, האדם המספק והמקבל נדרש להיות בעל תעודת בטיחות קרינה בהתאם לתקנות משרד המדע והטכנולוגיה .
בנוגע לתקנות על רכישה ומכירה של תרופות מיוחדות, משרד הבריאות מציע כי מפעלי ייצור תרופות יורשו לייבא חומרי גלם רק לצורך פעילות ייצור התרופות שלהם עצמם, ואסור להם למכור אותם למתקנים אחרים ללא אישור ממשרד הבריאות.
מפעלים לייצור ויבוא של תרופות ממכרות, תרופות פסיכוטרופיות ותרופות מקדימות יורשו למכור תרופות רק למפעלים בעלי תעודות זכאות לעסקי תרופות, מכוני מחקר ובדיקה, מכוני טיפול בהתמכרויות או מכוני הכשרה רפואיים ופרמצבטיים ייעודיים.
בפרט, בתי עסק סיטונאיים של תרופות הכפופים לפיקוח מיוחד רשאים למכור תרופות רק לבתי מרקחת לבדיקות רפואיות, טיפולים, מחקרים ובדיקות, או לבתי מרקחת בעלי כתובות ספציפיות בתוך המחוז. על בתי המרקחת לבצע נהלים ברורים ולהיות בעלי רישיונות תקפים לאורך כל תהליך הקנייה והמכירה.
טיוטת הצו מתקנת את התקנות בנושא בקרת תרופות מיוחדות של משרד הבריאות כדי להסיר מכשולים בתהליך הניהול ולשפר את השקיפות בבקרת תרופות מיוחדות. שינויים אלה לא רק מסייעים בהפחתת הליכים אדמיניסטרטיביים אלא גם מבטיחים ביטחון בהובלה ובהפצה של תרופות מיוחדות, ובכך יוצרים סביבה רפואית בטוחה ויעילה יותר עבור הקהילה.
HCMC: מקרי חצבת ממשיכים לעלות, סיכון גבוה לסיבוכים אצל ילדים לא מחוסנים
על פי מידע ממרכז בקרת מחלות של הו צ'י מין סיטי (HCDC), מצב החצבת בעיר נותר מסובך והמשיך לעלות בשבועות האחרונים.
באופן ספציפי, בשבוע 49 (2 בדצמבר - 8 בדצמבר), הו צ'י מין סיטי רשמה 357 מקרי חצבת, עלייה של 47.8% בהשוואה לממוצע של 4 השבועות הקודמים. המספר הכולל של מקרי חצבת מתחילת 2024 הגיע ל-2,805 מקרים.
מחוזות כמו מחוזות 1, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 11, 12 ואזורים אחרים רושמים מספר גבוה של מקרים. למרות קמפיין החיסונים הנרחב, מצב החצבת אינו מראה סימני דעיכה.
ד"ר וו טאן לואן, סגן ראש מחלקת טיפול נמרץ לזיהומים וקורונה בבית החולים לילדים 2, אמר כי חצבת מדבקת מאוד ועלולה להוביל לסיבוכים חמורים, במיוחד אצל ילדים שלא חוסנו במלואם או שיש להם מחלות רקע. נכון לעכשיו, בתי החולים בהו צ'י מין סיטי מקבלים מספר רב של חולי חצבת, שרבים מהם זקוקים לטיפול אינטנסיבי, סינון דם והנשמה מכנית.
ילדים שלא חוסנו או שלא חוסנו במלואם נמצאים בסיכון גבוה לחלות קשה. סימני אזהרה כוללים חום גבוה, שיעול, נזלת, עיניים אדומות, פריחה ושלשולים. על ההורים לקחת את ילדיהם לרופא ברגע שהם מבחינים בתסמינים אלה לטיפול בזמן ולמנוע החמרה.
ד"ר לואן גם יעץ להורים שכאשר ילדים סובלים מסיבוכים של חצבת ושלשול, האכלת דייסה לבנה היא טעות. למעשה, יש לספק לילדים כמות מספקת של חומרים מזינים כדי לעזור לגופם להילחם במחלה ולהתאושש במהירות. בנוסף, יש צורך לשמור על ניקיון הילדים, לבודד אותם מילדים אחרים ולעקוב מקרוב אחר מצבם.
בנוסף לחצבת, הו צ'י מין סיטי רושמת גם מקרים של קדחת דנגי ומחלת כף היד, הפה והטלפיים. בשבוע 49, היו בעיר 659 מקרים של קדחת דנגי, ירידה של 6.6% בהשוואה לארבעת השבועות הקודמים.
משרד הבריאות של הו צ'י מין סיטי הורה לחזק את המניעה והבקרה של דלקת ריאות נגיפית חמורה (SVP) ומחלות נשימה, במיוחד בהקשר של הסיכון הגובר לשפעת העופות.
משרד הבריאות דורש ממתקנים רפואיים ליישם בקפדנות אמצעי מניעה למגיפה, כולל עטיית מסכות במתקנים רפואיים ומעקב צמוד אחר מקרי דלקת ריאות חמורים. מתקנים רפואיים צריכים לתאם עם המרכז לבקרת מחלות כדי לבצע פעילויות ניטור ולדווח בהקדם.
סיכון לשיתוק והפרעות נוירולוגיות עקב גז צחוק
לאחרונה, רופאים בבתי חולים גדולים בווייטנאם קיבלו באופן רציף מקרים של מטופלים שחוו בעיות בריאותיות חמורות עקב שימוש לרעה ב"גז צחוק" - סוג של גז צחוק המופק מבלוני גז דחוסים, המשמש לעתים קרובות ליצירת תחושת התרגשות.
רופאים מזהירים כי שימוש בגז צחוק לא רק משפיע על מערכת העצבים אלא גם עלול לגרום לסיבוכים מסוכנים כמו הפרעות תחושה, שיבוש חלקיקי ואף להיות מסכן חיים.
לאחר פעמים רבות שבדק וטיפל ישירות בחולים עם בעיות בריאותיות חמורות עקב שימוש בגז צחוק, ד"ר טו דוק מין, ראש המחלקה לרפואה מסורתית - פיזיותרפיה - שיקום בבית החולים הכללי ירזין נה טראנג (חאן הואה), נאלץ לדבר ולהזהיר מפני הסיכונים הפוטנציאליים אם לא יינקטו אמצעי מניעה בזמן.
ד"ר מין אמר כי לאחרונה, בית החולים קיבל מטופלים רבים עם תסמינים חמורים לאחר שימוש בגז צחוק. אחד המקרים האחרונים הוא מטופל QA, המתגורר באזור מונג טאנה ויין טריאו, בעיר נה טראנג. המטופל הגיע עם תסמינים של הפרעה רגשית, פחד וחולשה בגפיים.
מטופל נוסף, ט.ת'., הגיע גם הוא לרופא עם חוסר יציבות, רעד, נימול בגפיים ונדודי שינה. ראוי לציין ששני המטופלים היו צעירים מאוד והתסמינים הנ"ל הופיעו לאחר שהשתמשו בגז צחוק.
לפי BSCKI טו דוק מין, למרות שגז צחוק מביא תחושה של התרגשות ורגיעה מיידיות, שימוש קבוע ובלתי מבוקר עלול לגרום נזק חמור למערכת העצבים ולגוף.
תסמינים כגון הפרעות רגשיות, חולשה בגפיים, תנודות, קהות חושים ונדודי שינה הם סימנים ברורים להיפוקסיה מוחית עקב השפעות גז צחוק (N2O).
אם מצב זה נמשך או לא מטופל במהירות, הוא עלול להוביל לנזק עצבי חמור, לפגיעה בתפקוד הגוף ואף לסכן חיים.
ד"ר מין אישר כי מקרים אלה אינם נדירים ונמצאים במגמת עלייה, במיוחד בקרב צעירים המגיעים באופן קבוע למסיבות או אירועים המשתמשים בגז צחוק.
BSCKI טו דוק מין ממליץ שכאשר מזהים תסמינים כגון אובדן שליטה רגשית, פחד, חולשת שרירים, נדודי שינה או נימול בגפיים לאחר שימוש בגז צחוק, על המשתמשים לפנות מיד למתקן רפואי לבדיקה וטיפול בזמן. השימוש בגז צחוק לא רק משפיע על הבריאות הנוירולוגית אלא יכול גם לגרום לתוצאות ארוכות טווח אם לא יתערבו.
בנוסף, הדגיש הרופא גם את הצורך באמצעי מניעה מצד הקהילה והמשפחה. הורים, מורים וארגונים חברתיים צריכים לערוך פעילויות תעמולה בנוגע לסיכונים שבשימוש בגז צחוק, במיוחד עבור בני נוער, כדי להגביל את הנזק החמור שעלול להיגרם.
שימוש בגז צחוק עלול לגרום לבעיות בריאותיות חמורות רבות, במיוחד במערכת העצבים. תסמינים של הפרעות רגשיות, חולשה בגפיים, תנודות ונדודי שינה הם סימנים ברורים המזהירים מפני הסיכון לנזק הנגרם על ידי גז צחוק. לכן, יש צורך בערנות והתערבות בזמן כדי להגן על בריאות האדם ועל בריאות הקהילה.
גז צחוק (N2O – תחמוצת חנקן) נחשב לחומר שיכול ליצור תחושת התרגשות, הקלה בכאב והרפיה מיידית, אך כאשר משתמשים בו בצורה לא נכונה ובאופן מוגזם, הוא גורם להשפעות מזיקות בלתי צפויות. שאיפת גז צחוק מפחיתה את ריכוז החמצן בגוף, מה שמוביל להיפוקסיה במוח ולנזק ארוך טווח לתאי עצב.
שימוש בגז צחוק הגורם להפרעות חושיות עשוי להיות רק אחד התסמינים הראשוניים, אך ללא התערבות בזמן, המטופל עלול לחוות סיבוכים חמורים יותר, כגון שבץ מוחי או נזק מוחי קבוע.
תגובה (0)