פישוט הליכים אדמיניסטרטיביים רבים בעסקי התרופות וייצור הקוסמטיקה

כיתוב לתמונה — בדיקת איכות מוצר במפעל קוסמטיקה. צילום איור: Phuong Hoa/VNA

באופן ספציפי, ההחלטה אישרה את הצמצום והפישוט של התקנות בנוגע להליכים מנהליים ב-5 תחומים: סחר בכימיקלים, קוטלי חרקים וחומרי חיטוי המשמשים במגזר משק הבית הרפואי; סחר בתרופות; ייצור קוסמטיקה; סחר בשירותי טיפול התמכרות לסמים, גמילה מעישון, טיפול ב-HIV/איידס, טיפול בקשישים, אנשים עם מוגבלויות וילדים; וסחר במזון תחת סמכות משרד הבריאות .

ההחלטה אישרה גם את צמצום ופישוט התקנות בנוגע לתנאי עסק בשני תחומים: עסקי שירותי כירורגיה קוסמטית; עסקי ציוד רפואי .

פישוט הליכים להענקת, הענקה מחדש והתאמת אישורי עסק פרמצבטיים

בנוגע למגזר העסקים הפרמצבטיים, ההחלטה מצמצמת, מפשטת את ההנפקה/הנפקה מחדש והתאמת תעודות זכאות לעסקי תרופות תחת סמכות משרד הבריאות עבור מפעלים המייצרים תרופות ומרכיבים פרמצבטיים; מפעלים המייצאים ויבואו תרופות ומרכיבים פרמצבטיים; מפעלים המספקים שירותי שימור מרכיבים פרמצבטיים ותרופות; מפעלים המספקים שירותי בדיקת מרכיבים פרמצבטיים ותרופות; מפעלים המספקים שירותי בדיקת שקילות ביולוגית של תרופות; מפעלים המארגנים רשתות בתי מרקחת; ומפעלים המספקים שירותי ניסויים קליניים בתרופות. תוכן הפישוט הספציפי הוא כדלקמן:

להסיר את התקנה לפיה "תפקיד העבודה המפורט בסעיף 11 לחוק בית המרקחת חייב להיות בעל תעודת עיסוק ברוקחות (מפורט בסעיף 2, סעיף 33 לחוק בית המרקחת)" בתנאי: "עבור מפעלים המיבאים תרופות ומרכיבים פרמצבטיים: האדם האחראי על המומחיות הפרמצבטית ותפקיד העבודה המפורט בסעיף 11 לחוק בית המרקחת חייב להיות בעל תעודת עיסוק ברוקחות המתאימה למוסד העסקי הפרמצבטי המפורט בסעיף 2, סעיף 32 לחוק בית המרקחת".

צמצום התנאים לייבוא תרופות ומרכיבים פרמצבטיים: אספקה וקבלה של תרופות רדיואקטיביות, על המספק והמקבל של תרופות רדיואקטיביות להיות בעלי אישורי בטיחות קרינה נוספים בהתאם לתקנות משרד המדע והטכנולוגיה (כמפורט בסעיף 1, סעיף 33 של צו מס' 163/2025/ND-CP).

צמצום התנאים לייבוא תרופות ומרכיבים פרמצבטיים: במקרה של הובלת תרופות רדיואקטיביות, על המוביל להביא תעודת בטיחות קרינה נוספת (כמפורט בסעיף 2, סעיף 33 של צו מס' 163/2025/ND-CP).

צמצום התנאים לייבוא תרופות ומרכיבים פרמצבטיים: במקרה של הובלת תרופות רדיואקטיביות, יש להבטיח את בטיחות הקרינה בהתאם לתקנות להובלה בטוחה של חומרים רדיואקטיביים שהוציא שר המדע והטכנולוגיה (כמפורט בסעיף 4, סעיף 33 של צו מס' 163/2025/ND-CP).

צמצום התנאים למתקנים לייבוא תרופות ומרכיבים פרמצבטיים: מתקנים המשתתפים בתהליך של אספקה וקליטה של תרופות רדיואקטיביות חייבים להיות בעלי רישיון לביצוע עבודות קרינה במסגרת הובלת מקורות רדיואקטיביים בהתאם לתקנות משרד המדע והטכנולוגיה (כמפורט בסעיף 5, סעיף 33 של צו מס' 163/2025/ND-CP).

להסיר את התקנה לפיה "תפקיד העבודה המפורט בסעיף 11 לחוק בית המרקחת חייב להיות בעל תעודת עיסוק ברוקחות (מפורט בסעיף 2, סעיף 33 לחוק בית המרקחת)" בתנאי: "עבור מפעלים המספקים שירותי שימור תרופות ומרכיבים פרמצבטיים: האדם האחראי על המומחיות הפרמצבטית ותפקיד העבודה המפורט בסעיף 11 לחוק בית המרקחת חייב להיות בעל תעודת עיסוק ברוקחות המתאימה למוסד העסקי הפרמצבטי המפורט בסעיף 2, סעיף 32 לחוק בית המרקחת".

צמצום התנאים למפעלים המספקים שירותי אחסון תרופות ומרכיבים לתרופות: במקרה של אספקה וקבלה של תרופות רדיואקטיביות, על המספק והמקבל של התרופות הרדיואקטיביות להיות בעל תעודת בטיחות קרינה נוספת בהתאם לתקנות משרד המדע והטכנולוגיה (כמפורט בסעיף 1, סעיף 33 של צו מס' 163/2025/ND-CP).

צמצום התנאים למפעלים המספקים שירותי אחסון תרופות ומרכיבים לתרופות: מפעלים המשתתפים בתהליך של אספקה וקבלה של תרופות רדיואקטיביות חייבים להיות בעלי רישיון לביצוע עבודות קרינה במסגרת הובלת מקורות רדיואקטיביים בהתאם לתקנות משרד המדע והטכנולוגיה (כמפורט בסעיף 5, סעיף 33 של צו מס' 163/2025/ND-CP).

ההחלטה גם מפשטת את ההנפקה/הנפקה מחדש והתאמת תעודות זכאות לעסקי תרופות תחת סמכות משרד הבריאות עבור בתי מסחר סיטונאיים של תרופות ומרכיבים תרופתיים; בתי קמעונאות של תרופות, כולל בתי מרקחת, דלפקי תרופות, ארונות תרופות של תחנות בריאות קהילתיות, בתי עסק המתמחים בקמעונאות של צמחי מרפא, תרופות צמחיות ותרופות מסורתיות.

באופן ספציפי: להסיר את התקנה "משרות המפורטות בסעיף 11 לחוק בית המרקחת חייבות להיות בעלות תעודת עיסוק ברוקחות (כמפורט בסעיף 2, סעיף 33 לחוק בית המרקחת)" בתנאי: "עבור עסקים סיטונאיים של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים: האדם האחראי על המומחיות הפרמצבטית ותפקידי העבודה המפורטים בסעיף 11 לחוק בית המרקחת חייב להיות בעל תעודת עיסוק ברוקחות המתאימה למוסד העסקי הפרמצבטי המפורט בסעיף 2, סעיף 32 לחוק בית המרקחת".

לצמצם את התנאים למפעלים סיטונאיים של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים בעת אספקה וקבלת תרופות רדיואקטיביות. על המספק והמקבל של תרופות רדיואקטיביות להיות בעל תעודת בטיחות קרינה נוספת בהתאם לתקנות משרד המדע והטכנולוגיה (כמפורט בסעיף 1, סעיף 33 של צו מס' 163/2025/ND-CP).

תנאים מצומצמים למפעלים סיטונאיים של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים: במקרה של הובלת תרופות רדיואקטיביות, על המוביל להביא גם תעודת בטיחות קרינה (כמפורט בסעיף 2, סעיף 33 של צו מס' 163/2025/ND-CP).

צמצום התנאים למפעלים סיטונאיים של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים: מפעלים המשתתפים בתהליך האספקה והקבלה של תרופות רדיואקטיביות חייבים להיות בעלי רישיון לביצוע עבודות קרינה במסגרת הובלת מקורות רדיואקטיביים בהתאם לתקנות משרד המדע והטכנולוגיה (כמפורט בסעיף 5, סעיף 33 של צו מס' 163/2025/ND-CP).

להסיר את הסעיף לפיו "תפקיד העבודה המפורט בסעיף 11 לחוק בית המרקחת חייב להיות בעל תעודת עיסוק ברוקחות (מפורט בסעיף 2, סעיף 33 לחוק בית המרקחת)" בתנאי: "עבור בתי קמעונאות תרופות: האדם האחראי על המומחיות הפרמצבטית ותפקיד העבודה המפורט בסעיף 11 לחוק בית המרקחת חייב להיות בעל תעודת עיסוק ברוקחות המתאימה למוסד העסקי הפרמצבטי המפורט בסעיף 2, סעיף 32 לחוק בית המרקחת".

לצמצם את התנאים למפעלי קמעונאות תרופות בעת מסירה וקבלת תרופות רדיואקטיביות. על המספק והמקבל של תרופות רדיואקטיביות להיות בעלות תעודת בטיחות קרינה נוספת בהתאם לתקנות משרד המדע והטכנולוגיה (כמפורט בסעיף 1, סעיף 33 של צו מס' 163/2025/ND-CP).

צמצום התנאים למפעלים קמעונאיים המוכרים תרופות מרשימת התרופות הקמעונאיות המוגבלות חייב לעמוד בכל התנאים המפורטים בסעיף 33, סעיף 1, סעיף ד' לחוק בית המרקחת.

בנוגע להודעה על פעילויות קמעונאיות של תרופות ניידות, ההחלטה מצמצמת גם את התנאי לפיו תרופות קמעונאיות ניידות חייבות להיות בעלות תאריך תפוגה מינימלי של 6 חודשים (כמפורט בסעיף 3, סעיף 26 של צו מס' 163/2025/ND-CP).

לפשט את התנאים בנוגע למשאבי אנוש, מתקנים ומערכות ניהול איכות בייצור קוסמטיקה.

עבור מגזר ייצור הקוסמטיקה, ההחלטה מצמצמת ומפשטת את ההנפקה/הנפקה מחדש/התאמה של תעודות זכאות לייצור קוסמטיקה.

באופן ספציפי כדלקמן: פשטו את תנאי כוח האדם: מ"האחראי על הייצור של המתקן חייב להיות בעל ידע ייעודי באחד מהתחומים הבאים: כימיה, ביולוגיה, רוקחות או תחומים קשורים אחרים העונים על דרישות התפקיד" ל"האחראי על הייצור של המתקן חייב להיות בעל ידע ייעודי באחד מהתחומים הבאים: כימיה, ביולוגיה, רוקחות".

לפשט את התנאים במתקנים: מ"דרישה למיקום, אזור, מפעל, ציוד העומד בדרישות קו הייצור, סוג מוצרי הקוסמטיקה" ל"דרישה למיקום, אזור, מפעל, ציוד העומד בדרישות קו הייצור".

להפחית את דרישת מערכת ניהול האיכות הדורשת בדיקת איכות של מוצרים ארוזים.

החלטה זו תיכנס לתוקף החל מיום החתימה והפרסום (22 בספטמבר 2025).

מקור: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm