פיתוח תעשיית התרופות: שיפור העצמאות של רכיבי תרופות

פיתוח תעשיית התרופות הוא כיוון חשוב לשיפור היכולת לעצמאות בחומרים פרמצבטיים, הבטחת ביטחון תרופות לאומי ויצירת בסיס לפיתוח בר-קיימא של מגזר הבריאות. זהו תחום אסטרטגי, המחבר אזורים של חומרים רפואיים, תעשיות עיבוד וייצור פרמצבטיים, ותורם לקידום פיתוח חברתי-כלכלי וטיפול בריאותי בציבור.

אוריינטציה של פיתוח כלפי מודרניות ואוטונומיה

על פי ארגון הבריאות העולמי (WHO), תעשיית התרופות היא תעשיית ייצור בסיסית, המספקת חומרי גלם לתעשיית התרופות ולתחומים רבים אחרים כגון מזון פונקציונלי, קוסמטיקה פרמצבטית, חקלאות וכימיקלים. עם זאת, בווייטנאם, תעשייה זו עדיין נמצאת בשלבי פיתוח ראשוניים, בקנה מידה קטן ובעלת טכנולוגיה מוגבלת.

נתונים ממחלקת הכימיקלים (משרד התעשייה והמסחר) מראים כי חומרי גלם מקומיים לייצור תרופות עונים רק על כ-5% מהביקוש לתרופות מודרניות ו-20% לתרופות מזרחיות, את השאר עדיין יש לייבא בעוד שלווייטנאם יש יתרון גדול במשאבים רפואיים. בכל המדינה יש יותר מ-5,000 מיני צמחי מרפא, שרבים מהם נדירים כמו ג'ינסנג נגוק לין, ג'ינסנג בר, אורן אדום, ברברי... אזורי גידול רבים של צמחי מרפא הוקמו והביאו לתוצאות ברורות, כמו ג'ינסנג נגוק לין בקון טום - קוואנג נאם, קינמון ואניס כוכבי ביין באי , לאנג סון, הל בלאו קאי, כורכום בנגה אן. עם זאת, פיתוח צמחי המרפא עדיין מקוטע, חסר קשרים ואינו מקושר לתעשיית עיבוד עמוק.

בווייטנאם יש יותר מ-5,000 צמחים שניתן להשתמש בהם כצמחי מרפא.

על מנת לשפר בהדרגה את יכולת האספקה ​​העצמית של תרופות ומרכיבים פרמצבטיים, ב-17 במרץ 2021, פרסם ראש הממשלה את החלטה מס' 376/QD-TTg המאשרת את "התוכנית לפיתוח תעשיית חומרי התרופות והתרופות המיוצרים מקומית עד 2030, עם חזון לשנת 2045". התוכנית שואפת לכך שעד 2025, תרופות המיוצרות מקומית יעמדו ב-75% מהביקוש וב-60% משווי השוק; עד 2030, הכמות תגיע ל-80% ול-70% מערכה.

כדי ליישם מדיניות זו, משרד המדע והטכנולוגיה ניהל את פיתוחו ויישום קוד התוכנית הלאומית למדע וטכנולוגיה מרכזיים KC.11/21-30 "מחקר על יישום ופיתוח של טכנולוגיה מתקדמת המשרתת את תעשיית התרופות והכימיה", שאושר בהחלטה מס' 1255/QD-BKHCN מיום 14 ביולי 2022.

תוכנית KC.11/21-30 מתמקדת בתמיכה במחקר, יישום ושליטה בטכנולוגיות מתקדמות בסינתזה, מיצוי וטיהור של רכיבים פעילים; פיתוח תהליכי ייצור לתרופות גנריות, תרופות מצמחי מרפא ומוצרים ביולוגיים רפואיים; במקביל, עידוד עסקים להשקיע במחקר ופיתוח (מו"פ), ולשתף פעולה עם מכונים ובתי ספר מקומיים וזרים ליצירת מוצרים בעלי ערך גבוה ואיכות בינלאומית.

על פי משרד המדע והטכנולוגיה, זוהי אחת התוכניות המרכזיות ש"סוללת את הדרך" להקמתה של תעשיית תרופות מודרנית, המבוססת על טכנולוגיה מתקדמת וידע מדעי מקומי, ובכך מפחיתה בהדרגה את התלות ביבוא ומתקדמת לעבר עצמאות במרכיבים פרמצבטיים.

חיבור ארבעה שחקנים - פיתוח שרשרת הערך הרפואית

לפיתוח בר-קיימא, תעשיית התרופות זקוקה לתיאום סינכרוני בין "ארבעת הבתים": מדינה - מדענים - מפעלים - חקלאים. במסגרתם, המדינה מנחה ומשפרת את המדיניות, המדענים חוקרים ומעבירים טכנולוגיה, מפעלים משקיעים בייצור ובעיבוד, והחקלאים הם הנושאים הישירים היוצרים אזורי חומרי גלם איכותיים.

כמה מודלים של קישוריות הניבו תוצאות חיוביות, כגון שיתוף פעולה בין מפעלי תרופות וקואופרטיבים לבין אנשים המגדלים צמחי מרפא בהתאם לתקני GACP-WHO. מוצרים רפואיים הם באיכות גבוהה יותר, בעלי ערך גבוה יותר, לאנשים יש פרנסה יציבה, ולעסקים יש חומרי קלט פרואקטיביים.

כדי להרחיב מודל זה, יש צורך במדיניות תמריצי השקעה, תמיכה כספית, תמריצי מס, הכשרת משאבי אנוש והשקעות בתשתיות באזורי תעשייה ואשכולות פרמצבטיים. הקמת אזורים מרוכזים של חומרים רפואיים הקשורים למפעלי עיבוד, מרכזי מחקר ובדיקות איכות תסייע ביצירת שרשרת ערך סגורה, להפחית עלויות ולשפר את התחרותיות של מוצרים וייטנאמיים.

תעשיית התרופות היא מגזר בעל ערך מוסף גבוה, המתפשט באופן משמעותי למגזרים רבים אחרים כגון כימיקלים בסיסיים, הנדסת מכונות, חקלאות ורפואה. כאשר כושר ייצור חומרי הגלם המקומיים ישתפר, וייטנאם לא רק תצמצם את היבוא אלא גם תעבור לייצוא חומרי גלם ומוצרים פרמצבטיים העומדים בתקנים בינלאומיים.

עד שנת 2045, תעשיית התרופות של וייטנאם תהפוך לתעשייה היי-טק, מודרנית ותחרותית ותשתתף בשרשרת הערך הפרמצבטית העולמית.

בהתאם להנחיית משרד המדע והטכנולוגיה, באמצעות תוכנית KC.11/21-30, ארגוני מחקר וארגונים מקומיים יתמכו בפיתוח טכנולוגיה להפקת וזיקוק רכיבים פעילים טבעיים, ביוטכנולוגיה פרמצבטית, ננוטכנולוגיה ופורמולציה מודרנית, גורמים מרכזיים ליצירת מוצרים פרמצבטיים ורכיבים פרמצבטיים "תוצרת וייטנאם" באיכות גבוהה ובמחירים תחרותיים.

לצד פיתוח טכנולוגי, יש צורך לקדם פיתוח של תקנים ותקנות טכניים, לתמוך בעסקים להשגת הסמכת GMP-WHO, EU-GMP או Japan-GMP; במקביל, לחזק את התקשורת ולעודד אנשים להשתמש בתרופות מקומיות באמצעות תוכניות כגון "אנשים וייטנאמים נותנים עדיפות לשימוש בתרופות וייטנאמיות".

לווייטנאם יש את כל התנאים לפתח תעשיית תרופות עצמאית: משאבים רפואיים בשפע, משאבי אנוש רפואיים ופרמצבטיים מוסמכים, מדיניות תמיכה מצד המדינה, יחד עם תוכניות מחקר מרכזיות כמו KC.11/21-30. הדבר החשוב הוא לחבר ביעילות מחקר - ייצור - שוק, לקדם חדשנות ושיתוף פעולה בינלאומי.

כאשר מדיניות ותוכניות מדע וטכנולוגיה מיושמות באופן סינכרוני, תעשיית התרופות הווייטנאמית יכולה להתעלות לחלוטין, לשלוט בטכנולוגיה, לאתר חומרי גלם באופן יזום, להבטיח את אבטחת התרופות, לפתח את הכלכלה החברתית ולאשר את מעמדה של המדינה בשרשרת הערך הפרמצבטית העולמית.

המרכז לתקשורת מדע וטכנולוגיה

מקור: https://mst.gov.vn/phat-trien-cong-nghiep-hoa-duoc-nang-cao-nang-luc-tu-chu-ve-nguyen-lieu-thuoc-197251111150355391.htm