תרופה רוסית נגד סרטן מורשית לשיווק בווייטנאם

מינהל התרופות של וייטנאם ( משרד הבריאות ) העניק תעודת רישום שיווק בווייטנאם לתרופה פמברוריה עם יותר מ-14 אינדיקציות לסוגים שונים של סרטן המיוצר ברוסיה.

פמברוריה (המרכיב הפעיל העיקרי הוא פמברוליזומאב, תכולה 100 מ"ג/4 מ"ל) מיוצרת על ידי חברת "PK-137" (רוסיה). רישום: Anabion Pharmaceutical Trading Ltd, איחוד האמירויות הערביות. פמברוריה מוכנה בצורת תמיסה מרוכזת לעירוי, עם חיי מדף של 24 חודשים ממועד הייצור. אריזה: בקבוק אחד x 4 מ"ל.

לחומר הפעיל פמברוליזומאב יש יותר מ-14 אינדיקציות לסוגים שונים של סרטן (כגון קרצינומה של ריאות, מלנומה, סרטן המעי הגס, סרטן צוואר הרחם, קרצינומה של תאי כליה, סרטן השד...).

החלטה 628/QD-QLD קובעת בבירור כי מפעלים לייצור ורישום תרופות אחראים על: ייצור ואספקת תרופות לווייטנאם בהתאם לרישומים ולמסמכים הרשומים במשרד הבריאות .

מתקן רישום התרופות חייב לדווח למשרד הבריאות על שמירת עמידה בנוהלי ייצור נאותים של מתקן ייצור התרופות ומרכיבי התרופה. במקרה בו רישיון הייצור של מתקן הייצור בוטל או שהוא אינו עומד בנוהלי ייצור נאותים של תרופות ומרכיבי תרופה במדינת המוצא, על המתקן להגיש דוח תוך 15 יום ממועד ההודעה על ידי סוכנות הניהול המוסמכת של מדינת המוצא.

במקביל, לתאם עם מתקני טיפול ומתקני רפואה מונעת כדי לעמוד בתקנות הנוכחיות בנוגע לתרופות מרשם, לנטר את הבטיחות, היעילות וההשפעות הלא רצויות של תרופות על העם הווייטנאמי, ולסנתז ולדווח בהתאם לתקנות.

מינהל התרופות של וייטנאם דורש כי לאחר קבלת תעודת רישום להפצת תרופות, החברה תעדכן מעת לעת את התקדמות המחקר הקליני בניטור אימונוגניות שלב III כל 3 חודשים ממועד הנפקת תעודת רישום להפצת תרופות ולהגיש מסמכים לשינוי ועדכון נתוני ניטור אימונוגניות שלב III עם סיום תקופת המחקר.

טיין לאמב

מקור: https://nhandan.vn/thuoc-chong-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-luu-hanh-tai-viet-nam-post922311.html