האם תרופת הסרטן הרוסית, המאושרת בווייטנאם, היא "תרופה חדשה"? כיצד עלינו להבין זאת?

מינהל התרופות של וייטנאם (משרד הבריאות) העניק לאחרונה תעודת רישום מסחר בווייטנאם לתרופה רוסית נגד סרטן בשם פמברוריה, עם החומר הפעיל העיקרי פמברוליזומאב... אז האם מדובר בתרופה חדשה וכיצד משתמשים בה?

תעודת הרישום לשיווק בווייטנאם עבור התרופה הרוסית נגד סרטן פמברוריה - תכשיר עם החומר הפעיל העיקרי פמברוליזומאב, תרחיב את אפשרויות הטיפול לחולי סרטן בווייטנאם. חומר פעיל זה היה ידוע בעבר תחת שם המותג קיטרודה, המשמש במשטרי טיפול מתקדמים רבים בסרטן בעולם .

1. מהו פמברוליזומאב?

פמברוליזומאב הוא נוגדן חד שבטי השייך לקבוצת מעכבי נקודות הבקרה החיסוניות (מעכבי PD-1/PD-L1). מנגנון הפעולה של התרופה מבוסס על חסימת קולטן PD-1 (רצפטור מוות מתוכנת-1) - "מתג" המסייע לתאי סרטן להתחמק מהתקפות של מערכת החיסון.

כאשר קולטן זה מעוכב, תאי חיסון (תאי T) "משוחררים" כדי לזהות ולהשמיד תאי סרטן. גישה זו מסמנת נקודת מפנה בטיפול בסרטן, משום שבמקום לתקוף ישירות את הגידול באמצעות כימיקלים, פמברוליזומאב מפעיל את מערכת החיסון של המטופל עצמו כדי להילחם בסרטן. התרופה ניתנת כעירוי תוך ורידי, הניתן על ידי אונקולוג.

משרד הבריאות העניק לאחרונה תעודת רישום מסחר בווייטנאם לתרופה רוסית נגד סרטן בשם פמברוריה, שבה החומר הפעיל העיקרי הוא פמברוליזומאב.

2. לא תרופה חדשה, אלא הרחבת אפשרויות הטיפול לחולים

פמברוריה – תרופה המכילה את החומר הפעיל פמברוליזומאב המיוצרת ברוסיה – היא תרופה ביולוגית דומיינרית לקיטרודה, אשר אושרה בעבר על ידי מנהל התרופות של וייטנאם. הרישוי הנוסף לפמברוריה מסייע לגוון את ההיצע, להפחית את עלויות הטיפול ולהבטיח למטופלים יותר אפשרויות גישה לטיפול מתקדם זה.

פמברוליזומאב היא כיום אחת מתרופות האימונותרפיה העיקריות במשטר הטיפול עבור סוגי סרטן מתקדמים או גרורתיים רבים, כאשר ניתוח וכימותרפיה אינם יעילים עוד.

3. אילו סוגי סרטן מטפלים בפמברוליזומאב?

פמברוליזומאב מיועד לטיפול בסוגים רבים ושונים של סרטן, כולל: סרטן ריאות שאינו מסוג תאים קטנים (NSCLC), מלנומה ממאירה, סרטן ראש וצוואר, לימפומה הודג'קין קלאסית, סרטן תאי כליה, סרטן שלפוחית ​​השתן, הכבד, הקיבה, הוושט, צוואר הרחם, סרטן שד טריפל-נגטיב וסרטן דרכי המרה...

בנוסף, התרופה מסומנת גם לטיפול בגידולים עם מוטציות גנטיות ספציפיות כגון MSI-H, TMB גבוה או PD-L1 חיובי. בפרקטיקה הקלינית, פמברוליזומאב משמש לעתים קרובות כאשר הסרטן שלח גרורות, או כאשר המטופל אינו מגיב לשיטות מסורתיות כגון ניתוח, הקרנות או כימותרפיה.

עבור סוגי סרטן מסוימים, הרופא שלך ירשום פמברוליזומאב לאחר שהגידול שלך נמצא חיובי ל-PD-L1 או שיש לו חריגות גנטיות ספציפיות.

4. אזהרות ואמצעי זהירות לשימוש

פמברוליזומאב היא תרופה המשפיעה חזק על מערכת החיסון, כך שבנוסף להריגת תאי סרטן ביעילות, התרופה יכולה גם לגרום לתאי חיסון לתקוף בטעות רקמה בריאה בגוף.

משתמשים עלולים לחוות תגובות חיסוניות חמורות בריאות, בכבד, בכליות, במעיים, בבלוטת התריס, בבלוטת יותרת המוח או בבלוטת יותרת הכליה, אשר עלולות להיות מסכנות חיים אם לא מתגלות ומטופלות מוקדם.

תסמיני אזהרה שיש לשים לב אליהם כוללים: שיעול, קשיי נשימה, כאבים בחזה, הצהבה של העור או העיניים, שלשול חמור, חום גבוה, עייפות מתמשכת, כאבי שרירים ומפרקים, שינויים במצב הרוח או הפרעות הורמונליות.

בנוסף, פמברוליזומאב אינו מומלץ לנשים בהריון או מניקות, מכיוון שהתרופה עלולה לגרום נזק חמור לעובר או לתינוק שזה עתה נולד. מטופלות צריכות ליידע את הרופא שלהן אם יש להן מחלה אוטואימונית, השתלת איברים או תאי גזע, או נוטלות תרופות אחרות המדכאות את מערכת החיסון, מכיוון שגורמים אלה מגבירים את הסיכון לתופעות לוואי.

בעבר, פמברוליזומאב יובא בעיקר תחת השם המסחרי קיטרודה...

5. תופעות לוואי שכיחות

כמו תרופות ביולוגיות רבות אחרות, פמברוליזומאב עלול לגרום לתופעות לוואי קלות עד בינוניות, כולל בחילות, אובדן תיאבון, שלשולים, עייפות, נשירת שיער, פריחה, גירוד, עור יבש וכאבי מפרקים.

חלק מהמטופלים עלולים לחוות לחץ דם גבוה, תפקוד לקוי של הכבד או הכליות, או ספירת תאי דם נמוכה. תגובות עירוי (כגון חום, סחרחורת, גירוד, לחץ בחזה) עשויות להתרחש אך בדרך כלל נשלטות באמצעות תרופות תומכות. הרופא יעקוב מקרוב אחר מצבו של המטופל לאורך הטיפול כדי לזהות סימנים מוקדמים של חריגות.

6. יעילות הטיפול וסיכויים

מאז אישורה הראשון על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) בשנת 2014, פמברוליזומאב הוכיח יעילות יוצאת דופן בהארכת הישרדות ושיפור איכות החיים עבור חולים רבים בסרטן מתקדם. בפרט, בקבוצת החולים עם גידולים המבטאים PD-L1 גבוה, התרופה הגבירה משמעותית את קצב התגובה ארוכת הטווח בהשוואה לכימותרפיה קונבנציונלית.

מחקרים ציינו גם כי חלק מהמטופלים משיגים הפוגות מלאות שנמשכות שנים, דבר נדיר עם משטרי טיפול ישנים יותר.

7. תפקידה של הפמברוריה בווייטנאם

רישוי הפמברוריה בווייטנאם הוא בעל משמעות רבה מבחינת אסטרטגיית הבריאות והגישה לתרופות מודרניות לסרטן. בעבר, פמברוליזומאב יובא בעיקר תחת השם המסחרי קיטרודה, שהיה יקר ותלוי באספקה ​​מארה"ב או אירופה.

הימצאות מוצר דומה מרוסיה מגבירה את התחרות, מבטיחה אספקה ​​יציבה ומפחיתה עלויות עבור חולים, במיוחד כאשר הביקוש לטיפול אימונותרפי גובר.

8. הערות על טיפול וניטור

פמברוליזומאב אינו מתאים לכל חולי הסרטן. ההחלטה להשתמש בתרופה צריכה להתבסס על תוצאות בדיקות היסטולוגיות וגנטיות, כמו גם על מצבו הכללי של המטופל, מחלתו הבסיסית והיסטוריית הטיפולים שלו.

במהלך הטיפול, על המטופלים להקפיד על לוח הזמנים של עירוי התרופות וביקורי המעקב. הרופא יבצע בדיקות תקופתיות כדי להעריך את יעילות הטיפול ולזהות סיבוכים חיסוניים מוקדמים.

הופעת הפמברוריה עם החומר הפעיל פמברוליזומאב מסמנת צעד חדש קדימה בטיפול בסרטן בווייטנאם, ומגדילה את סיכויי ההישרדות לחולים רבים. עם זאת, זוהי תרופה מיוחדת, המשמשת רק במתקני רפואה ייעודיים לסרטן ודורשת מעקב צמוד של רופאים מנוסים.

פמברוליזומאב הוא לא רק סמל להתקדמות הרפואה המודרנית, אלא גם עדות למאמציה הבלתי פוסקים של התעשייה הרפואית לפתוח את דלת התקווה לחולי סרטן וייטנאמים.

(מאמר זה מיועד לעיון בלבד ואינו תחליף לייעוץ רפואי, אבחון או טיפול. על המטופלים לפעול לפי הוראותיו של מומחה רפואי).

מקור: https://baohatinh.vn/thuoc-tri-ung-thu-cua-nga-duoc-cap-phep-o-viet-nam-co-phai-thuoc-moi-nen-hieu-the-nao-post299286.html