מה מכילה פמברוריה, תרופת הסרטן החדשה שקיבלה רישיון?

(דן טרי) - תרופת פמברוריה המיוצרת ברוסיה מוכנה בצורת תמיסה מרוכזת לעירוי, עם חיי מדף של 24 חודשים מיום הייצור.

מינהל התרופות של וייטנאם, משרד הבריאות, אישר לאחרונה את ההפצה והשימוש בתרופה פמברוריה (המרכיב הפעיל העיקרי הוא פמברוליזומאב, תכולה 100 מ"ג/4 מ"ל) המיוצרת על ידי חברת האחריות בע"מ "PK-137" (רוסיה).

זוהי התרופה הממוקדת הבאה לסרטן שאושרה לשימוש בווייטנאם, המסייעת לחולים לגשת לאימונותרפיה במחיר סביר.

בעבר, וייטנאם אישרה גם את השימוש בתרופה קיטרודה, תוצרת אירלנד, לטיפול בסרטן החל משנת 2021. תרופה זו מכילה גם את החומר הפעיל העיקרי פמברוליזומאב ותכולה של 100 מ"ג/4 מ"ל בדומה לפמברוריה.

פמברוליזומאב הוא החומר הפעיל העיקרי בתרופות הסרטן פמברוריה וקיטרודה המאושרות בווייטנאם (צילום: incentra).

מהי אימונותרפיה?

אימונותרפיה היא טיפול בסרטן שמעודד את מערכת החיסון של הגוף לחפש ולתקוף תאים סרטניים. היא שונה מכימותרפיה מסורתית, הפועלת על ידי תקיפה ישירה של תאים סרטניים.

מערכת החיסון היא ההגנה הטבעית של הגוף מפני מחלות וזיהומים. מערכת החיסון משתמשת בתאי T - תאי דם לבנים. תאים אלה פועלים על ידי זיהוי והשמדת תאים זרים בגוף, כגון תאי סרטן. תאי סרטן ותאי T מתקשרים זה עם זה דרך "שער" הנקרא מסלול PD-1/PD-L1.

מסלול PD-1/PD-L1 מסייע למערכת החיסון להישאר מאוזנת, כמו למשל לחיצה על דוושת גז ודוושת בלם. עם זאת, תאי סרטן מנצלים מנגנון זה כדי "ללחוץ על הבלמים" ללא הרף, מה שגורם למערכת החיסון להפסיק לפעול. באופן ספציפי, תאי סרטן מבטאים את חלבון PD-L1 על פני השטח שלהם. חלבון זה יתחבר לחלבון PD-1 על גבי תאי T.

כאשר PD-L1 (על תאי סרטן) ו-PD-1 (על תאי T) נקשרים, תאי ה-T מונעים מלהרוג את תאי הסרטן. זה מאפשר לסרטן לגדול בחופשיות.

אימונותרפיות כמו פמברוליזומאב נועדו לחסום קשר זה, ובכך לשחרר את הבלמים ולהפעיל מחדש את מערכת החיסון, מה שמאפשר לתאי T להרוג סרטן.

כיצד פועל פמברוליזומאב?

פמברוליזומאב (החומר הפעיל בפמברוריה) הוא נוגדן חד שבטי. זהו חלבון המיוצר במעבדה כדי לחקות את הנוגדנים הטבעיים של הגוף.

פמברוליזומאב פועל על ידי חסימת החלבון PD-1 על פני תאי T. על ידי חסימת PD-1, הוא מונע את הקשר בין PD-1 ל-PD-L1. חסימה זו פועלת כ"בלם" על מערכת החיסון, מה שמקל על תאי T לזהות ולהרוג תאים סרטניים.

על פי המכון לחקר מניעת הסרטן, פמברוליזומאב הוכח כיעיל בטיפול בסוגים רבים של סרטן.

מחקר KEYNOTE-001, שפורסם בכתב העת הרפואי של ניו אינגלנד בשנת 2015, הראה כי פמברוליזומאב שיפר את ההישרדות בחולים עם סרטן ריאות שאינו מסוג תאים קטנים.

באופן ספציפי, המחקר התמקד בחולים בשלב מאוחר של המחלה והראה כי פמברוליזומאב שיפרה את ההישרדות בהשוואה לכימותרפיה קונבנציונלית. השפעה זו הייתה בולטת במיוחד בחולים עם רמות ביטוי גבוהות של PD-L1 (מעל 50%).

בנוסף, מחקר KEYNOTE-240 שפורסם ב- Lancet Oncology בשנת 2020 הדגים גם את יעילותו של פמברוליזומאב בטיפול בסרטן כבד שאינו ניתן לניתוח.

למרות שלא עמדו בנקודות הסיום הסטטיסטיות העיקריות, חולים שקיבלו פמברוליזומאב עדיין הראו שיפורים בהישרדות ובתגובה.

לאילו סוגי סרטן מיועדת פמברוריה?

על פי הוראות השימוש מאישור השיווק, פמברוריה מסומנת לסוגים רבים של סרטן.

אלה כוללים: מלנומה; סרטן ריאות שאינו מסוג תאים קטנים; קרצינומה של תאי קשקש של הראש והצוואר; לימפומה הודג'קין קלאסית; סרטן אורותל; סרטן הוושט; סרטן המעי הגס; סרטן שאינו סרטן המעי הגס; סרטן צוואר הרחם וסרטן רירית הרחם; קרצינומה של תאי כליה; סרטן שד טריפל-נגטיב; אדנוקרצינומה של הקיבה או צומת הקיבה והוושט; וכולנגיוקרצינומה.

בהתאם לסוג הסרטן ולשלב המחלה, התרופה תינתן במינונים ובשיטות שונות, וניתן לשלב אותה עם כימותרפיה.

תרופה זו משמשת הן במסגרות אמבולטוריות והן בבתי חולים. הטיפול חייב להתבצע בתחילת דרכו ובפיקוחם של אונקולוגים מנוסים.

כדי לקבל את התרופה הנ"ל, על המטופלים לבצע בדיקת PD-L1 (בדיקה אימונוהיסטוכימית למדידת כמות חלבון PD-L1 על פני תאי הסרטן), בדיקה לקביעת מצב הגידול של חוסר יציבות מיקרו-לוויין (MSI) או תיקון אי-התאמה (MMR).

מקור: https://dantri.com.vn/suc-khoe/co-gi-trong-thuoc-pembroria-chua-ung-thu-vua-duoc-cap-phep-hoat-dong-20251112144021636.htm