השלמת תקנות בנושא רישום תפוצה של רפואה מסורתית

SKĐS - למרות שרישום מקומי של תפוצת תרופות מסורתיות כרגע כולל מסמכים משפטיים מלאים יחסית, הוא עדיין צריך להתמקד בייצוא.

הרפואה המסורתית היא התגבשותן של אלפי שנות חוכמה וניסיון של האומה, התורמת תרומה חשובה למלאכת הטיפול, ההגנה והשיפור של בריאות האנשים.

1. כמה מסמכים משפטיים הקשורים לרישום והפצה של רפואה מסורתית

על פי מידע ממחלקת ניהול הרפואה המסורתית במשרד הבריאות, להלן מספר מסמכים משפטיים הקשורים לרישום תפוצת תרופות מסורתיות:

1.1 חוק בית המרקחת, המתקן ומשלים מספר סעיפים בחוק בית המרקחת מס' 105/2016/QH13, אושר על ידי האסיפה הלאומית ב-21 בנובמבר 2024, וקובע מדיניות רבה הקשורה לרישום תרופות ומרכיבים תרופתיים:

- מדיניות עדיפות ברישום תפוצת תרופות מסורתיות:

+ עבור תרופות הנרכשות מתקציב המדינה וממקורות הכנסה חוקיים אחרים של מתקני בריאות הציבור, יחולו הוראות החוק בנושא מכרזים ותמריצים ברכישת תרופות עבור צמחי מרפא ותרופות מסורתיות המיוצרות מצמחי מרפא ביתיים העומדים בתקנים הטובים לגידול ואיסוף צמחי מרפא.

+ תרופות צמחיות ותרופות מסורתיות המיוצרות על סמך משימות מדעיות וטכנולוגיה מקובלות על ידי המדינה, המשרד או המחוז ; תרופות ברשימת המוצרים הלאומיים שאושרו על ידי ראש הממשלה.

+ ניתנת עדיפות לסדר, לנהלים ולזמן להענקת אישורי רישום להפצת תרופות ומרכיבים תרופתיים עבור תרופות המיוצרות מחומרים רפואיים העומדים בנהלים נאותים לגידול וקציר של חומרים רפואיים; תרופות ומרכיבים תרופתיים המיוצרים על בסיס משימות מדע וטכנולוגיה לאומיות מקובלות; תרופות המשרתות דרישות הגנה וביטחון לאומיות, התגברות על השלכות של אירועים, אסונות טבע, קטסטרופות, ומניעה ובקרה של מחלות.

+ להחיל מנגנוני תמריצים ותמיכה מהקרן הלאומית לחדשנות טכנולוגית, הקרן הלאומית לפיתוח מדע וטכנולוגיה, קרן ההשקעות הלאומית להון סיכון בטכנולוגיה עילית וקרנות אחרות לתמיכה בפעילויות מדעיות וטכנולוגיות במחקר, פיתוח, ניסויים קליניים, העברת טכנולוגיה, ייצור ומסחור של תרופות מסורתיות בצורות מינון מודרניות, ותרופות צמחיות המיוצרות על בסיס משימות מדעיות וטכנולוגיות ברמה הלאומית והמשרדית.

ניתנת עדיפות לסדר, לנהלים ולזמן להענקת אישורי רישום לתרופות ומרכיבים פרמצבטיים עבור תרופות המיוצרות מחומרים רפואיים העומדים בנהלים הטובים לגידול וקציר של חומרים רפואיים.

+ לשלב השקעות בתקציב המדינה עם גיוס משאבים אחרים לפיתוח תעשיית ייצור התרופות והתרופות המסורתיות, ותרופות המיוצרות מחומרים רפואיים מקומיים; גידול וייצור חומרים רפואיים; גילוי, שימור ויישום של מדע וטכנולוגיה במחקר ופיתוח של מקורות גנים רפואיים יקרים, נדירים ואנדמיים.

+ תמיכה וקידום גילוי, ניסויים קליניים, רישום לשיווק, הגנה על זכויות קניין רוחני הקשורות וירושת תרופות מסורתיות ותרופות צמחיות המיוצרות על סמך משימות מדעיות וטכנולוגיה מקובלות ברמה הלאומית, המשרדית או המחוזית; חיפוש, ניצול ושימוש בצמחי מרפא חדשים; ייצוא צמחי מרפא מתורבתים; השתלת צמחי מרפא; ניצול סביר של צמחי מרפא טבעיים; מחקר, סקר ובדיקה של מיני מרפא המתאימים לגידול מקומי; פיתוח אזורי גידול צמחי מרפא; מודרניזציה של הייצור וקביעת מדיניות קידום סחר לייצוא צמחי מרפא ותרופות מסורתיות.

+ לגבש מדיניות להגנה על סודיות בהכנה, עיבוד ונתוני ניסויים קליניים של תרופות מסורתיות; לספק יחס סביר לאלו התורמים תרופות מסורתיות יקרות ערך למדינה; ליצור תנאים למתן אישורי עיסוק לאלו המחזיקים בתרופות מסורתיות המוכרות על ידי משרד הבריאות.

+ יש לגבש מדיניות לשיפור איכות משאבי האנוש של התרופות , לתמוך בפעילויות הכשרה למשאבי אנוש איכותיים במחקר, פיתוח, העברת טכנולוגיה, ייצור ובדיקה של צמחי מרפא ותרופות מסורתיות.

צריכה להיות מדיניות להגנה על סודיות בהכנה, עיבוד ונתוני ניסויים קליניים של תרופות מסורתיות.

- מדיניות חידוש 'חצי אוטומטי':

מדיניות חידוש "חצי אוטומטית" לתרופות מסורתיות, לאחר הגשת הבקשה בהתאם לתקנות, המתקן יכול להמשיך להשתמש בה עד לחידושה או כאשר הגוף המקבל יוציא הודעה בכתב על אי-חידוש או הודעה על השעיה זמנית של השימוש בתעודת רישום ההפצה עקב גילוי תרופות מסורתיות, מרכיבים רפואיים מסורתיים וצמחי מרפא המהווים סיכון לא בטוחים למשתמשים או החשודים בזיוף מסמכים משפטיים.

- לפשט את רכיבי פרופיל החידוש:

להפחית את רכיבי התיק מ-06 רכיבים ל-03 רכיבים עבור תרופות זרות ו-02 רכיבים עבור תרופות מקומיות.

1.2 משרד הבריאות פרסם גם את חוזר מס' 29/2025/TT-BYT מיום 1 ביולי 2025 המסדיר את רישום תפוצת תרופות מסורתיות, מרכיבים רפואיים מסורתיים וצמחי מרפא (מחליף את חוזר מס' 21/2018/TT-BYT, חוזר מס' 39/2021/TT-BYT, חוזר מס' 54/2024/TT-BYT) ותיקן מספר תכנים כדי להקל על רישום תפוצת תרופות מסורתיות.

במסגרתן, תרופות מסורתיות הפטורות מניסויים קליניים מחולקות ל-3 קבוצות:

(1) רפואה מסורתית בספריהם של האי ת'ונג לאן אונג וטו טין, שפורסמו על ידי הוצאות לאור מקומיות וזרות יוקרתיות, כפי שנקבע בהחלטה המאשרת את רשימת כתבי העת המדעיים המדורגים על ידי מועצת הפרופסורים הממלכתית לתחומי הרוקחות והרפואה.

כידוע, בווייטנאם שני רופאים גדולים, האי ת'ונג לאן אונג וטו טין, הנחשבים לשני מייסדי הרפואה המסורתית הווייטנאמית. בפרט, האי ת'ונג לאן אונג זכה לכבוד מיוחד על ידי אונסק"ו כסלבריטאית תרבותית עולמית. זוהי אישור עולמי לתרומתו לרפואה המסורתית הווייטנאמית והעולמית. האי ת'ונג לאן אונג וטו טין הותירו אחריהם מרשמים יקרי ערך רבים, בעיקר את הספרים: האי ת'ונג י טונג טאם לין מאת האי ת'ונג לאן אונג ונאם דואוק טאן הייאו מאת טו טין.

( 2) המרשם כלול בפרמקופיאה הווייטנאמית או בפרמקופיאה של אחת המדינות סין, יפן או קוריאה. אלו הן מדינות בעלות רפואה מסורתית ארוכת שנים ודמיון רב בתיאוריה של הרפואה המסורתית הווייטנאמית. שימוש באוצר בלום זה של מרשמים נחקרים מסייע לתרום לעבודת הטיפול וההגנה על בריאות האנשים.

קידום יתרונות הרפואה המסורתית לתרומה לטיפול בבריאות האנשים ולהגנה עליהם.

( 3) רפואה מסורתית שקיבלה תעודת רפואה מסורתית בהתאם להוראות החוק נבדקת לצורך בדיקת רעילות חריפה ותת-כרונית. כדי לקדם את הניסיון המסורתי, תרופות מסורתיות רבות הוכרו והוכנסו לייצור כדי לקדם את המאפיינים הייחודיים של הרפואה המסורתית ברפואה העממית. ישנן תרופות רבות ויעילות מאוד בפרקטיקה הקלינית, התורמות באופן משמעותי לעבודת הטיפול וההגנה על בריאות האנשים.

עם זאת, נכון לעכשיו, מספר המונוגרפיות על רפואה מסורתית בפרמקופיאה הווייטנאמית עדיין קטן; מערכת בדיקות הרפואה המסורתית לא זכתה להשקעה ותשומת לב ראויים; ובמקומית אין צוות ייעודי לפיקוח על עבודת הרפואה המסורתית.

בנוסף, אין הנחיות ספציפיות לניסויים קליניים של תרופות מסורתיות. חלק מהתרופות העממיות עברו מדור לדור במשך זמן רב ונחשבות יעילות, אך בטיחותן ויעילותן הקלינית לא הוערכו במלואן, מה שמוביל לקשיים בהשלמת תיקי רישום.

2. צריך מנגנון נפרד לרפואה המסורתית

על פי מידע ממחלקת ניהול הרפואה המסורתית במשרד הבריאות, תקנות והנחיות בנושא רפואה מסורתית עדיין מפוזרות בחוק הרוקחות ובחוזרים, הוראות ותקנות כלליות. עובדה זו מקשה ומבלבלת אנשים, יחידים, ארגונים ומפעלי רפואה מסורתית בתהליך יישום משימות הקשורות לחוק ולתקנות וההנחיות במסגרת החוק.

כדי לקדם את תמצית הרפואה המסורתית הוייטנאמית, יש צורך לבנות מסגרת משפטית ספציפית לרפואה המסורתית, ולפרסם בהקדם חוק ייעודי לרפואה מסורתית עם מדיניות ותקנות ספציפיות בהתאם להנחיית החלטה מס' 72-NQ/TW מיום 9 בספטמבר 2025 של הפוליטביורו על מספר פתרונות פורצי דרך לחיזוק ההגנה, הטיפול והשיפור בבריאות הציבור.

השלמת התקנות בנושא רישום והפצה של תרופות מסורתיות אינה רק משימה ניהולית של המדינה, אלא גם צעד אסטרטגי לשימור וקידום תמצית הרפואה המסורתית הווייטנאמית.

מנגנון ניהול גמיש, מדעי וספציפי יסייע לרפואה המסורתית להתפתח באופן בר-קיימא, להגיע לעולם ולתרום לאישור מעמדה של הרפואה המסורתית ברפואה המודרנית והמשולבת, תוך כדי שהיא חדורה בזהות לאומית.

ראה עוד מאמרים פופולריים:

מקור: https://suckhoedoisong.vn/hoan-thien-quy-dinh-ve-dang-ky-luu-hanh-thuoc-co-truyen-169251110114110061.htm