חיסון נגד דנגי: תוצאה של מסע בן מאה שנים

לאחרונה, משרד הבריאות הוייטנאמי אישר את חיסון הדנגי של טקדה. זהו חיסון הדנגי הראשון שאושר והוא נחשב לכלי מניעה נוסף ומתקדם באסטרטגיה המקיפה למניעת דנגי בווייטנאם.

במהלך ביקורו באסיה ובווייטנאם בספטמבר, ד"ר דרק וואלאס, נשיא Takeda Vaccine Global, שעמד בראש פרויקט פיתוח החיסונים, שיתף את המסע המאתגר אך המפואר של מחקר וייצור החיסון הטטרוולנטי, המסוגל להילחם בכל ארבעת סוגי נגיף הדנגי.

ד"ר דרק וואלאס, נשיא גלובלי של Takeda Vaccines

1. חברת טקדה משכה לאחרונה תשומת לב רבה הודות למאמציה פורצי הדרך במניעת קדחת דנגי ברחבי העולם, כולל בווייטנאם. כדמות מפתח במסע לפיתוח חיסון נגד דנגי, האם תוכל לשתף מה נתן לך השראה להצטרף ולהתחייב למשימה זו?

תמיד האמנתי שחיסונים הם אבן הפינה של בריאות הציבור, עם פוטנציאל להשפיע עמוקות על אנשים ומשפחות במשך דורות. לאחר שראיתי ממקור ראשון את ההשפעות ההרסניות של התפרצות קדחת הדנגי בתאילנד בשנת ^2009,1 נעשיתי נחוש עוד יותר למצוא דרך למגר את המחלה. חוויה זו נתנה לי השראה להוביל את צוות טקדה בפיתוח חיסון נגד קדחת הדנגי כדי לספק אמצעי מניעה פרואקטיבי ובר קיימא יותר.

2. חיסון הדנגי מאושר למניעת קדחת דנגי. האם תוכל לשתף כמה מאבני הדרך המרכזיות בפיתוח חיסון זה?

קדחת דנגי היא מחלה מורכבת הנגרמת על ידי ארבעה סוגי נגיפים שונים (DENV-1, 2, 3 ו-4), מה שהופך את פיתוח החיסונים למאתגר במיוחד. חיסון הדנגי של טקדה הוא שיאו של מסע ארוך ומאתגר שהחל לפני 60 שנה.

למרות שהמאמצים למצוא ולחקור חיסון נגד דנגי החלו בשנות ה-20 של המאה ה-20, לא נרשמה התקדמות במשך עשרות שנים עקב מכשולים שונים.

המסע של טקדה לפיתוח חיסון נגד דנגי החל בשנת 1978 באוניברסיטת מהידול בתאילנד. המשרד האזורי של ארגון הבריאות העולמי (WHO) לדרום מזרח אסיה הציע פרויקט מחקר בנושא חיסון נגד דנגי, ואוניברסיטת מהידול נבחרה כשותפה. מאז, האוניברסיטה הייתה בחזית המחקר והפיתוח של חיסון נגד דנגי. בשנת 1986 הם גילו חיסון חי מוחלש שיכול למנוע DENV-2. זה היה הבסיס לחיסון הקווואדריוולנטי הנוכחי שלנו. לאחר 12 שנות מחקר, פותח בהצלחה החיסון הקווואדריוולנטי, המספק הגנה רחבה מפני כל ארבעת הסרוטיפים של נגיף הדנגי.

במהלך 11 השנים האחרונות, Takeda הובילה בהצלחה את פיתוחו של חיסון נגד דנגי באמצעות 19 ניסויים קליניים שכללו 28,000 איש ב-13 מדינות, כולל מדינות אנדמיות ולא אנדמיות. החיסון שלנו הומלץ לאחרונה על ידי קבוצת הייעוץ האסטרטגית של ארגון הבריאות העולמי (SAGE) לשימוש במדינות אנדמיות עם רמות זיהום גבוהות כדי לספק את ההגנה הטובה ביותר לקהילה. בנוסף, אישור מוקדם של החיסון על ידי ארגון הבריאות העולמי מוכיח שהוא חיסון איכותי וזוכה לאמון ככלי חשוב למניעת דנגי, המתאים לתוכניות חיסונים לאומיות. אנו גאים בכך שחיסון הדנגי שלנו אושר ומשמש להגנה על קהילות, בין אם הן חלו במחלה בעבר ובין אם לאו. ההמלצה הגלובלית מסמנת צעד חשוב קדימה עבור Takeda במשימתה לפתח חיסונים חדשים המתמודדים עם האתגרים הקשים ביותר העומדים בפני בריאות הציבור. המלצת ארגון הבריאות העולמי מאשרת כי חיסוני דנגי הם כלי חשוב באסטרטגיית מניעת דנגי מקיפה, המסייעים בהפחתת האיום הבריאותי העולמי על אנשים.

משרד הבריאות של וייטנאם אישר זה עתה את חיסון הדנגי של טקדה - זהו חיסון הדנגי הראשון שאושר והוא נחשב לכלי מניעה משלים מתקדם באסטרטגיה המקיפה למניעת דנגי בווייטנאם.

3. אדוני, אילו אתגרים וקשיים נתקלתם בהם אתם וצוות המחקר שלכם בעת פיתוח חיסון הדנגי? וכיצד התגברה טקדה על אתגרים אלה?

לאורך הדרך היו אתגרים רבים, אחד מהם היה האופי המורכב של נגיף הדנגי עם ארבעת הסרוטיפים הייחודיים שלו. השגת תגובה חיסונית המגנה מפני כל ארבעת הסרוטיפים מבלי להגביר את הסיכון למחלה קשה עקב הגברת נוגדנים תלוית-השפעה (ADE) הייתה אתגר מרכזי שהתגברנו עליו. בנוסף, החיסון היה צריך להיות יעיל ובטוח במגוון רחב של אוכלוסיות.

בנוסף למחקר, ייצור, ובמיוחד ייצור בקנה מידה גדול למסחור עולמי של חיסונים, אינו משימה של מה בכך. חיסון הדנגי הארבע-ערכי דורש תהליכי ייצור, אחסון, שימור והובלה מתוחכמים ומורכבים. לכן, עבדנו בשיתוף פעולה הדוק עם שותפים בווייטנאם ובמדינות אחרות כדי לפתח אסטרטגיות הובלה ואחסון המסייעות בניהול יעיל של חיסונים.

4. האם תוכל לשתף כמה מתקני האיכות הגבוהים של Takeda בייצור חיסוני דנגי, החל מהייצור ועד לשרשרת האספקה ​​וההפצה ברחבי העולם?

מתקן ייצור החיסונים הראשון של Takeda נגד דנגי בזינגן, גרמניה, החל לפעול בנובמבר 2019, וביצע אריזה משנית ותמיכה בניסוח, מילוי בקבוקונים וליופיליזציה. בשנת 2023 נרחיב את המתקן כדי להגדיל את כושר הייצור, מה שיהפוך את זינגן למתקן Takeda היחיד בעולם המסוגל לייצר גם רכיבים תרופתיים פעילים וגם רכיבים תרופתיים פעילים לחיסוני דנגי.

הכללת חיסון הדנגי של טקדה ברשימת החיסונים המוסמכים מראש על ידי ארגון הבריאות העולמי מדגימה את איכותו והתאמתו של החיסון לתוכניות חיסונים לאומיות. זהו צעד חשוב בהרחבת הגישה לחיסון הדנגי של טקדה ברחבי העולם, במיוחד באזורים שנפגעו קשות מדנגי.

מתוך הבנה של הצורך בפתרון מקיף ומשולב להתמודדות עם האיום הבריאותי העולמי שמציב קדחת הדנגי, Takeda מחויבת לעבוד בשיתוף פעולה הדוק עם שותפים, ממשלות ורשויות בריאות במדינות בהן חיסוני קדחת הדנגי מורשים כדי לספק את המניעה הטובה ביותר האפשרית. בהתבסס על יכולות הייצור של המתקן הגרמני שלה, Takeda נכנסה לשותפות אסטרטגית עם Biological E. Limited בהודו בשנה שעברה כדי לשפר את הגישה לחיסונים מרובי מנות עבור תוכניות חיסונים לאומיות באזורים שבהם המחלה אנדמית. אנו פועלים להגדלת ההיצע מדי שנה, במטרה להגיע ל-100 מיליון מנות בשנה עד 2030, באמצעות השקעות במתקנים קיימים ושותפויות אסטרטגיות, כדי לענות על הביקוש הגובר למניעת חיסוני קדחת הדנגי.

עם מיליוני מנות של חיסון דנגי המופצות ברחבי העולם, אנו מחויבים לספק חיסוני דנגי העומדים בסטנדרטים הגבוהים ביותר של בטיחות ויעילות. בטקדה, אנו שואפים לשמור על סטנדרטים מחמירים של איכות בכל שלב של הפיתוח והייצור של התרופות והחיסונים שלנו.

5. כיצד אתה צופה שחיסון הדנגי ישפיע על בריאות הציבור, במיוחד במדינות אנדמיות כמו וייטנאם?

אנו צופים כי לחיסון הדנגי תהיה השפעה חיובית על בריאות הציבור, במיוחד במדינות אנדמיות כמו וייטנאם. החיסון לא רק יגן על אנשים שמעולם לא חלו בדנגי קודם לכן, אלא גם יסייע בהפחתת מספר המקרים החדשים בקרב אלו שכבר נדבקו. יתר על כן, לחיסון יש פוטנציאל להפחית אשפוזים, דבר שיביא תועלת כלכלית משמעותית על ידי הפחתת הנטל הכספי על מערכת הבריאות ומשקי הבית, ותתרום ליציבות הכלכלית הכוללת.

בהצהרת החיסון נגד קדחת דנגי, ארגון הבריאות העולמי הדגיש גם את החשיבות של מתן עדיפות לפריסת כל שיטות המניעה הזמינות, כולל חיסון. לפיכך, כדי למנוע ביעילות קדחת דנגי ולשפר את בריאות הציבור, עלינו ליישם פתרון משולב, הכולל: בקרת וקטורים; ניהול מקרים; חינוך קהילתי; וחיסון.

במקביל, ארגון הבריאות העולמי קבע גם כי לחיסון הדנגי של טקדה תהיה השפעה משמעותית.   השפעה על בריאות הציבור באזורים עם שיעורי הדבקה גבוהים. יש לשלב פריסת חיסונים עם אסטרטגיית תקשורת יעילה והשתתפות פעילה בקהילה. בנוסף, על אנשים לנקוט באמצעים נוספים כדי להגן על עצמם ועל יקיריהם. דבר זה יתרום לשיפור יעילותם של אמצעי מניעה, לשיפור יעילות מאמצי בריאות הציבור ולמזער את השפעת קדחת הדנגי על הקהילה.

בסוף ספטמבר 2024, ד"ר דרק וואלאס - נשיא Global Vaccines Takeda, ומר דיון וורן - המנהל הכללי האחראי על הודו - דרום מזרח אסיה (I-SEA) Takeda ביקרו בווייטנאם ועבדו בחברה.

במהלך ביקור זה, שני מנהיגי טקדה יבלו זמן בעבודה ובתמיכה בפריסה הרשמית של חיסון הדנגי של טקדה בשוק הווייטנאמי, לאחר שהחיסון קיבל רישיון להפצה על ידי משרד הבריאות במאי 2024. נכון לעכשיו, טקדה היא יצרנית ויבואנית החיסונים היחידה בווייטנאם.

השתתפותם של מנהיגי טקדה מאשרת את מאמציה המתמשכים של הקבוצה למצוא ולספק פתרונות יעילים לדחיית קדחת הדנגי, ותורמת להפחתת נטל התחלואה במדינות עם שיעורי תחלואה גבוהים כמו וייטנאם.

וייטנאם.vn