Az Egészségügyi Minisztérium 355 új gyógyszertípus forgalomba hozatalát engedélyezte és meghosszabbította azok engedélyét.

[hirdetés_1]
A vietnami gyógyszerügyi hivatal és az egészségügyi minisztérium nemrégiben bejelentette, hogy 355 belföldön gyártott és importált gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét kiadja, illetve meghosszabbítja a forgalomba hozatali engedély érvényességét.

355 loại thuốc vừa được Bộ Y tế cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành

Az Egészségügyi Minisztérium nemrégiben állított ki új és megújított törzskönyvi okmányokat 355 típusú gyógyszerre. (Illusztrációs fotó)

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal és az Egészségügyi Minisztérium igazgatója, Dr. Vu Tuan Cuong négy egymást követő határozatot írt alá a belföldön és külföldön gyártott gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek meghosszabbításáról és újbóli kiállításáról. Ennek megfelelően 355 típusú gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét hosszabbították meg és újították ki, amelyek közül néhányat újonnan állítottak ki és 3 évre, másokat pedig 5 évre hosszabbítottak meg, az adott körülményektől függően.

Az ezúttal megújított és újra kiadott gyógyszerek farmakológiai hatásuk tekintetében meglehetősen változatosak, beleértve a rák, a szív- és érrendszeri betegségek, a cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszereket, vírusellenes gyógyszereket, valamint más gyakori lázcsillapító, fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő gyógyszereket...

A vietnami gyógyszerügyi hivatal előírja, hogy a gyógyszergyártó és -nyilvántartó létesítmények felelősek legyenek a gyógyszerek gyártásáért az Egészségügyi Minisztériumnál nyilvántartott nyilvántartásoknak és dokumentumoknak megfelelően, és a vietnami Egészségügyi Minisztérium által kiadott regisztrációs számot fel kell tüntetniük a gyógyszer címkéjén.

A fokozottan ellenőrzött gyógyszerek csak akkor gyárthatók és hozhatók forgalomba, ha gyógyszeripari üzleti jogosultsági igazolással rendelkeznek. A fokozottan ellenőrzött gyógyszerek üzleti köre megfelel a létesítmény működési körének, és megfelel a Gyógyszerészeti Törvény végrehajtására vonatkozó számos cikket és intézkedést részletező 54/2017/ND-CP kormányrendelet 143. cikkelyének 5. pontjában foglalt rendelkezéseknek.

Ezzel egyidejűleg frissíteni kell a gyógyszerek minőségi előírásait az egészségügyi miniszternek a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők minőségét szabályozó 11/2018/TT-BYT számú körlevele, valamint a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők minőségét szabályozó 11/2018/TT-BYT számú körlevelének számos cikkét módosító és kiegészítő 03/2020/TT-BYT számú körlevele rendelkezései szerint.

Végre kell hajtani és az importáló létesítménnyel koordinálni kell a Gyógyszerügyi Hivatal 2019. április 19-i 5853/QLD-CL számú hivatalos közleményének a sartan csoportba tartozó gyógyszerészeti összetevőket tartalmazó, ezen határozattal kiadott 1. cikkben felsorolt gyógyszerekhez szükséges sartan gyógyszerek előállításához szükséges alapanyagok minőségellenőrzéséről szóló rendelkezéseinek betartását.

A gyógyszerek címkéit és a gyógyszerhasználati utasításokat a gyógyszerek címkéit, összetevőit és a gyógyszerhasználati utasításokat szabályozó 01/2018/TT-BYT számú egészségügyi miniszteri körlevél rendelkezéseinek megfelelően frissíteni kell a jelen határozat aláírásától és kihirdetésétől számított 6 hónapon belül, a 08/2022/TT-BYT számú körlevélben előírt gyógyszerforgalmi engedélyek módosítása és kiegészítése formájában.

Ezenkívül a termelési és üzleti létesítményeknek együtt kell működniük a kezelőintézményekkel a vényköteles gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások betartása érdekében, figyelemmel kell kísérniük a gyógyszerek biztonságosságát, hatékonyságát és a vietnami lakosságra gyakorolt nemkívánatos hatásait, valamint a szabályozásoknak megfelelően kell szintetizálniuk és jelentést készíteniük...

A gyógyszer-nyilvántartó intézménynek biztosítania kell a működési feltételek fenntartását a gyógyszer és gyógyszer-alapanyag regisztrációs tanúsítványának érvényességi ideje alatt. Abban az esetben, ha már nem felel meg a működési feltételeknek, a regisztráló intézménynek a 08/2022/TT-BYT számú körlevélnek megfelelően 30 napon belül attól a naptól számítva, hogy a regisztráló intézmény már nem felel meg a működési feltételeknek, felelősséget kell vállalnia a regisztráló intézmény cseréjéért.

A Gyógyszerügyi Hivatal korábban többször is kiadott új és meghosszabbított, 3 vagy 5 évig érvényes forgalomba hozatali engedélyeket a 2016-os gyógyszerészeti törvény rendelkezései szerint számos gyógyszerkészítményre, amelyek az emberek orvosi vizsgálati, kezelési és betegségmegelőzési szükségleteit szolgálják ki.

Az Egészségügyi Minisztérium szerint jelenleg mintegy 22 000 gyógyszer regisztrációs számmal rendelkeznek forgalomba hozatali vízummal, amelyek körülbelül 800 különféle hatóanyagot tartalmaznak.

[hirdetés_2]
Forrás