Az Egészségügyi Minisztérium továbbra is közel 320 új gyógyszert, oltóanyagot és orvosbiológiai terméket ad ki, illetve hosszabbít meg.

A vietnami gyógyszerügyi hivatal (Drug Administration) szerint a közel 320 külföldi gyógyszer, vakcina és biológiai termék közül, amelyek forgalomba hozatali engedélyét ezúttal újonnan adták ki vagy hosszabbították meg, a külföldi gyógyszerek, vakcinák és biológiai termékek kétharmadának újonnan adták ki a forgalomba hozatali engedélyét; a többi esetében meghosszabbították a forgalomba hozatali engedélyét.

Illusztrációs fotó.

Ebből 171 külföldi gyógyszer kapott új forgalomba hozatali engedélyt Vietnámban, 164 külföldi gyógyszer 5 éven belül; 7 gyógyszer 3 éven belül;

71 külföldi gyógyszer van, amelyek közül 37-et újonnan engedélyeztek 5 évre, 3-at újonnan 3 évre; 26 külföldi gyógyszer 5 évre, 5 külföldi gyógyszer 3 évre meghosszabbított engedélyét; 69 vakcina és orvosbiológiai termék engedélyét 3-5 évre meghosszabbították.

A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal előírja, hogy a gyógyszereket, vakcinákat és biológiai termékeket gyártó és regisztráló létesítmények felelősek legyenek: a gyógyszerek Vietnamba történő előállításáért és szállításáért az Egészségügyi Minisztériumnál nyilvántartott nyilvántartásoknak és dokumentumoknak megfelelően, és az Egészségügyi Minisztérium által kiadott regisztrációs számot kinyomtatják vagy feltüntetik a gyógyszer címkéjén.

Teljes mértékben be kell tartani a vietnami törvényeket és az Egészségügyi Minisztérium kábítószer-gyártásra, -importra és -forgalmazásra vonatkozó rendeleteit. Ha bármilyen változás történik a kábítószer-forgalmazás folyamatában az anyaországban és Vietnamban, azt azonnal jelenteni kell az Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Hivatalának.

A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) előírja a gyógyszergyártó és -nyilvántartó létesítmények számára, hogy a szabályozásoknak megfelelően frissítsék a gyógyszerminőségi szabványokat, a gyógyszercímkéket és a gyógyszerhasználati utasításokat...; a gyógyszernyilvántartó létesítményeknek biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer és gyógyszeralapanyag-forgalmi regisztrációs tanúsítvány érvényességi ideje alatt fenntartsák a működési feltételeket. Abban az esetben, ha már nem felelnek meg a működési feltételeknek, a regisztráló intézménynek felelősséget kell vállalnia a regisztráló intézmény szabályozásnak megfelelő megváltoztatásáért a regisztrációs intézménytől számított 30 napon belül, attól a naptól számítva, amikor a regisztráló intézmény már nem felel meg a működési feltételeknek...

Két héttel ezelőtt a Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) közel 500 belföldön és nemzetközi szinten előállított gyógyszer és gyógyszerészeti összetevő, valamint igazolt bioekvivalenciával rendelkező gyógyszer új engedélyének kiadásáról és engedélyének meghosszabbításáról is döntést hozott...

Forrás: https://www.baogiaothong.vn/bo-y-te-tiep-tuc-cap-moi-gia-han-gan-320-thuoc-vaccine-va-sinh-pham-y-te-192241210134614784.htm