További 9 hazai gyártású gyógyszer bizonyította bioekvivalenciáját

Nguyen Thanh Lam úr, az Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Hivatalának igazgatóhelyettese nemrégiben írta alá a 2025-ös 10. fázisban a bizonyított bioegyenértékűséggel rendelkező gyógyszerek listájának kihirdetéséről szóló határozatot, amely 9, hazai gyógyszeripari vállalatok által gyártott gyógyszert is tartalmaz.

A fenti gyógyszerek az antibiotikumok, a diszlipidémia, a magas vérnyomás, a szív- és érrendszeri betegségek és a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek csoportjába tartoznak.

Az Egészségügyi Minisztérium előírásai szerint a bioekvivalencia vizsgálatokat olyan vizsgálati egységekben kell elvégezni, amelyeket a fogadó ország illetékes hatóságai értékeltek és elismertek, a helyes klinikai gyakorlat és a helyes laboratóriumi gyakorlat elveivel összhangban, a hatályos előírások szerint. A bioekvivalens gyógyszereket regisztráló intézménynek felelősnek kell lennie a kutatás elvégzésének teljes körű, jogilag érvényes bizonyítékáért.

A bioekvivalencia vizsgálatokat akkreditált és elismert vizsgálóhelyeken kell elvégezni.

ILLUSZTRÁCIÓ: PHUONG AN, MI ÁLTAL LÉTREHOZVA

Egy gyógyszerészeti szakértő szerint a bioekvivalens gyógyszer (bioszimiláris) olyan gyógyszer, amely minőségben, biztonságosságban és klinikai hatékonyságban hasonlóságokat mutat egy referencia gyógyszerkészítményhez képest, egy engedélyezett originális gyógyszer, azonos dózisban és azonos vizsgálati körülmények között alkalmazva, egyenértékű terápiás hatást fejt ki.

A bioekvivalens gyógyszerek a referenciagyógyszerekhez képest alacsonyabb költségeknek köszönhetően javítják a betegek hozzáférését a kezeléshez.

Forrás: https://thanhnien.vn/them-9-thuoc-san-xuat-trong-nuoc-co-chung-minh-tuong-duong-biological-nutrition-18525090319531865.htm