Utasítások a szabálytalan gyógyszerek visszahívására és kezelésére

Utasítások a szabálysértő gyógyszerek visszahívására és kezelésére - 1. kép.

A gyógyszereket meg kell semmisíteni, ha lejárt a szavatosságuk, vagy ha gyártás, tárolás, szállítás stb. során megsérülnek.

Ez a körlevél részletes útmutatást nyújt a gyógyszerminőségi szabványok (kémiai gyógyszerek, növényi gyógyszerek, vakcinák, biológiai termékek), a gyógyszer-összetevők (kivéve a növényi gyógyszereket és a hagyományos gyógyszereket) alkalmazásáról; a gyógyszerek, gyógyszer-összetevők, a gyógyszerekkel közvetlenül érintkező csomagolások vizsgálatáról, valamint a szabályokat megsértő gyógyszerek visszahívására és kezelésére vonatkozó eljárásokról.

Kötelező gyógyszervisszahívási eljárás

A Körlevél a következőképpen rendelkezik a kötelező gyógyszervisszahívás eljárásáról:

1. Kábítószerrel kapcsolatos szabálysértésekről szóló információk fogadása az Egészségügyi Minisztériumtól (Kábítószerügyi Hivatal)

A gyógyszerértékeléssel kapcsolatos információk nem garantálják a Gyógyszer-nyilvántartási Tanácsadó Testület vagy a védőoltás utáni mellékhatások kezelésével foglalkozó Tanácsadó Testület által kiadott kezelés hatékonyságát és biztonságosságát. A gyógyszerminőségre vonatkozó információk nem felelnek meg a gyógyszervizsgáló létesítmények szabványainak.

Információk a Gyógyszerügyi Hivatal és az ellenőrző ügynökségek által feltárt gyógyszerszabálysértésekről. Gyártóüzemek, szabályozó hatóságok és külföldi állami gyógyszerminőség-ellenőrző hatóságok általi gyógyszerszabálysértések bejelentése.

Információk a rendőrség, a vámhatóság és a piacirányítási szervek által felfedezett illegális kábítószerekről (beleértve a hamisított gyógyszereket és az ismeretlen eredetű gyógyszereket).

2- Kábítószerrel kapcsolatos szabálysértésekről szóló információk fogadása a tartományok és a központilag irányított városok Egészségügyi Minisztériumától

Információk a drogtesztelő létesítményekből származó, nem megfelelő minőségű drogokról.

Információk a Kábítószer-ügyi Hivatal és az ellenőrző szervek által a területen észlelt kábítószerrel kapcsolatos szabálysértésekről.

Információk a tartomány vagy város rendőrsége, vámhatósága és piacirányítási szervei által felfedezett illegális kábítószerekről (beleértve a hamisított gyógyszereket és az ismeretlen eredetű gyógyszereket).

3. A jogsértés szintjének meghatározása

A szabálysértő gyógyszerről szóló információ kézhezvételétől számított 24 órán belül az Egészségügyi Minisztérium (Gyógyszerügyi és Hatósági Hivatal) és az Egészségügyi Minisztérium meghatározza a gyógyszer szabálysértésének szintjét, és a felhasználó egészségére jelentett kockázat felmérése alapján – beleértve a teszteredményekkel kapcsolatos panaszok esetét is – döntést hoz a szabálysértő gyógyszer visszahívásáról.

4- Az Egészségügyi Minisztérium kezelése a területen elkövetett kábítószer-sértések esetén

A szabálysértő gyógyszerről szóló információ kézhezvételétől számított 24 órán belül az Egészségügyi Minisztérium összehasonlítja a gyógyszer szabálysértési szintjét a jelen Körlevélhez kiadott II. függelékben előírtakkal, és dokumentumot ad ki a gyógyszer kezelésére és visszahívására a 2. vagy 3. szintű szabálysértő gyógyszerek esetében a jelen Körlevél 14. cikkében előírtak szerint.

Ellenőrizni, monitorozni a gyógyszervisszahívást és a mintavételt a gyógyszerminőség ellenőrzése érdekében a területen.

5. Az Egészségügyi Minisztérium (Kábítószerügyi Hivatal) eljárása a kábítószer-törvény megsértése esetén:

A Gyógyszerészeti Törvény 65. cikkének 1. pontjában előírt szabálysértések miatti gyógyszervisszahívás lezárásától számított legkésőbb 24 órán belül az Egészségügyi Minisztérium (Gyógyszerügyi Hivatal) határozatot hoz a gyógyszer visszahívásáról.

A visszahívási határozatnak a következő információkat kell tartalmaznia (ha van ilyen): a gyógyszer neve, forgalomba hozatali regisztrációs száma vagy importengedély száma, hatóanyag neve, koncentráció, tartalom, gyógyszerforma, tételszám, lejárati dátum, gyártóüzem, importáló üzem, visszahívási szint és a gyógyszer visszahívásáért felelős üzem.

Az Egészségügyi Minisztérium (Gyógyszerügyi és Gyógyszerügyi Hivatal) által kiadott visszahívási határozat alapján visszahívott gyógyszereket egy vagy több gyógyszertételként, illetve egy vagy több gyógyszer összes gyógyszertételeként azonosítják.

6- Értesítés a gyógyszervisszahívási döntésről.

7- Gyógyszervisszahívás végrehajtása.

Illegális kábítószerek kezelése

A Körlevél szerint a szabálysértő gyógyszerek a következő esetekben orvosolhatók vagy újrakivitelhetők:

- A 3. szintű előírásokat megsértő és a jelen Körlevél 17. cikkelye 1. záradékának d) és e) pontjainak hatálya alá nem tartozó gyógyszerek (A 3. szintű szabálysértések miatt visszahívott gyógyszereket az Egészségügyi Minisztérium (Gyógyszerügyi Hivatal) a szabályozásoknak megfelelően felülvizsgálja, és arra a következtetésre jut, hogy azok nem orvosolhatók vagy reexportálhatók; a 3. szintű szabálysértések miatt visszahívott gyógyszerek esetében az Egészségügyi Minisztérium (Gyógyszerügyi Hivatal) engedélyezi a gyógyszer orvoslását vagy reexportálását, de a létesítmény nem végezhet orvoslást vagy reexportálást).

- Olyan gyógyszerek, amelyek megsértik a címkézésre és a használati utasításra vonatkozó előírásokat.

- Különböző közvetlen csomagolású (készletek) komponens gyógyszerek külső csomagolásába csomagolt gyógyszerek, amelyekben egy vagy több komponens gyógyszer nem felel meg a minőségi előírásoknak. A komponens gyógyszer szabálytalanságának mértékétől függően ez a komponens gyógyszer újrahasznosítható, reexportálható vagy megsemmisíthető az előírásoknak megfelelően. A minőségi előírásoknak megfelelő egyéb komponensek újrahasznosíthatók és megfelelően újracsomagolhatók.

A visszahívott gyógyszert kibocsátó intézménynek írásbeli kérelmet kell benyújtania az Egészségügyi Minisztériumhoz (Gyógyszerügyi Hivatal) a hiba kijavítására, a hiba kijavításának eljárásával, a gyógyszer minőségét és stabilitását fenyegető kockázatok értékelésével, valamint a gyógyszer forgalomba hozatala során a minőség, a biztonságosság és a hatékonyság ellenőrzésére és felügyeletére szolgáló programmal együtt.

Az intézmény írásbeli helyesbítési kérelmének kézhezvételétől számított legfeljebb 60 napon belül az Egészségügyi Minisztériumnak (Gyógyszerügyi és Gyógyszerügyi Hivatal) felül kell vizsgálnia a helyesbítést, és írásban kell válaszolnia jóváhagyásával vagy elutasításával. Elutasítás esetén az indokokat egyértelműen meg kell jelölni.

Amennyiben a helyesbítéssel kapcsolatos információk kiegészítésére vagy pontosítására van szükség, az intézménynek a dokumentum Egészségügyi Minisztériumtól (Gyógyszerügyi Hivatal) való kézhezvételétől számított legfeljebb 60 napon belül további dokumentumokat és magyarázatokat kell benyújtania. A fenti időszak lejárta után, ha az intézmény nem nyújt be további dokumentumokat és magyarázatokat, a helyesbítési kérelem érvényét veszti.

A visszahívott vagy szabálytalan gyógyszereket forgalmazó létesítményeknek egy dokumentumot kell küldeniük az Egészségügyi Minisztériumnak (Gyógyszerügyi Hivatal), amely tartalmaz egy re-exportálási tervet, amely egyértelműen feltünteti a re-export időpontját és országát.

A létesítmény kérelmének kézhezvételétől számított legfeljebb 15 napon belül az Egészségügyi Minisztérium (Gyógyszerügyi és Gyógyszerügyi Hivatal) írásban jóváhagyja vagy elutasítja az újrakivitelt; elutasítás esetén az indokokat egyértelműen meg kell jelölni.

A visszahívott gyógyszerek kármentesítése és újrakivitele csak az Egészségügyi Minisztérium (Gyógyszerügyi és Hatósági Hivatal) írásbeli hozzájárulása után végezhető el.

Dobja ki a gyógyszert

1- A gyógyszereket az alábbi esetek egyikében kell megsemmisíteni:

a) Lejárt gyógyszerek; b) Gyártás, tárolás vagy szállítás során megsérült gyógyszerek; c) Olyan gyógyszerek, amelyek tárolási ideje a szabályozásoknak megfelelően lejárt; d) 1. vagy 2. szintű szabálysértések miatt visszahívott gyógyszerek; e) 3. szintű szabálysértések miatt visszahívott gyógyszerek, amelyeket az Egészségügyi Minisztérium (Gyógyszerügyi és Igazgatósági Osztály) a szabályozásoknak megfelelően felülvizsgált, és megállapította, hogy azok nem orvosolhatók vagy újraexportálhatók;

e) A 3. szintű szabálysértések miatt visszahívott gyógyszerek esetében az Egészségügyi Minisztérium (Gyógyszerügyi és Hamisítási Hivatal) engedélyezte a gyógyszermentesítést vagy az újrakivitelét, de a létesítmény nem végezte el a gyógyszermentesítést vagy az újrakivitelét; g) Hamisított gyógyszerek, csempészett gyógyszerek, ismeretlen eredetű gyógyszerek, tiltott anyagokat tartalmazó gyógyszerek; h) Az egészségügyi ágazatban a közigazgatási szankciókról szóló rendelet rendelkezései szerint megsemmisítendő gyógyszerek; i) Olyan gyógyszerek, amelyek olyan alapanyagokból készülnek, amelyek nem felelnek meg a minőségi előírásoknak, kivéve azokat az eseteket, amikor a szabványoknak való megfelelés hiányát a gyártási folyamat során kezelik, és az nem befolyásolja a gyártási folyamatot és a gyógyszer minőségét.

2- Gyógyszerek megsemmisítése gyártó-, importőr-, nagykereskedelmi létesítményekben, drogtesztelő létesítményekben, kórházakban és ágyakkal rendelkező intézetekben:

A megsemmisítendő gyógyszereket tartalmazó ágyakkal rendelkező gyógyszergyártó, -importáló, -nagykereskedelmi, -vizsgáló létesítmény, kórház vagy intézet vezetője dönt egy Gyógyszermegsemmisítő Tanács létrehozásáról, amely megszervezi a gyógyszerek megsemmisítését, meghatározza a megsemmisítés módját és felügyeli a gyógyszerek megsemmisítését. A Tanácsnak legalább 3 tagból kell állnia, akik közül 1 képviselőnek a létesítmény szakértelméért felelős személynek kell lennie.

A gyógyszerek ártalmatlanításának a környezetvédelmi törvényeknek megfelelően biztosítania kell az emberek és az állatok biztonságát, és el kell kerülnie a környezetszennyezést.

A megsemmisítendő gyógyszereket szállító létesítménynek teljes felelősséget kell vállalnia a gyógyszerek megsemmisítéséért. Gyógyszermegsemmisítés esetén jelentést kell küldeni a helyi Egészségügyi Minisztériumnak a gyógyszermegsemmisítési jegyzőkönyvvel együtt. A gyógyszermegsemmisítési jegyzőkönyvnek meg kell felelnie a jelen Körlevélhez kiadott III. függelék 06. számú nyomtatványában foglalt előírásoknak.

3. A vakcinák törlésére vonatkozó szabályozások

A vakcinák megsemmisítését megelőzően legalább 7 munkanappal az oltóanyag megsemmisítését végző létesítménynek írásbeli értesítést kell küldenie a megsemmisítési tervről a helyi Egészségügyi Minisztériumnak, amelynek tartalmaznia kell az egyes megsemmisítendő vakcinák nevét, mennyiségét, koncentrációját vagy tartalmát, a megsemmisítés okát, a megsemmisítés idejét, a megsemmisítés helyét és a megsemmisítés módját. Az Egészségügyi Minisztérium felelős a vakcinák megsemmisítésének felügyeletéért.

Az oltóanyagok megsemmisítésének folyamatát és a vakcinák megsemmisítését az orvosi hulladékkezelésre és a veszélyes hulladékkezelésre vonatkozó hatályos előírásoknak megfelelően kell végezni. Az intézménynek, amelynek az oltóanyagait megsemmisítik, írásban kell jelentenie az oltóanyagok megsemmisítését a megsemmisítési jegyzőkönyvvel együtt a helyi Egészségügyi Minisztériumnak és a Gyógyszerügyi Hivatalnak. Az oltóanyagok megsemmisítésének jegyzőkönyve a jelen Körlevélhez kiadott 06. számú nyomtatvány III. függelékének felel meg.

4- A különleges ellenőrzés alá tartozó gyógyszerek megsemmisítésének meg kell felelnie a 163/2025/ND-CP rendelet 37. cikkének rendelkezéseinek.

5- Gyógyszermegsemmisítés kiskereskedelmi egységekben és orvosi rendelőkben: A gyógyszerek megsemmisítését az ipari hulladékkezelésért felelős létesítménnyel kötött szerződés szerint végzik.

A gyógyszermegsemmisítésért, a gyógyszermegsemmisítés felügyeletéért és a gyógyszermegsemmisítéssel kapcsolatos dokumentumok megőrzéséért a kiskereskedelmi létesítmény szakmai feladatait ellátó személy és az orvosi rendelő vezetője felelős.

6- A visszahívott gyógyszerek kezelésének határideje nem haladhatja meg a visszahívás befejezésétől számított 12 hónapot a Gyógyszerészeti Törvény 63. cikke 3. bekezdésének a), b) és c) pontjai szerint.

Minh Hien

Forrás: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm