Eljárás a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők helyes gyártási gyakorlatának betartásának értékelésére

(Chinhphu.vn) - Az Egészségügyi Minisztérium nemrégiben kiadta a 28/2025/TT-BYT számú körlevelet, amely a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők helyes gyártási gyakorlatát szabályozza.

A körlevél egyértelműen előírja a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők helyes gyártási gyakorlatának betartásának értékelésére szolgáló eljárást.

Ez a Körlevél előírja a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők helyes gyártási gyakorlatára vonatkozó elvek és szabványok kihirdetését, alkalmazását és közzétételét, valamint a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők helyes gyártási gyakorlatának betartásának értékelését és fenntartását.

A gyógyszerek helyes gyártási gyakorlatának betartásának értékelésére szolgáló eljárás

A Körlevél szerint a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők helyes gyártási gyakorlatának betartásának értékelésére szolgáló eljárás a következő:

Dokumentumok fogadása

A gyártóüzemnek közvetlenül, postai úton vagy online kell benyújtania 1 dokumentumcsomagot az Egészségügyi Minisztérium fogadó szervéhez a pénzügyminiszter által a termelési szabványok és feltételek értékelési díjáról előírt értékelési díjjal együtt az alábbiak szerint:

A helyes gyártási gyakorlatok a gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők előállítására vonatkozó elvek és szabványok összessége, amelyek biztosítják, hogy a gyógyszereket és gyógyszerészeti összetevőket mindig a tervezett felhasználásnak és a gyógyszer- és gyógyszerészeti összetevő regisztrációs tanúsítványában foglalt követelményeknek megfelelő minőségi szabványoknak megfelelően gyártsák és teszteljék.

a- A Hagyományos Orvoslás és Gyógyszerészeti Igazgatás Tanszéke azon gyártóüzemek számára, amelyek a kérelem benyújtásakor kizárólag gyógynövények, hagyományos gyógyszerek és hagyományos gyógyászati ​​összetevők előállítására jogosult gyógyszeripari tevékenységre vonatkozó jogosultsági tanúsítvány kiadását kérik.

b- A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal azon gyártóüzemek esetében, amelyek gyógyszeripari tevékenységre vonatkozó jogosultsági tanúsítványt kérvényeznek, kizárólag gyógyszerészeti összetevők (a gyógynövények kivételével), vegyi gyógyszerek, gyógynövények, vakcinák és biológiai termékek gyártására a kérelem benyújtásának időpontjában.

c- A Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal gyógyszeripari tevékenységre vonatkozó jogosultsági tanúsítványt ad ki olyan gyártóüzemnek, amely a kérelem benyújtásának időpontjában egyidejűleg gyártja az e záradék a) pontjában meghatározott gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők egyikét, valamint az e záradék b) pontjában meghatározott gyógyszerek és gyógyszerészeti összetevők egyikét.

Dokumentumok fogadásának és feldolgozásának eljárása

A hiánytalan kérelem kézhezvételét követően a Kérelmet Befogadó Ügynökség a kérelmező intézménynek visszaküldi a 163/2025/ND-CP számú rendelettel kiadott I. függelékben található 01. számú nyomtatvány szerinti Kérelem Beérkezési Űrlapot.

Az érvényes dokumentumok kézhezvételétől számított 5 munkanapon belül az Átvevő Hatóság létrehoz egy Értékelő Csoportot, és elküldi a gyártóüzemnek az Értékelő Csoport létrehozásáról szóló határozatot, beleértve a gyártóüzemben történő tényleges értékelés várható időpontját is.

Az Értékelő Csoport a létrehozásról szóló döntés keltétől számított 7 munkanapon belül, illetve a Gyógyszerészeti Törvény 7. §-ának 5. pontjában előírtak szerint a közigazgatási eljárásokban elsőbbséget élvező gyógyszereket és gyógyszerészeti összetevőket előállító gyártóüzemek esetében 3 munkanapon belül tényleges értékelést végez a gyártóüzemben.

Tényleges értékelési folyamat a gyártóüzemben

A Körlevél egyértelműen előírja a gyártóüzemben ténylegesen lefolytatandó értékelési folyamatot:

1. lépés. Az értékelő csoport bejelenti az értékelő csoport létrehozásáról szóló döntést, a csoport célját, tartalmát és a gyártóüzemben várható értékelési programot.

2. lépés. A gyártóüzem röviden bemutatja szervezetét, személyzetét, valamint a GMP (Good Manufacturing Practice) vagy az értékelés tartalmának megfelelő konkrét tartalom bevezetésével és alkalmazásával kapcsolatos tevékenységeit.

3. lépés. Az értékelő csapat a GMP (GMP gyártási gyakorlat) gyártóüzemben történő tényleges értékelését végzi az egyes tartalmi elemeknek megfelelően. Amennyiben a létesítmény a gyártási folyamat egy vagy több szakaszát végzi, az értékelési tartalom csak az adott létesítmény által végrehajtott egy vagy több termelési szakasznak megfelelő követelményeket tartalmazza. Az értékelési program a tényleges megvalósítási helyzetnek vagy a gyártóüzemben az értékelési folyamat során feltárt meglévő problémáknak megfelelően módosítható.

4. lépés. Az értékelő csoport találkozik a gyártóüzemmel, hogy tájékoztassa őket az értékelési folyamat során feltárt hiányosságokról (ha vannak ilyenek); felmérje az egyes hiányosságok szintjét; és megbeszélje a gyártóüzemmel, ha a gyártóüzem nem ért egyet az értékelő csoportnak az egyes hiányosságokra vonatkozó értékelésével vagy a gyártóüzem GMP-elveknek és -szabványoknak való megfelelésének szintjével.

5. lépés: Az értékelő jelentés elkészítése és aláírása

Miután megállapodásra jutottak a létesítménnyel, az Értékelő Csoport a jelen Körlevélhez csatolt X. függelékben meghatározott 03. számú űrlap szerint készít egy értékelő jelentést. Az értékelő jelentésnek tartalmaznia kell az Értékelő Csoport összetételét, a gyártóüzem összetételét, az értékelés helyszínét, időpontját, hatókörét, az értékelő űrlapot, valamint az Értékelő Csoport és a gyártóüzem közötti nézeteltérések eseteit (ha vannak ilyenek). A gyártóüzem vezetője és az Értékelő Csoport vezetője aláírja az értékelő jelentést. A jelentést 2 példányban kell elkészíteni, amelyből 1 példányt a gyártóüzemben, 1 példányt pedig az átvevő intézménynél kell őrizni.

6. lépés. A GMP értékelő jelentés kitöltése:

Az értékelési jegyzőkönyv aláírásától számított 5 munkanapon belül az Értékelő Csoport felelős a GMP értékelési jelentés elkészítéséért a jelen Körlevélhez csatolt X. függelékben meghatározott 04. számú nyomtatvány szerint, és annak a gyártóüzemnek történő megküldéséért. A GMP értékelési jelentésnek fel kell sorolnia, elemeznie és osztályoznia kell a gyártóüzem által leküzdendő és helyreállítandó hiányosságokat; hivatkoznia kell a jogi dokumentumok, valamint a GMP-elvek és -szabványok vonatkozó rendelkezéseire, és értékelnie kell a gyártóüzem GMP-megfelelőségének szintjét. A gyártóüzem (gyártósoronként) hiányosságainak osztályozását és a GMP-megfelelőségi szint értékelését a jelen Körlevélhez csatolt IX. függelék tartalmazza. A GMP értékelési jelentés 2 példányban készül, amelyből 1 példányt küldenek a gyártóüzemnek, 1 példányt pedig az átvevő intézménynél őriznek meg.

Minh Hien

Forrás: https://baochinhphu.vn/trinh-tu-danh-gia-viec-dap-ung-thuc-hanh-tot-san-xuat-thuoc-nguyen-lieu-lam-thuoc-102250703111333876.htm