Hogyan juthatnak hozzá az emberek a legjobban a generikus gyógyszerekhez?

(Chinhphu.vn) – Nguyen Thanh Lam úr, az Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Hivatalának igazgatóhelyettese elmondta, hogy 2024-ben a gyógyszerek értékelésének és engedélyezésének ideje 11,6 hónapra csökkent, és várhatóan idén már csak 10,3 hónap lesz.

A gyógyszerengedélyezés határideje alig több mint 10 hónap múlva van

Elsőbbségi regisztrációs és engedélyezési eljárások generikus gyógyszerek esetében

Nguyễn Thanh Lam úr szerint egy új gyógyszer kifejlesztéséhez a gyógyszeripari vállalatoknak gyakran évtizedekig tartó kutatásra van szükségük, amely több tíz, akár milliárd dollárba is kerülhet. Ezért egyetlen országnak sem lehet elegendő pénzügyi forrása ahhoz, hogy kielégítse lakossága kezelési szükségleteit, ha csak a feltalált gyógyszerekre támaszkodik.

Ebből a valóságból születtek meg a generikus gyógyszerek. Ezek olyan gyógyszerek, amelyeket az eredeti gyógyszer védelmi idejének lejárta után fejlesztettek ki, hasonló összetevőkkel, felhasználási módokkal és kezelési hatásokkal, de sokkal olcsóbban.

Nguyễn Thanh Lam úr azt is elmondta, hogy vezetési és politikai szempontból a legtöbb ország, beleértve Vietnamot is, a gyógyszeripar fontos prioritásának tekinti a kiváló minőségű generikus gyógyszerek kutatásának, gyártásának és alkalmazásának ösztönzését.

2014 óta a vietnami gyógyszeripar 2020-ig tartó nemzeti fejlesztési stratégiáját és a 2030-ig tartó jövőképet jóváhagyó 68/NQ-CP számú határozat a hazai generikus gyógyszerek kutatásának és gyártásának előmozdítására összpontosít. A vietnami gyógyszeripar 2030-ig tartó nemzeti fejlesztési stratégiáját és a 2045-ig tartó jövőképet jóváhagyó 376/QD-TTg számú határozat egyértelműen kimondta azt a célt, hogy 2030-ra a generikus gyógyszerek 75%-át belföldön gyártsák és használják fel az egészségügyi rendszerben.

Szintén 2016 óta a gyógyszerészeti törvény egyértelműen kimondja, hogy a generikus gyógyszerek alkalmazásának prioritást kell élveznie a gyógyszerbeszerzés során, állami költségvetés és egészségbiztosítás felhasználásával.

A legújabb módosított gyógyszerészeti törvényben ez a politika tovább bővül, beleértve a generikus gyógyszerek adminisztratív eljárásainak, regisztrációjának és engedélyezésének prioritásként való kezelését.

A Gyógyszerügyi Hivatal vezetője azt is elmondta, hogy az Egészségbiztosítási Hivatal statisztikái szerint az állami egészségügyi intézményekben használt gyógyszerek mintegy 80%-a jelenleg generikus gyógyszer. Ez azt mutatja, hogy a generikus gyógyszerek fejlesztésének és alkalmazásának előtérbe helyezését célzó politika teljes mértékben intézményesült a párt politikájában és az állam törvényeiben, és fokozatosan megvalósul a közegészségügyi rendszerben.

Nguyen Thanh Lam úr, az Egészségügyi Minisztérium Gyógyszerügyi Hivatalának igazgatóhelyettese felszólalt a szemináriumon - Fotó: VGP/DT

A gyógyszerengedélyezés határideje alig több mint 10 hónap múlva van

A KPMG könyvvizsgáló cég jelentésére reagálva, amely szerint a gyógyszerek regisztrációja Vietnámban 24-36 hónapig tart, ami jelentősen hosszabb, mint a régió egyes országaiban, Nguyễn Thanh Lam úr azt mondta, hogy ez egy korábbi időszakból származó probléma, és hogy ezt a problémát mára megoldották.

„2013 óta működik a 100%-ban online gyógyszer-regisztrációs rendszer, ekkor a dokumentáció elkészítésének átlagos ideje 15,7 hónap volt. 2024-re ez az idő 11,6 hónapra csökkent, és várhatóan 2025-ben is csak körülbelül 10,3 hónap lesz” – tájékoztatott Lam úr.

A Gyógyszerügyi Hivatal (Drug Administration) szerint a jelenlegi értékelési és engedélyezési folyamatot teljesen digitalizálták, a vállalkozások és kutatóközpontok összes nyilvántartását online dolgozzák fel. A probléma már nem a petíció, hanem az, hogy hogyan lehet ezt a rendszert egyre intelligensebbé és hatékonyabbá fejleszteni.

Az Egészségügyi Minisztérium most egyértelműen kimondta, hogy egy gyógyszer engedélyezésének átlagos időtartama 12 hónap, és egyúttal bevezetett egy nemzetközi referenciamechanizmust is, hogy lerövidítse az időt bizonyos gyógyszercsoportok esetében. Pontosabban, a technológiaátadási szerződések keretében gyártott generikus gyógyszerek értékelése és engedélyezése mindössze körülbelül 3 hónapot vesz igénybe, míg más gyógyszerek esetében az ügy körülbelül 9 hónap alatt megoldható.

Az Egészségügyi Minisztérium a közelmúltban 4 gyógyszerészeti egyetemet vett fel az értékelési rendszerbe, miután az ASEAN regionális szabványainak megfelelően képezték őket, hogy növeljék az objektivitást és a szakmai kapacitást a dokumentációk értékelésének folyamatában.

Ugyanakkor a Vietnami Gyógyszerügyi Hivatal a nemzetközi együttműködést is előmozdítja, külföldi szakértőket hív meg képzésre és tapasztalatcserére hazai szakértőkkel és értékelőkkel, azzal a céllal, hogy egy átlátható, professzionális, a regionális szabványokkal kompatibilis engedélyezési rendszert építsen ki.

Hogyan juthatnak hozzá az emberek a legjobb minőségű generikus gyógyszerekhez? - Fotó: VGP/HM

Mit tegyünk, hogy az emberek a legjobb minőségű generikus gyógyszerekhez jussanak ?

A kezelőintézmények szemszögéből nézve, Dr. Nguyen Cong Hoang docens, a Thai Nguyen Központi Kórház igazgatója, Thai Nguyen tartomány nemzetgyűlési küldötte elmondta, hogy három kulcsfontosságú tényezőt kell megoldani, ezek közé tartozik az adópolitika, a köz- és magánszféra közötti partnerség mechanizmusa, valamint a külföldi vállalkozásokra vonatkozó szabályozás. Ha sikerül „kioldani” ezeket a szűk keresztmetszeteket, nyitott és stabil befektetési környezetet teremteni, akkor teljes mértékben ki tudunk alakítani nagyszabású gyógyszergyártási projekteket, hozzájárulva a költségek csökkentéséhez és az emberek gyógyszerekhez való hozzáférésének javításához.

A kiváló minőségű generikus gyógyszerek nemcsak a hazai, hanem az export iránti igények kielégítését is célzó aspektusát megközelítve Dr. Tran Hong Nguyen, a Jogi és Igazságügyi Bizottság alelnöke elmondta, hogy gyakorlatias politikákat kell kidolgozni a terület fejlődésének előmozdítására. Ennek megfelelően mechanizmusokra van szükség a finanszírozás, a föld, az adózás terén, a tudomány és a technológia alkalmazásának ösztönzésére, a Vietnamba történő befektetésre alkalmas vállalatok kiválasztására, mint például a Samsung befektetéseit Thai Nguyenbe, Bac Ninhbe...

Hangsúlyozva, hogy „a legfontosabb az, hogyan tegyük lehetővé az emberek számára, hogy a lehető legjobb módon férjenek hozzá minőségi generikus gyógyszerekhez”, Duong Tuan Duc úr, a vietnami társadalombiztosítás Egészségbiztosítási Politika Végrehajtási Osztályának vezetője elmondta, hogy az Egészségügyi Minisztériumnak a betegség szükséglete alapján kell meghatároznia a gyógyszerbeszerzés szükségességét; módosítania és kiigazítania kell a pályázati szabályokat, és a beteg betegségének szintje alapján kell meghatároznia a beszerzés szükségességét. Ezzel egyidejűleg a generikus gyógyszerek, különösen az 1. csoportú gyógyszerek országos központosított pályáztatásának kiterjesztésére kell összpontosítani.

A küldöttek szerint Vietnam pozitív jeleket mutatott azzal, hogy több mint 1,8 milliárd USD külföldi befektetési tőkét vonzott a gyógyszeriparba, de ez a szám még tovább is növekedhet, ha a politikai környezetet az átláthatóság, a kiszámíthatóság és az innováció ösztönzése felé javítják.

Hien Minh

Forrás: https://baochinhphu.vn/lam-the-nao-de-nguoi-dan-tiep-can-duoc-thuoc-genenic-mot-cach-tot-nhat-102251105174738029.htm