Orvosi berendezések osztályozása a licitálási hatékonyság javítása érdekében

Az Infrastrukturális és Orvosi Berendezések Osztályának ( Egészségügyi Minisztérium ) jelentése szerint az egység az elmúlt időszakban számos meglepetésszerű ellenőrzést szervezett az orvostechnikai eszközök területén előforduló szabálysértések gyors felderítése és kezelése érdekében. Járási szinten számos kórház nehézségekbe ütközött az orvostechnikai eszközökre vonatkozó pályáztatás során a speciális emberi erőforrások hiánya, az árakkal, a minőséggel és a beszállítókkal kapcsolatos információkhoz való hozzáférés nehézségei miatt. Egyes vállalkozások arról is beszámoltak, hogy az orvostechnikai eszközök exportjának eljárásai továbbra is bonyolultak, és a C és D típusú forgalomban lévő berendezések nyilvántartásának feldolgozása továbbra is lassú. Különösen sok hazai termék kiváló minőségű, CE, FDA és ISO tanúsítvánnyal rendelkezik, de a megfelelő osztályozási rendszer hiánya miatt nem élveztek prioritást a pályáztatás során.

Nguyen Minh Loi, az Egészségügyi Minisztérium Infrastrukturális és Orvosi Berendezések Osztályának igazgatója szerint az Egészségügyi Minisztérium különös prioritást élvez a belföldön gyártott orvostechnikai eszközök, hogy összhangban legyen a nemzeti egészségügyi fejlesztési irányultsággal, csökkentse az importtól való függőséget és proaktívan növelje a berendezéskínálatot.

A fenti hiányosságok kiküszöbölése érdekében a tervezet előírja, hogy az orvostechnikai eszközöket két fő kritérium, a műszaki szabványok és a minőség alapján csoportosítják. A műszaki szabványok esetében az eszközöknek rendelkezniük kell egy, egy jó hírű értékelő szervezet által kiállított, a nemzetközi szervezetek, például az ILAC, az IAF vagy az MDSAP által elismert dokumentummal, amely igazolja a szabványoknak való megfelelést. Ez biztosítja, hogy az orvosi intézményekben használatba vett eszközök teljes mértékben megfeleljenek a műszaki követelményeknek, összhangban a vietnami orvosi vizsgálati és kezelési gyakorlattal.

A minőség tekintetében az orvostechnikai eszközök forgalmazásának jó hírű hazai és külföldi ügynökségektől kell származnia, beleértve a vietnami Egészségügyi Minisztériumot, az FDA-t (USA), a TGA-t (Ausztrália), a Health Canada-t, az MHLW/PMDA-t (Japán), az EU-országokat, az Egyesült Királyságot, Svájcot, az NMPA-t (Kína) és az MFDS-t (Korea).

Szakértők szerint a nemzetközi forgalmazási szabványok értékelési alapként való használata segíteni fogja az egészségügyi intézményeket a biztonságos orvostechnikai eszközök kiválasztásában, miközben ösztönzi a beszállítókat a termékminőség javítására, tisztességes versenyfeltételeket teremtve az importált és a belföldön gyártott eszközök között. A tervezet három csoportba sorolja az orvostechnikai eszközöket a licitálás során. A befektetők egy vagy több kritériumot is választhatnak a csoportosításhoz, hogy azok megfeleljenek az egészségügyi intézmény szakmai igényeinek és pénzügyi kapacitásának. Bizonyos speciális esetekben, ha a berendezés nem igényel forgalmazási engedélyt vagy műszaki tanúsítványt, a csoportosítás nem alkalmazható, hogy rugalmasabb legyen a berendezések kiválasztása.

Figyelemre méltó szempont, hogy a befektetőnek joga van megválasztani a csoportosulás formáját. A Tervezet szerint az egészségügyi intézmények maguk is csoportosulhatnak, meghívhatnak független szervezeteket, vagy létrehozhatnak szakmai tanácsot. Ennek a folyamatnak azonban biztosítania kell az átláthatóságot, a nyilvánosságot és az objektivitást. A csoportosulás nemcsak a műszaki kritériumok lerövidítését segíti elő ugyanazon csoporton belül, hanem rugalmasabbá is teszi az ajánlattételi folyamatot, elkerülve az ésszerűtlen kritériumok alkalmazását, amelyek nehézségeket okoznak a vállalkozóknak és az egészségügyi intézményeknek.

Do Xuan Tuyen egészségügyi miniszterhelyettes hangsúlyozta, hogy a körlevélnek kiadásakor kedvező feltételeket kell teremtenie az egészségügyi intézmények számára, biztosítania kell az átláthatóságot és a nyilvánosságot, valamint egyúttal ösztönöznie kell a belföldön előállított termékek használatát. Az Egészségügyi Minisztérium emellett elő fogja mozdítani az információs technológia alkalmazását, erőteljesen decentralizálja és egyszerűsíti az adminisztratív eljárásokat a vállalkozások és az egészségügyi intézmények támogatása érdekében.

Ezenkívül a berendezések osztályozása hozzájárul az egészségügyi intézmények irányítási kapacitásának javításához is. Amikor a berendezéseket egyértelműen besorolják a műszaki és minőségi szabványok szerint, a beszerzés tervezése könnyebb lesz, segítve a kórházakat a költségvetésük ésszerű elosztásában, elkerülve a duplikált beszerzéseket vagy a kereslet túllépését. Az osztályozási rendszer támogatja az egységeket a vállalkozói kapacitás értékelésében is, fokozva a versenyképességet az ajánlattételben, ezáltal javítva az orvosi vizsgáló- és kezelőintézményekben használt orvosi berendezések minőségét.

Az egészségügyi szektor szakértői úgy vélik, hogy egy megfelelő orvostechnikai eszközosztályozási rendszer alkalmazása javítja a gazdasági hatékonyságot, csökkenti a szükségtelen költségeket és növeli az egészségügyi intézmények elszámoltathatóságát a tőkeerőforrások tekintetében. Ugyanakkor a műszaki és minőségi szabványokon alapuló kiválasztási kritériumoknak köszönhetően a kórházak korszerű, biztonságos és megbízható berendezésekhez férhetnek hozzá, ezáltal javítva az orvosi vizsgálatok és kezelések minőségét, valamint a betegek élményét.

A körlevél várhatóan 2026. január 1-jén lép hatályba. Végrehajtása fontos fordulópont lesz a vietnami orvosi berendezések kezelésében, lehetőséget teremtve az állami és autonóm egészségügyi intézmények számára, hogy proaktívabbak legyenek a berendezések beszerzésében, kielégítsék a szakmai igényeket, miközben biztosítják az átláthatóságot, a nyilvánosságot és a hatékonyságot a licitálás során.

A szakértők arra számítanak, hogy a Tervezet új pontjaival a Körlevél szilárd jogi keretet teremt, segítve az egészségügyi szektort a berendezések kiválasztásának folyamatának szabványosításában, ösztönözve a vállalkozásokat a termékminőség javítására, és mindenekelőtt közvetlen előnyökkel járva a betegek számára.

Forrás: https://baodautu.vn/phan-nhom-thiet-bi-y-te-nham-nang-cao-hieu-qua-dau-thau-d423088.html