Dengan demikian, Surat Edaran ini mengatur tentang kegiatan lelang obat yang menggunakan modal anggaran pendapatan dan belanja negara, dana jaminan kesehatan , dan sumber penerimaan negara lain yang sah dari badan penyelenggara negara pada unit pelayanan kesehatan dan kesehatan masyarakat (fasilitas kesehatan masyarakat), meliputi: 1. Pembagian paket lelang dan golongan obat; 2. Proses dan tata cara pemilihan penyedia obat; 3. Pengadaan obat secara terpusat.
Surat Edaran ini berlaku untuk pengadaan bahan kimia farmasi, obat radioaktif, penanda, vaksin, produk biologi, obat herbal, obat tradisional, tanaman obat, bahan obat tradisional, dan gas yang diberi nomor registrasi edar sebagai obat untuk keperluan pemeriksaan dan pengobatan kesehatan.
Surat Edaran tersebut secara tegas menyatakan bahwa pengadaan obat yang dipesan atau dititipkan oleh Negara wajib mengikuti ketentuan Peraturan Pemerintah Nomor 32 Tahun 2019/ND-CP tanggal 10 April 2019 tentang Penugasan, Pemesanan, atau Pelelangan Barang/Jasa Pemerintah untuk pengadaan barang dan jasa publik yang bersumber dari Anggaran Pendapatan dan Belanja Negara.
Pembelian obat-obatan yang dipergunakan dalam pemeriksaan dan pengobatan medis di instansi kedokteran militer, badan kedokteran, dan fasilitas medis di fasilitas penahanan angkatan bersenjata wajib mematuhi petunjuk Kementerian Pertahanan Nasional dan Kementerian Keamanan Publik .
Ilustrasi
Pembelian darah lengkap dan produk darah bermutu dilaksanakan sesuai ketentuan Surat Edaran Menteri Kesehatan Nomor 15/2023/TT-BYT tanggal 20 Juli 2023 yang mengatur mengenai harga tertinggi dan biaya penetapan harga satu unit darah lengkap dan produk darah bermutu.
Tanggung jawab untuk merencanakan pemilihan kontraktor dan mengatur pemilihan kontraktor
Mengenai tanggung jawab perencanaan pemilihan kontraktor dan pengorganisasian pemilihan kontraktor, Surat Edaran ini dengan jelas menyatakan bahwa unit pengadaan terpusat nasional bertanggung jawab untuk merencanakan pemilihan kontraktor dan pengorganisasian pemilihan kontraktor sesuai dengan ketentuan dalam Bab IV Surat Edaran ini. Jangka waktu pelaksanaan perjanjian kerangka kerja dan jangka waktu maksimum pelaksanaan paket lelang adalah 36 bulan, dibagi berdasarkan kelompok obat dan jadwal pengadaan berdasarkan kuartal dan tahun untuk obat dalam salah satu kasus berikut:
- Obat yang termasuk dalam daftar pengadaan terpusat nasional yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan dan memenuhi kriteria teknis golongan 1 dan 2 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 Surat Edaran ini;
- Obat yang termasuk dalam daftar obat langka yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan;
- Obat-obatan harus dibeli dalam jumlah kecil untuk menjamin ketersediaan obat yang cukup untuk memenuhi kebutuhan pemeriksaan dan pengobatan medis sebagaimana ditentukan dalam Klausul 1, Pasal 53 Undang-Undang tentang Lelang.
Sesuai dengan Surat Edaran ini, unit pengadaan terpusat di daerah bertanggung jawab untuk merencanakan pemilihan kontraktor dan mengorganisir pemilihan kontraktor sesuai dengan ketentuan Bab IV Surat Edaran ini. Jangka waktu pelaksanaan perjanjian kerangka kerja dan jangka waktu maksimum pelaksanaan paket lelang adalah 36 bulan, dibagi berdasarkan kelompok obat dan jadwal pengadaan berdasarkan kuartal dan tahun untuk obat dalam salah satu kasus berikut:
- Obat yang termasuk dalam daftar pengadaan terpusat daerah, kecuali obat yang termasuk dalam daftar pengadaan terpusat nasional yang ditetapkan oleh Menteri Kesehatan dan memenuhi kriteria teknis golongan 1 dan 2 sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 Surat Edaran ini;
- Obat yang termasuk dalam daftar obat langka yang dikeluarkan oleh Menteri Kesehatan;
- Obat-obatan harus dibeli dalam jumlah kecil untuk menjamin ketersediaan obat yang cukup untuk memenuhi kebutuhan pemeriksaan dan pengobatan medis sebagaimana ditentukan dalam Klausul 1, Pasal 53 Undang-Undang tentang Lelang.
Sesuai dengan Surat Edaran tersebut, pengadaan obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53 Ayat 5 Undang-Undang tentang Pengadaan Obat dan Makanan dilaksanakan sebagai berikut:
Pasal 53 Undang-Undang tentang Pelelangan secara jelas menyatakan:
5. Terhadap barang dan jasa yang tidak termasuk dalam daftar pengadaan terpusat namun banyak instansi, organisasi, dan unit yang memerlukan pengadaan barang dan jasa yang sama jenisnya, dapat digabung menjadi satu paket pengadaan untuk salah satu instansi, organisasi, dan unit tersebut atau untuk unit yang mempunyai fungsi pengadaan terpusat yang melaksanakan pengadaan.
Dalam hal instansi, organisasi, atau unit (selanjutnya disebut unit) memiliki perjanjian untuk menyatukan suatu unit menjadi titik fokus pengadaan, unit tersebut wajib mensintesis kebutuhan unit-unit lain dalam perjanjian dan melaksanakan pengadaan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang pengadaan. Perjanjian tersebut harus dibuat secara tertulis dan mencakup tanggung jawab untuk menyiapkan dan mengajukan kebutuhan pengadaan serta tanggung jawab untuk membayar biayanya.
- Dalam hal unit kerja belum mempunyai kesepakatan dan tidak dapat menyelenggarakan pemilihan kontraktor sendiri atau sudah menyelenggarakan pemilihan kontraktor namun gagal, maka unit kerja mengajukan permohonan pengadaan obat kepada instansi penyelenggara: Kementerian Kesehatan bagi unit kerja di bawah naungan Kementerian Kesehatan atau dalam hal terdapat 2 (dua) provinsi atau lebih; Kementerian Pertahanan Nasional bagi unit kerja di bawah naungan Kementerian Pertahanan Nasional; Kementerian Keamanan Publik bagi unit kerja di bawah naungan Kementerian Keamanan Publik; Departemen Kesehatan bagi unit kerja di wilayah kerja yang tidak berada di bawah naungan Kementerian Kesehatan, Kementerian Pertahanan Nasional, dan Kementerian Keamanan Publik.
Setelah menerima permintaan dari unit, dalam waktu 10 hari, badan pengelola bertanggung jawab untuk menunjuk unit tersebut untuk melaksanakan pembelian. Jika penunjukan tidak dilakukan, tanggapan tertulis harus dikirimkan kepada unit yang bersangkutan dengan menyebutkan alasannya.
Kementerian Kesehatan secara tegas menyatakan bahwa fasilitas kesehatan masyarakat bertugas merencanakan pemilihan kontraktor dan menyelenggarakan pemilihan kontraktor untuk obat-obatan yang tidak direncanakan dan diorganisasikan oleh Unit Pengadaan Terpusat Nasional dan Unit Pengadaan Terpusat Daerah.
Perencanaan pemilihan kontraktor dan pengorganisasian pemilihan kontraktor di fasilitas kesehatan masyarakat harus mematuhi ketentuan Bab III Surat Edaran ini. Jangka waktu pelaksanaan paket lelang maksimal 36 bulan, dibagi untuk setiap paket lelang dan kelompok obat.
Laporan Pelaksanaan Hasil Seleksi Kontraktor Terpusat Nasional
Surat Edaran ini dengan tegas menyatakan bahwa paling lambat tanggal 10 setiap bulan dan tanggal 10 bulan pertama setiap triwulan atau secara ad hoc berdasarkan permintaan, kontraktor wajib melaporkan pelaksanaan kontrak pengadaan obat-obatan pada Daftar Obat-obatan untuk Penawaran Terpusat Tingkat Nasional sesuai dengan formulir yang tercantum dalam Lampiran VII yang disertakan dalam Surat Edaran ini dan menyampaikannya kepada Unit Pengadaan Terpusat Nasional dan Departemen Pencegahan dan Pengendalian HIV/AIDS untuk obat anti-HIV.
Paling lambat tanggal 10 bulan pertama setiap triwulan atau berdasarkan permintaan, fasilitas pelayanan kesehatan yang dikelola pemerintah daerah dan fasilitas pelayanan kesehatan yang dikelola kementerian dan lembaga di daerah wajib menyampaikan laporan pelaksanaan kontrak pengadaan obat dalam Daftar Obat yang Ditenderkan Secara Terpusat di Tingkat Nasional sesuai dengan format yang tercantum dalam Lampiran VII yang dilampirkan bersama Surat Edaran ini kepada Unit Pelaksana Pengadaan Obat Terpusat di Daerah dan Unit Pelaksana Pencegahan dan Pengendalian HIV/AIDS Obat Anti-HIV di tingkat Provinsi.
Sebelum tanggal 15 bulan pertama setiap triwulan atau berdasarkan permintaan, unit pengadaan terpusat daerah dan fasilitas pelayanan kesehatan di bawah pengelolaan Kementerian Kesehatan wajib melaporkan pelaksanaan kontrak pengadaan obat dalam Daftar Obat yang Ditenderkan Terpusat di Tingkat Nasional sesuai dengan formulir yang tercantum dalam Lampiran VII yang disertakan dalam Surat Edaran ini dan menyampaikannya kepada unit pengadaan terpusat nasional dan Dinas Pencegahan dan Pengendalian HIV/AIDS untuk obat anti-HIV.
Laporan pelaksanaan hasil seleksi kontraktor terpusat di tingkat lokal
Sesuai dengan Surat Edaran ini, paling lambat tanggal 10 bulan pertama setiap triwulan atau berdasarkan permintaan, kontraktor wajib menyampaikan laporan pelaksanaan kontrak pengadaan obat-obatan dalam Daftar Obat-obatan untuk Pelelangan Terpusat di Daerah sesuai dengan formulir yang tercantum dalam Lampiran VII yang disertakan dalam Surat Edaran ini dan menyampaikannya kepada Unit Pengadaan Terpusat di Daerah.
Sebelum tanggal 10 bulan pertama setiap triwulan atau secara ad hoc berdasarkan permintaan, fasilitas pelayanan kesehatan masyarakat di bawah pengelolaan daerah wajib menyampaikan laporan pelaksanaan kontrak pengadaan obat berdasarkan Daftar Obat yang Ditenderkan Terpusat di Daerah sesuai dengan formulir yang tercantum dalam Lampiran VII yang disertakan dalam Surat Edaran ini dan menyampaikannya kepada Unit Pengadaan Terpusat di Daerah.
Harus mengumumkan daftar obat secara jelas untuk pemilihan kontraktor
Surat Edaran tersebut secara tegas menyatakan bahwa pimpinan instansi pusat mengarahkan fasilitas pelayanan kesehatan masyarakat yang berada di bawah pengelolaannya untuk melakukan seleksi terhadap penyedia obat sesuai dengan ketentuan dalam Surat Edaran ini dan ketentuan perundang-undangan mengenai seleksi kontraktor.
Menteri Kesehatan melimpahkan kewenangan penetapan pengadaan obat kepada instansi dan unit yang secara langsung menggunakan sumber modal yang berada di bawah naungan Kementerian Kesehatan untuk pengadaan obat dalam rangka operasional instansi dan unit tersebut serta pelaksanaan tugas yang diberikan oleh Menteri Kesehatan.
Kementerian Kesehatan meminta kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Dinas Kesehatan dan Farmasi untuk bertanggung jawab melakukan pemutakhiran dan pengumuman di website ini mengenai informasi sebagai berikut:
Daftar untuk pemilihan kontraktor, termasuk:
- Daftar badan pengawas obat-obatan dari negara-negara yang tercantum dalam daftar SRA atau EMA dan daftar negara-negara yang tercantum dalam daftar SRA atau EMA;
- Daftar badan pengawas obat negara-negara yang menjadi anggota PIC/s dan ICH;
- Daftar fasilitas produksi obat di Vietnam yang dinilai oleh badan administrasi obat Vietnam untuk memenuhi prinsip dan standar WHO-GMP;
- Daftar fasilitas manufaktur obat yang memenuhi prinsip dan standar EU-GMP atau fasilitas manufaktur obat yang memenuhi prinsip dan standar EU-GMP; Daftar fasilitas manufaktur yang memenuhi prinsip dan standar PIC/s-GMP; Daftar fasilitas manufaktur yang memenuhi prinsip dan standar WHO-GMP;
- Daftar fasilitas manufaktur yang dinilai oleh Kementerian Kesehatan Vietnam memenuhi prinsip dan standar GMP untuk obat-obatan herbal atau obat tradisional;
- Daftar fasilitas produksi obat di Vietnam yang dinilai oleh Kementerian Kesehatan Vietnam memenuhi prinsip dan standar GMP untuk tanaman obat dan obat tradisional;
- Daftar fasilitas manufaktur farmasi di Vietnam yang dinilai oleh Kementerian Kesehatan Vietnam memenuhi prinsip dan standar GMP untuk bahan farmasi dari tanaman obat.
Daftar obat yang digunakan untuk pemilihan kontraktor, termasuk:
- Daftar obat-obatan, obat tradisional, dan produk obat setengah jadi yang telah mendapat pendaftaran edar atau izin impor;
- Daftar obat bermerek asli dan produk biologi referensi;
- Daftar obat-obatan farmasi asli dan produk biologi referensi untuk pemrosesan dan transfer teknologi di Vietnam;
- Daftar obat dengan bioekivalensi yang terbukti;
- Daftar obat-obatan yang diproduksi sepenuhnya pada jalur produksi di Vietnam yang memenuhi kriteria golongan 1 sebagaimana dimaksud pada huruf c, ayat 1 pasal 4 Surat Edaran ini;
- Daftar obat tradisional dalam bentuk sediaan: ekstrak, granul, serbuk, sari cair, minyak atsiri, resin, gom, jeli yang terjamin mutunya sesuai ketentuan Kementerian Kesehatan tentang tata kelola mutu tanaman obat dan obat tradisional;
- Daftar obat dalam Daftar Produk Nasional;
- Daftar obat yang mendapat penghargaan "Bintang Pengobatan Vietnam" oleh Kementerian Kesehatan;
- Daftar tanaman obat yang ditanam, dipanen atau dimanfaatkan secara alami oleh fasilitas yang dinilai oleh Kementerian Kesehatan Vietnam untuk memenuhi prinsip dan standar GACP;
- Daftar obat olahan (tanpa transfer teknologi untuk produksi obat);
- Daftar obat olahan (dengan alih teknologi produksi obat); Daftar obat alih teknologi yang diberikan atau dengan sertifikat registrasi peredaran luas;
- Daftar obat yang diproduksi dari bahan baku (zat farmasi) yang diproduksi di negara-negara yang termasuk dalam daftar SRA atau EMA, bahan baku (zat farmasi) yang diberikan sertifikat CEP;
- Daftar obat-obatan dan fasilitas produksi, pemasok yang melakukan pelanggaran mutu obat;
Selain itu, Badan Pengawas Obat dan Makanan harus menerbitkan daftar fasilitas produksi dan pemasok obat yang memenuhi persyaratan kapasitas, pengalaman, dan reputasi sebagai dasar untuk mengundang partisipasi dalam penawaran terbatas.
Portal Kementerian Kesehatan
Komentar (0)