Kementerian Kesehatan menginformasikan tentang obat kanker yang menyebabkan 12 orang buta di Pakistan

[iklan_1]

Sebelumnya pada tanggal 25 September, Badan Pengawas Obat Pakistan (DRAP) mengatakan bahwa otoritas negara tersebut sedang menyelidiki dua distributor domestik yang mengimpor dan memperdagangkan obat pengobatan kanker Avastin dari perusahaan Swiss Roche, setelah 12 pasien yang menerima suntikan obat tersebut menjadi buta.

Terkait informasi ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam menyatakan bahwa pada tanggal 27 September, Kantor Perwakilan F. Hoffmann La Roche Ltd. mengeluarkan Berita Resmi No. RA/02/09/2023 yang melaporkan informasi terbaru mengenai investigasi terkait obat Avastin yang disebutkan di atas.

Secara khusus, di Pakistan, sekitar 12 pasien kehilangan penglihatannya setelah menggunakan suntikan yang disediakan oleh pemasok ilegal Genius Pharmaceutical Service.

Obat ini berlabel "Inj. Avastin 1,25mg/0,05ml" yang mungkin menyesatkan karena merupakan produk Roche. Avastin Roche tidak disetujui untuk penggunaan mata apa pun.

Genius Pharmaceutical Service memasok/mengencerkan/mengemas ulang obat tersebut dengan dosis 1,25mg/0,5ml dalam kondisi yang tidak higienis dan tidak disetujui.

Roche menginformasikan bahwa pihak berwenang Pakistan saat ini sedang menyelidiki untuk menentukan kemungkinan penyebab infeksi, termasuk: Sterilisasi yang tidak memadai, botol yang terkontaminasi, jarum suntik yang tidak steril, dan pelanggaran prosedur operasi standar selama proses pemberian.

Pada saat yang sama, pemerintah Pakistan telah meminta penarikan kembali 3 batch Avastin 100mg/ml (H352B11, B7266B07, B7266B20) dari Roche dan semua obat yang dipasok oleh Genius Pharmaceutical Service.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam menyatakan bahwa di Vietnam, Avastin masih memiliki 4 sertifikat registrasi edar yang masih berlaku, yaitu: Bevacizumab 100mg/4ml (kotak isi 1 botol x 4ml; nomor registrasi: 400410250123 (QLSP-1118-18); produsen: Roche Diagnostics GmbH, Jerman); Bevacizumab 400mg/16ml (kotak isi 1 botol x 16ml: nomor registrasi: 400410250223 (QLSP-1119-18); produsen: Roche Diagnostics GmbH, Jerman); Bevacizumab 100mg/4ml (kotak isi 1 botol x 16ml; nomor registrasi: QLSP-1010-17; produsen: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Swiss); Bevacizumab 400mg/16ml (kotak 1 botol x 16ml; nomor registrasi: QLSP-1011-17; produsen: F. Hoffmann-La Roche Ltd., Swiss).

Dengan demikian, Avastin diberikan sertifikat registrasi sirkulasi di Vietnam dengan indikasi dan peringatan khusus untuk pengobatan: kanker kolorektal metastatik; kanker paru non-sel kecil stadium lanjut, metastatik, atau berulang; karsinoma sel ginjal stadium lanjut dan/atau metastatik; glioblastoma/glioma ganas (stadium IV - WHO); kanker ovarium epitelial, tuba falopi, dan kanker peritoneum primer.

Avastin tidak boleh digunakan untuk injeksi intravitreal. Reaksi yang mungkin terjadi meliputi infeksi intraokular, endoftalmitis, perdarahan konjungtiva, dan efek samping serius lainnya. Beberapa efek samping dapat mengakibatkan hilangnya lapang pandang dalam berbagai tingkat, termasuk kebutaan permanen.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam menginformasikan bahwa, hingga 27 September 2023, Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam belum menerima laporan apa pun yang mencerminkan efek samping Avastin terkait pasien yang kehilangan penglihatan setelah menggunakan Avastin./.

[iklan_2]
Sumber