Apa kata Badan Pengawas Obat Vietnam tentang keterlambatan pemberian dan perpanjangan nomor registrasi yang menyebabkan kekurangan obat?

Kesimpulan Inspektorat Pemerintah yang baru diumumkan menunjukkan bahwa selama masa inspeksi, terdapat keterlambatan dalam pemrosesan permohonan pemberian dan perpanjangan nomor registrasi obat dan alat kesehatan... di Kementerian Kesehatan, yang menjadi salah satu penyebab terjadinya kelangkaan obat dan alat kesehatan.

Dokumen kertas untuk registrasi obat telah diserahkan ke Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Menurut BPOM, keterlambatan penerapan teknologi informasi dalam penerimaan, pemantauan, dan notifikasi penerbitan dokumen registrasi obat merupakan kekurangan utama pada periode sebelum tahun 2022. - Foto: Kementerian Kesehatan

Hal ini mengkhawatirkan karena akhir-akhir ini rumah sakit kekurangan banyak obat dan peralatan medis . Pasien harus menunggu dan mengeluarkan uang untuk membeli obat dan perlengkapan medis dari luar, meskipun obat dan perlengkapan tersebut ditanggung oleh asuransi kesehatan.

Pada 11 Desember, Direktur Badan Pengawas Obat dan Makanan Vietnam, Vu Tuan Cuong, dan Wakil Direktur Nguyen Thanh Lam, mengadakan pertemuan dengan pers untuk menginformasikan permasalahan dan solusi yang ada. Bapak Lam mengatakan:

Ada banyak alasan subjektif dan objektif yang menyebabkan kelangkaan obat. Pasar saat ini memiliki lebih dari 24.000 nomor registrasi obat, dan pada tahun 2024 saja, terdapat lebih dari 13.000 nomor registrasi baru dan yang diperbarui. Ini juga merupakan waktu di mana kami berfokus pada penyusunan Undang-Undang Farmasi yang telah direvisi (mengamandemen hampir 50 pasal). Hasil inspeksi ini mencakup keseluruhan periode, termasuk periode 2019-2022.

Saat itu, kesalahan dalam kasus VN Pharma memengaruhi psikologi banyak orang. Hingga 36 anggota kelompok ahli berhenti berpartisipasi dalam penilaian berkas registrasi obat, 4 subkomite tidak memiliki ahli untuk membaca berkas, sehingga menyebabkan antrian panjang. Pada saat yang sama, hingga 36 pegawai negeri sipil di departemen tersebut mengundurkan diri, dan kemudian pandemi COVID-19 menyebabkan kesulitan dalam penilaian berkas.

Hal ini, ditambah dengan alasan bahwa lebih dari 20.000 nomor registrasi obat memiliki lebih dari 20.000 set dokumen, belum lagi dokumen tambahan yang semuanya berupa salinan kertas. Setiap kali kami mengirimkan dokumen kepada para ahli untuk dibaca, kami memberikan banyak klip dokumen kepada pihak pengiriman, beberapa dokumen obat memiliki hingga 149 dokumen kertas. Dalam kesimpulan pemeriksaan, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) diminta untuk segera memiliki solusi untuk mengatasi kelemahan manajemen, yaitu manajemen dan pemantauan dokumen. Kurangnya penerapan teknologi informasi yang efektif pada tahap ini merupakan kekurangan utama yang menyebabkan kurangnya kondisi untuk memantau dokumen, tetapi bukan manajemen negara yang lemah.

Bapak Nguyen Van Loi, Kepala Departemen Registrasi Obat dari Badan Pengawas Obat dan Makanan, memperkenalkan sistem penerimaan dan pelacakan berkas registrasi obat yang berlaku saat ini - Foto: THUY ANH

Viettimes : Bagaimana Anda menjelaskan situasi di mana bisnis harus melengkapi dokumen mereka berkali-kali, beberapa bisnis melengkapi 6-7 kali, atau menerima banyak permintaan untuk melengkapi konten yang sama?

Registrasi obat yang berlaku saat ini diterapkan oleh 10 negara ASEAN. Mengenai tingkat dokumen yang memerlukan dokumen tambahan, kami telah melaporkan kepada Pemerintah bahwa 94% dari dokumen yang diajukan untuk pertama kalinya memerlukan dokumen tambahan karena kualitas dokumen tersebut tidak memenuhi standar. Namun, bukan departemen yang memintanya, melainkan para ahli. Ada juga kasus di mana dokumen harus dimintakan dokumen tambahan sebanyak 6-7 kali, tetapi berdasarkan Undang-Undang Farmasi yang akan direvisi, perusahaan hanya diperbolehkan untuk melengkapi dokumen sebanyak 3 kali, yang juga merupakan peraturan yang membantu meningkatkan kualitas dokumen yang diajukan.

Terkait banyaknya permintaan penambahan konten serupa yang diterima oleh berbagai bisnis, hal ini disebabkan oleh tumpang tindihnya dua dokumen terkait harga obat. Setelah Dinas Perindustrian dan Perdagangan menerima berkas deklarasi harga obat, bisnis diperbolehkan untuk menjual obat. Permintaan tambahan ini merupakan permintaan administratif, tetapi tidak memengaruhi penjualan bisnis. Dinas Perindustrian dan Perdagangan telah menjelaskan hal ini.

Tuoi Tre: Mengenai pemrosesan berkas registrasi obat, beberapa bisnis mengatakan bahwa belakangan ini prosesnya lebih cepat, tetapi mereka perlu melacak di mana berkas tersebut berada dan sejauh mana prosesnya? Sistem pengajuan berkas "satu atap" juga dikeluhkan karena sulit untuk login...

Saat pertama kali beroperasi penuh (sistem akan beroperasi penuh mulai Juli 2023), sempat terjadi beberapa kendala, tetapi kini berjalan lancar. Perusahaan dapat mengirimkan semua dokumen mereka melalui sistem, dan ketika dokumen mencapai tahap penyelesaian dan progresnya, departemen dan perusahaan dapat memantau. Namun, beberapa informasi tidak akan terlihat oleh perusahaan, misalnya, pakar mana yang sedang membaca dokumen ini.

Bagian mana dari departemen yang lambat dan seberapa lambatnya ditampilkan dengan jelas dan dapat dipantau, didesak, dan dimintai pertanggungjawaban...

Viettimes: Apa solusi untuk kesalahan yang ada seperti yang Anda sebutkan?

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) telah menerapkan sistem teknologi informasi untuk registrasi obat dua kali, tetapi mengalami kendala dan harus dirombak total. Dengan sistem baru ini, kami telah menghabiskan banyak waktu untuk mengorganisir dan kini perusahaan tidak perlu lagi mengirimkan dokumen kertas, dan rapat dewan juga dapat diadakan secara daring.

Terkait peninjauan catatan, dewan penasihat nomor registrasi biasanya mengadakan rapat setiap 2 bulan, tetapi sejak tahun 2020 hingga sekarang, rata-rata rapatnya adalah 30 rapat per tahun, dan sejak tahun 2023 hingga 2024, rapatnya menjadi 44 rapat per tahun. Sebelumnya, pakar independen diundang dari 2 universitas kedokteran, tetapi kini dari 6 universitas yang beranggotakan 600 pakar. Tim registrasi obat memiliki 25 staf tambahan seiring dengan penyempurnaan sistem hukum.

Dari perubahan ini, jumlah registrasi dan pembaruan obat yang diberikan meningkat selama bertahun-tahun: 1.341 obat pada tahun 2021, 2.721 obat pada tahun 2022, 4.592 obat pada tahun 2023, dan 13.164 obat dalam 11 bulan tahun 2024, setara dengan jumlah yang diberikan dalam 5 tahun sebelumnya digabungkan.

Tuoi Tre: Seperti yang Anda katakan, ada banyak obat-obatan, tetapi banyak rumah sakit kekurangannya. Apa alasannya?

Kami melakukan survei dan menemukan bahwa rumah sakit seperti Rumah Sakit Anak Nasional, Rumah Sakit Pusat Hue, Rumah Sakit Cho Ray... tidak kekurangan obat, tetapi mengapa beberapa rumah sakit kekurangan obat? Hal ini disebabkan oleh lambatnya pembelian. Jika apotek memiliki obat tetapi rumah sakit tidak memilikinya, hal ini disebabkan oleh lambatnya rumah sakit dalam melakukan pembelian dan penawaran.

Berbicara kepada Tuoi Tre pada pagi hari tanggal 11 Desember, seorang perwakilan dari bisnis impor obat mengatakan bahwa dibandingkan dengan tahun-tahun sebelumnya, penerbitan nomor registrasi obat di Departemen Administrasi Obat sekarang lebih cepat, yang merupakan apa yang diharapkan oleh para pelaku bisnis untuk memastikan pasokan dan produksi obat serta kegiatan bisnis.

Namun, perwakilan ini menyarankan agar selama proses registrasi obat, pelaku usaha perlu mengetahui letak berkas, status penyelesaiannya, dan departemen harus segera memberikan tanggapan apakah berkas tersebut memenuhi syarat atau tidak, apa saja yang perlu dilengkapi dengan cepat dan ringkas, bukan "memperpanjang" berkas selama bertahun-tahun sebagaimana yang ditegaskan oleh Inspektorat Pemerintah.

Sumber: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm