Usulan Desentralisasi Pelaksanaan Tugas Pengelolaan Alat Kesehatan yang Menjadi Kewenangan Kementerian Kesehatan

(Chinhphu.vn) - Kementerian Kesehatan sedang mencari pendapat publik tentang rancangan Surat Edaran yang mengatur desentralisasi tugas manajemen peralatan medis di bawah kewenangan Kementerian Kesehatan.

Mendesentralisasikan pelaksanaan sejumlah tugas dan penyelesaian prosedur administratif di bidang alat kesehatan yang menjadi kewenangan pengelolaan Kementerian Kesehatan kepada Departemen Prasarana dan Alat Kesehatan.

Rancangan Surat Edaran ini mengusulkan regulasi yang berlaku bagi instansi, organisasi, dan individu yang terlibat dalam kegiatan di bidang alat kesehatan : Klasifikasi alat kesehatan; produksi, peredaran, pembelian, penjualan, ekspor, impor, penyediaan layanan alat kesehatan; informasi dan periklanan alat kesehatan; pengelolaan dan penggunaan alat kesehatan pada fasilitas kesehatan.

Desentralisasi pelaksanaan tugas dan penanganan prosedur administrasi di bidang alat kesehatan kepada Departemen Prasarana dan Alat Kesehatan.

Berdasarkan rancangan tersebut, pelaksanaan sejumlah tugas dan penanganan prosedur administratif di bidang alat kesehatan yang menjadi kewenangan pengelolaan Kementerian Kesehatan didesentralisasikan kepada Departemen Prasarana dan Alat Kesehatan:

Bahasa Indonesia: 1- Melaksanakan sejumlah tugas yang diberikan oleh Kementerian Kesehatan dalam Keputusan Pemerintah Nomor 98/2021/ND-CP tanggal 8 November 2021 tentang pengelolaan alat kesehatan (Keputusan Pemerintah Nomor 98/2021/ND-CP), Keputusan Pemerintah Nomor 07/2023/ND-CP tanggal 3 Maret 2023 yang mengubah dan melengkapi sejumlah pasal dalam Keputusan Pemerintah Nomor 98/2021/ND-CP (Keputusan Pemerintah Nomor 07/2023/ND-CP), Keputusan Pemerintah Nomor 96/2023/ND-CP tanggal 30 Desember 2023 yang merinci sejumlah pasal dalam Undang-Undang tentang Pemeriksaan dan Pengobatan Medis (Keputusan Pemerintah Nomor 96/2023/ND-CP), Keputusan Pemerintah Nomor 107/2016/ND-CP tanggal 1 Juli 2016 Keputusan Pemerintah Nomor. 107/2016/ND-CP dan Keputusan Pemerintah No. 42/2025/ND-CP tanggal 27 Februari 2025 yang mengatur fungsi, tugas, wewenang, dan susunan organisasi Kementerian Kesehatan, meliputi:

a) Penerbitan baru dan pasca-pemeriksaan nomor edar untuk alat kesehatan tipe C dan D sesuai ketentuan dalam Pasal 32 Keputusan No. 98/2021/ND-CP sebagaimana diubah dan ditambah dengan Keputusan No. 07/2023/ND-CP;

b) Mencabut nomor edar alat kesehatan golongan C dan D sesuai ketentuan Pasal 39 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 98 Tahun 2021 sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 07 Tahun 2023/PMK.01.0001;

c) Menghentikan sementara peredaran sejumlah alat kesehatan, mengakhiri penghentian peredaran sejumlah alat kesehatan, dan menarik kembali sejumlah alat kesehatan sesuai dengan ketentuan Pasal 34 Peraturan Pemerintah Nomor 98 Tahun 2021/ND-CP;

c) Meneruskan atau menolak peredaran alat kesehatan tipe C dan D sesuai ketentuan Pasal 37 Keputusan No. 98/2021/ND-CP;

d) Pemberian izin impor alat kesehatan sesuai ketentuan Pasal 48 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 98 Tahun 2021 sebagaimana telah diubah dan ditambah dengan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 07 Tahun 2023;

d) Menerbitkan sertifikat bebas edar baru dan mencabut sertifikat bebas edar alat kesehatan tipe C dan D sesuai ketentuan Pasal 49 dan Pasal 50 Peraturan Pemerintah Nomor 98 Tahun 2021/ND-CP;

e) Menerbitkan sertifikat registrasi baru, melengkapi, dan mengubah sertifikat registrasi untuk kegiatan inspeksi alat kesehatan sesuai ketentuan dalam Pasal 12 Peraturan Pemerintah Nomor 107 Tahun 2016/ND-CP;

g) Mencabut sertifikat registrasi kegiatan pemeriksaan alat kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 26 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 107 Tahun 2016/PMK.01.0001;

h) Mempertimbangkan kasus prioritas untuk memproses berkas registrasi alat kesehatan sesuai ketentuan Pasal 147, Klausul 21, Keputusan No. 96/2023/ND-CP.

2- Melaksanakan tugas pemeriksaan khusus bagi organisasi dan perseorangan yang melaksanakan kegiatan klasifikasi alat kesehatan; pembuatan, peredaran, pembelian, penjualan, ekspor, impor, dan penyediaan jasa alat kesehatan; penyediaan informasi dan periklanan alat kesehatan; pengelolaan dan penggunaan alat kesehatan pada fasilitas kesehatan sesuai ketentuan Pasal 1 ayat 6 Peraturan Pemerintah Nomor 217/2025/ND-CP tanggal 5 Agustus 2025 tentang Kegiatan Pemeriksaan Khusus.

Kementerian Kesehatan meminta komentar mengenai rancangan ini pada Portal Informasi Kementerian.

Minh Hien

Sumber: https://baochinhphu.vn/de-xuat-phan-cap-thuc-hien-nhiem-vu-quan-ly-thiet-bi-y-te-thuoc-tham-quyen-cua-bo-y-te-102251006151522464.htm