Sederhanakan banyak prosedur administrasi dalam bisnis farmasi dan produksi kosmetik

Keterangan foto — Memeriksa kualitas produk di pabrik kosmetik. Foto ilustrasi: Phuong Hoa/VNA

Secara khusus, Keputusan tersebut menyetujui pengurangan dan penyederhanaan peraturan tentang prosedur administratif di 5 bidang: perdagangan bahan kimia, insektisida, disinfektan yang digunakan di sektor rumah tangga medis; perdagangan farmasi; produksi kosmetik; perdagangan layanan perawatan kecanduan narkoba sukarela, penghentian merokok, perawatan HIV/AIDS, perawatan untuk orang lanjut usia, penyandang disabilitas, dan anak-anak; dan perdagangan makanan di bawah kewenangan Kementerian Kesehatan .

Keputusan tersebut juga menyetujui pengurangan dan penyederhanaan peraturan tentang kondisi bisnis untuk dua bidang: bisnis layanan bedah kosmetik; bisnis peralatan medis .

Menyederhanakan prosedur pemberian, pemberian kembali, dan penyesuaian sertifikat usaha farmasi

Terkait sektor usaha farmasi, Keputusan ini menyederhanakan penerbitan/penerbitan ulang, dan penyesuaian Sertifikat Kelayakan Usaha Farmasi di bawah kewenangan Kementerian Kesehatan bagi perusahaan yang memproduksi obat dan bahan farmasi; perusahaan yang mengekspor dan mengimpor obat dan bahan farmasi; perusahaan yang menyediakan jasa pengawetan obat dan bahan farmasi; perusahaan yang menyediakan jasa pengujian obat dan bahan farmasi; perusahaan yang menyediakan jasa pengujian bioekivalensi obat; perusahaan yang menyelenggarakan jaringan apotek; dan perusahaan yang menyediakan jasa uji klinis obat. Isi penyederhanaan secara spesifik adalah sebagai berikut:

Hapus ketentuan yang menyatakan "jabatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 Undang-Undang Kefarmasian wajib memiliki Sertifikat Praktik Kefarmasian (sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 Ayat 2 Undang-Undang Kefarmasian)" dengan ketentuan: "Bagi perusahaan yang mengimpor obat dan bahan farmasi: Penanggung jawab keahlian kefarmasian dan jabatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 Undang-Undang Kefarmasian wajib memiliki Sertifikat Praktik Kefarmasian yang sesuai dengan perusahaan farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 Ayat 2 Undang-Undang Kefarmasian".

Mengurangi ketentuan impor obat dan bahan farmasi: penyerahan dan penerimaan obat radioaktif, pengirim dan penerima obat radioaktif harus memiliki sertifikat keselamatan radiasi tambahan sesuai dengan ketentuan Kementerian Ilmu Pengetahuan dan Teknologi (sebagaimana diatur dalam Klausul 1, Pasal 33 Keputusan No. 163/2025/ND-CP).

Mengurangi persyaratan impor obat-obatan dan bahan farmasi: Dalam hal pengangkutan obat-obatan radioaktif, pengangkut harus membawa sertifikat keselamatan radiasi tambahan (diatur dalam Klausul 2 Pasal 33 Keputusan No. 163/2025/ND-CP).

Penyederhanaan ketentuan impor obat dan bahan farmasi: Dalam hal pengangkutan obat radioaktif, keselamatan radiasi wajib dijamin sesuai dengan ketentuan tentang keselamatan pengangkutan bahan radioaktif yang ditetapkan oleh Menteri Riset, Teknologi, dan Pendidikan (sebagaimana diatur dalam Pasal 33, Klausul 4, Keputusan Menteri Riset, Teknologi, dan Pendidikan Tinggi Nomor 163/2025/ND-CP).

Penyederhanaan ketentuan bagi fasilitas yang mengimpor obat dan bahan farmasi: Fasilitas yang berperan serta dalam proses penyerahan dan penerimaan obat radioaktif wajib memiliki izin menyelenggarakan pekerjaan penyinaran dalam lingkup pengangkutan sumber radioaktif sesuai ketentuan Kementerian Riset, Teknologi dan Pendidikan (sebagaimana diatur dalam Pasal 33, Klausul 5, Keputusan Menteri Riset, Teknologi dan Pendidikan Tinggi Nomor 163/2025/ND-CP).

Hapus ketentuan yang menyatakan "jabatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 Undang-Undang Kefarmasian wajib memiliki Sertifikat Praktik Kefarmasian (sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 Ayat 2 Undang-Undang Kefarmasian)" dengan ketentuan: "Bagi tempat usaha yang menyelenggarakan jasa pengawetan obat dan bahan farmasi: Penanggung jawab keahlian kefarmasian dan jabatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11 Undang-Undang Kefarmasian wajib memiliki Sertifikat Praktik Kefarmasian yang sesuai dengan tempat usaha kefarmasian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 Ayat 2 Undang-Undang Kefarmasian".

Mengurangi ketentuan bagi tempat penyelenggaraan jasa penyimpanan obat dan bahan obat: dalam hal penyerahan dan penerimaan obat radioaktif, maka pihak yang menyerahkan dan menerima obat radioaktif wajib memiliki sertifikat keselamatan radiasi tambahan sesuai ketentuan Kementerian Riset, Teknologi, dan Pendidikan (sebagaimana diatur dalam Pasal 33 Ayat 1 Peraturan Menteri Riset, Teknologi, dan Pendidikan Tinggi Nomor 163/2025/ND-CP).

Ketentuan lebih lanjut mengenai ketentuan bagi tempat penyelenggaraan jasa penyimpanan obat dan bahan obat: Tempat penyelenggaraan yang melaksanakan kegiatan penyerahan dan penerimaan obat radioaktif wajib memiliki izin untuk melaksanakan pekerjaan penyinaran dalam rangka pengangkutan sumber radioaktif sesuai ketentuan Kementerian Riset, Teknologi dan Pendidikan (sebagaimana diatur dalam Pasal 33, Klausul 5, Keputusan Menteri Riset, Teknologi dan Pendidikan Tinggi Nomor 163/2025/ND-CP).

Keputusan tersebut juga menyederhanakan penerbitan/penerbitan ulang dan penyesuaian sertifikat kelayakan untuk bisnis farmasi di bawah kewenangan Departemen Kesehatan untuk perusahaan grosir obat dan bahan farmasi; perusahaan pengecer obat termasuk apotek, loket obat, lemari obat di puskesmas, perusahaan yang khusus menjual jamu, obat herbal, dan obat tradisional.

Khususnya: Hapus peraturan "jabatan yang ditentukan dalam Pasal 11 Undang-Undang Farmasi wajib memiliki Sertifikat Praktik Farmasi (sebagaimana ditentukan dalam Pasal 33 Ayat 2 Undang-Undang Farmasi)" dengan ketentuan: "Bagi perusahaan grosir obat dan bahan farmasi: Penanggung jawab keahlian kefarmasian dan jabatan yang ditentukan dalam Pasal 11 Undang-Undang Farmasi wajib memiliki Sertifikat Praktik Farmasi yang sesuai dengan perusahaan farmasi yang ditentukan dalam Pasal 32 Ayat 2 Undang-Undang Farmasi".

Mengurangi persyaratan bagi pedagang grosir obat dan bahan farmasi dalam hal pengiriman dan penerimaan obat radioaktif. Pengirim dan penerima obat radioaktif wajib memiliki sertifikat keselamatan radiasi tambahan sesuai dengan peraturan Kementerian Sains dan Teknologi (sebagaimana diatur dalam Pasal 33 Klausul 1 Keputusan No. 163/2025/ND-CP).

Pengurangan ketentuan bagi pedagang besar obat-obatan dan bahan farmasi: Dalam hal pengangkutan obat-obatan radioaktif, pengangkut juga harus membawa sertifikat keselamatan radiasi (sebagaimana diatur dalam Klausul 2 Pasal 33 Keputusan No. 163/2025/ND-CP).

Ketentuan lebih lanjut mengenai pembatasan bagi Perusahaan Besar Obat dan Bahan Farmasi: Perusahaan yang bergerak di bidang penyerahan dan penerimaan obat radioaktif wajib memiliki izin menyelenggarakan kegiatan penyinaran dalam rangka pengangkutan sumber radioaktif sesuai dengan ketentuan Kementerian Riset, Teknologi, dan Pendidikan Tinggi (sebagaimana diatur dalam Pasal 33, Klausul 5, Keputusan Menteri Riset, Teknologi dan Pendidikan Tinggi Nomor 163/2025/ND-CP).

Hapus ketentuan bahwa "jabatan yang dimaksud dalam Pasal 11 Undang-Undang Farmasi wajib memiliki Sertifikat Praktik Kefarmasian (sebagaimana dimaksud dalam Pasal 33 Ayat 2 Undang-Undang Farmasi)" dengan ketentuan: "Bagi perusahaan ritel obat: Penanggung jawab keahlian kefarmasian dan jabatan yang dimaksud dalam Pasal 11 Undang-Undang Farmasi wajib memiliki Sertifikat Praktik Kefarmasian yang sesuai dengan perusahaan usaha farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 32 Ayat 2 Undang-Undang Farmasi".

Kurangi persyaratan bagi tempat penjualan eceran obat dalam hal pengiriman dan penerimaan obat radioaktif. Pengirim dan penerima obat radioaktif wajib memiliki sertifikat keselamatan radiasi tambahan sesuai dengan peraturan Kementerian Sains dan Teknologi (sebagaimana diatur dalam Pasal 33 Klausul 1 Keputusan No. 163/2025/ND-CP).

Pengurangan ketentuan bagi tempat penjualan eceran obat yang termasuk dalam Daftar Obat Eceran Terbatas harus memenuhi seluruh ketentuan sebagaimana dimaksud dalam huruf d ayat (1) Pasal 33 Undang-Undang tentang Kefarmasian.

Terkait dengan notifikasi kegiatan penjualan obat keliling, Keputusan tersebut juga mengurangi ketentuan bahwa obat keliling harus memiliki tanggal kadaluarsa minimal 6 bulan (sebagaimana diatur dalam Klausul 3 Pasal 26 Keputusan No. 163/2025/ND-CP).

Sederhanakan ketentuan sumber daya manusia, fasilitas, dan sistem manajemen mutu dalam produksi kosmetik.

Bagi sektor manufaktur kosmetik, Keputusan tersebut mengurangi dan menyederhanakan penerbitan/penerbitan ulang/penyesuaian Sertifikat kelayakan untuk manufaktur kosmetik.

Secara spesifik, sebagai berikut: Sederhanakan persyaratan personel: dari "penanggung jawab produksi fasilitas harus memiliki pengetahuan khusus di salah satu bidang berikut: kimia, biologi, farmasi, atau bidang terkait lainnya yang memenuhi persyaratan pekerjaan" menjadi "penanggung jawab produksi fasilitas harus memiliki pengetahuan khusus di salah satu bidang berikut: kimia, biologi, farmasi."

Sederhanakan persyaratan pada fasilitas: dari "persyaratan memiliki lokasi, area, pabrik, peralatan yang memenuhi persyaratan pada lini produksi, jenis produk kosmetik" menjadi "persyaratan memiliki lokasi, area, pabrik, peralatan yang memenuhi persyaratan pada lini produksi".

Mengurangi persyaratan Sistem Manajemen Mutu yang memerlukan pemeriksaan mutu produk yang dikemas.

Keputusan ini mulai berlaku sejak tanggal ditandatangani dan diundangkan (22 September 2025).

Sumber: https://baotintuc.vn/chinh-sach-va-cuoc-song/don-gian-hoa-nhieu-thu-tuc-hanh-chinh-trong-kinh-doanh-duoc-san-xuat-my-pham-20250923182547921.htm