Petunjuk Penarikan dan Penanganan Obat yang Melanggar

Petunjuk penarikan dan penanganan obat yang melanggar - Foto 1.

Obat-obatan harus dimusnahkan jika sudah kedaluwarsa, rusak selama produksi, penyimpanan, transportasi...

Surat Edaran ini memberikan arahan secara rinci mengenai penerapan standar mutu obat (obat kimia, obat herbal, vaksin, produk biologi), bahan obat (kecuali obat herbal, obat tradisional); pengujian obat, bahan herbal, kemasan yang bersentuhan langsung dengan obat; dan tata cara penarikan kembali serta penanganan obat yang melanggar.

Proses penarikan obat wajib

Surat Edaran tersebut mengatur tata cara penarikan obat wajib sebagai berikut:

1- Menerima informasi pelanggaran narkoba dari Kementerian Kesehatan (Badan Pengawas Obat dan Makanan)

Informasi tentang evaluasi obat tidak menjamin efektivitas dan keamanan pengobatan dari Dewan Penasihat Registrasi Obat atau Dewan Penasihat tentang penanganan efek samping pascavaksinasi. Informasi tentang kegagalan kualitas obat dari fasilitas pengujian obat.

Informasi tentang pelanggaran obat yang terdeteksi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM). Pemberitahuan pelanggaran obat oleh fasilitas manufaktur, badan pengelola, dan badan pengawas mutu obat negara asing.

Informasi tentang obat-obatan terlarang (termasuk obat-obatan palsu dan obat-obatan yang tidak diketahui asal usulnya) yang ditemukan oleh polisi, bea cukai, dan badan pengelola pasar.

2- Menerima informasi tentang pelanggaran narkoba dari Dinas Kesehatan provinsi dan kota/kabupaten yang dikelola pusat

Informasi tentang obat-obatan di bawah standar dari fasilitas pengujian obat.

Informasi tentang pelanggaran narkoba yang terdeteksi oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan di daerah tersebut.

Informasi tentang obat-obatan terlarang (termasuk obat-obatan palsu dan obat-obatan yang tidak diketahui asal usulnya) yang ditemukan oleh polisi, bea cukai, dan badan pengelola pasar di provinsi atau kota.

3- Tentukan tingkat pelanggarannya

Dalam waktu 24 jam sejak diterimanya informasi obat yang melanggar, Kementerian Kesehatan (Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan) dan Departemen Kesehatan menetapkan tingkat pelanggaran obat dan menyimpulkan penarikan obat yang melanggar berdasarkan penilaian risiko terhadap kesehatan pengguna, termasuk dalam hal terdapat pengaduan tentang hasil pengujian.

4- Penanganan Obat yang Melanggar Peraturan Dinas Kesehatan di Daerah

Dalam waktu 24 jam sejak diterimanya informasi tentang obat yang melanggar, Dinas Kesehatan wajib melakukan pembandingan tingkat pelanggaran obat sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang dikeluarkan Surat Edaran ini dan menerbitkan surat perintah penanganan dan penarikan obat di wilayah kerjanya untuk obat yang melanggar tingkat 2 atau tingkat 3 sebagaimana tercantum dalam Pasal 14 Surat Edaran ini.

Periksa dan pantau penarikan kembali obat dan pengambilan sampel untuk memeriksa kualitas obat di area tersebut.

5- Penanganan Kementerian Kesehatan (Badan Pengawas Obat dan Makanan) terhadap pelanggaran obat:

Dalam waktu paling lama 24 jam sejak tanggal kesimpulan penarikan obat karena pelanggaran sebagaimana dimaksud dalam Pasal 65 Ayat 1 Undang-Undang Kefarmasian, Kementerian Kesehatan (Departemen Pengawas Obat) harus menerbitkan keputusan untuk menarik obat tersebut.

Keputusan penarikan kembali harus menyertakan informasi berikut (jika ada): nama obat, nomor registrasi sirkulasi atau nomor lisensi impor, nama bahan aktif, konsentrasi, kandungan, bentuk sediaan, nomor batch, tanggal kedaluwarsa, fasilitas manufaktur, fasilitas impor, tingkat penarikan kembali, fasilitas yang bertanggung jawab untuk menarik kembali obat tersebut.

Obat-obatan yang ditarik berdasarkan keputusan penarikan yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesehatan (Departemen Pengawas Obat) diidentifikasi sebagai satu batch obat atau beberapa batch obat atau semua batch obat dari satu atau lebih obat.

6- Pemberitahuan keputusan penarikan obat.

7- Melaksanakan penarikan kembali obat.

Penanganan obat-obatan terlarang

Berdasarkan Surat Edaran tersebut, obat yang melanggar ketentuan dapat diremedial atau diekspor kembali dalam hal:

- Obat yang melanggar level 3 dan tidak termasuk dalam ketentuan pada poin d dan e, ayat 1, pasal 17 Surat Edaran ini (Obat yang ditarik karena melanggar level 3, ditinjau oleh Kementerian Kesehatan (Departemen Pengawas Obat) sesuai ketentuan dan dinyatakan tidak dapat diperbaiki atau diekspor kembali; obat yang ditarik karena melanggar level 3, diizinkan oleh Kementerian Kesehatan (Departemen Pengawas Obat) untuk diperbaiki atau diekspor kembali tetapi fasilitas tidak dapat memperbaiki atau mengekspor kembali).

- Obat-obatan yang melanggar ketentuan pelabelan dan petunjuk penggunaan.

Obat-obatan yang dikemas dalam kemasan luar dari obat-obatan komponen yang dikemas dalam kemasan langsung (kit) yang berbeda, di mana satu atau lebih obat komponen tidak memenuhi standar mutu. Berdasarkan tingkat pelanggaran obat komponen tersebut, obat komponen tersebut diperbolehkan untuk didaur ulang, diekspor kembali, atau dimusnahkan sesuai ketentuan. Komponen lain yang memenuhi standar mutu diperbolehkan untuk didaur ulang dan dikemas ulang dengan semestinya.

Fasilitas yang obatnya ditarik harus mengajukan permintaan tertulis kepada Kementerian Kesehatan (Departemen Pengawas Obat) dengan prosedur untuk memperbaiki masalah, penilaian risiko terhadap kualitas dan stabilitas obat, dan program untuk memantau dan mengawasi kualitas, keamanan, dan efektivitas obat selama peredaran.

Dalam waktu maksimal 60 hari sejak tanggal penerimaan permohonan koreksi dari fasilitas, Kementerian Kesehatan (Departemen Pengawas Obat dan Makanan) harus meninjau dan menanggapi secara tertulis dengan persetujuan atau penolakan atas koreksi tersebut. Apabila terjadi penolakan, alasan harus dinyatakan dengan jelas.

Apabila diperlukan penambahan atau klarifikasi informasi terkait koreksi, dalam jangka waktu maksimal 60 hari sejak tanggal penerimaan dokumen dari Kementerian Kesehatan (Departemen Pengawas Obat dan Makanan), fasilitas kesehatan wajib menyampaikan dokumen dan penjelasan tambahan. Setelah jangka waktu tersebut, apabila fasilitas kesehatan tidak menyampaikan dokumen dan penjelasan tambahan, permohonan koreksi dinyatakan tidak berlaku.

Fasilitas dengan obat yang ditarik atau obat yang melanggar harus mengirimkan dokumen ke Kementerian Kesehatan (Departemen Pengawasan Obat) dengan rencana ekspor ulang yang dengan jelas menyatakan waktu dan negara ekspor ulang.

Dalam jangka waktu maksimal 15 hari sejak tanggal diterimanya permohonan fasilitas, Kementerian Kesehatan (Departemen Pengawas Obat dan Makanan) harus memberikan tanggapan secara tertulis yang menyatakan setuju atau tidak setuju terhadap ekspor ulang; jika tidak setuju, alasannya harus dinyatakan dengan jelas.

Remediasi dan ekspor ulang obat yang ditarik hanya dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan tertulis dari Kementerian Kesehatan (Departemen Pengawas Obat).

Buang obatnya

1- Obat harus dimusnahkan dalam salah satu kasus berikut:

a) Obat yang telah kadaluarsa; b) Obat yang rusak selama produksi, penyimpanan, atau pengangkutan; c) Obat yang masa penyimpanannya telah habis sesuai ketentuan; d) Obat yang ditarik karena melanggar aturan level 1 atau level 2; e) Obat yang ditarik karena melanggar aturan level 3, yang telah diperiksa oleh Kementerian Kesehatan (Departemen Pengawas Obat) sesuai ketentuan dan disimpulkan tidak dapat diperbaiki atau diekspor kembali;

e) Obat yang ditarik karena melanggar ketentuan tingkat 3, diizinkan oleh Kementerian Kesehatan (Badan Pengawas Obat dan Makanan) untuk diperbaiki atau diekspor kembali tetapi fasilitas tidak melakukan perbaikan atau ekspor kembali; g) Obat palsu, obat selundupan, obat yang tidak diketahui asal usulnya, obat yang mengandung zat terlarang; h) Obat yang wajib dimusnahkan sesuai dengan ketentuan dalam Keputusan Presiden tentang sanksi administratif di bidang kesehatan; i) Obat yang diproduksi dari bahan baku yang tidak memenuhi standar mutu, kecuali apabila kegagalan pemenuhan standar tersebut ditangani pada saat proses produksi dan tidak mempengaruhi proses produksi dan mutu obat.

2- Pemusnahan narkoba di tempat produksi, tempat impor, tempat penjualan grosir, tempat pengujian narkoba, rumah sakit, dan lembaga yang mempunyai tempat tidur:

Kepala fasilitas produksi, impor, grosir, pengujian obat, rumah sakit, atau lembaga yang memiliki tempat tidur berisi obat yang akan dimusnahkan harus memutuskan untuk membentuk Dewan Pemusnahan Obat untuk mengatur pemusnahan obat, menentukan metode pemusnahan, dan mengawasi pemusnahan obat. Dewan tersebut harus beranggotakan setidaknya 3 orang, dengan 1 perwakilan di antaranya harus merupakan tenaga profesional yang bertanggung jawab atas fasilitas tersebut.

Pembuangan obat harus menjamin keselamatan bagi manusia dan hewan serta menghindari pencemaran lingkungan sesuai dengan undang-undang perlindungan lingkungan.

Fasilitas yang obatnya dimusnahkan wajib bertanggung jawab penuh atas pemusnahan obat tersebut. Laporan pemusnahan obat harus dikirimkan ke Dinas Kesehatan setempat untuk kasus pemusnahan obat. Catatan pemusnahan obat harus sesuai dengan peraturan yang tercantum dalam Formulir No. 06 Lampiran III yang disertakan dalam Surat Edaran ini.

3- Peraturan tentang pembatalan vaksin

Setidaknya 7 hari kerja sebelum pemusnahan vaksin, fasilitas yang vaksinnya akan dimusnahkan harus mengirimkan pemberitahuan tertulis rencana pemusnahan kepada Dinas Kesehatan setempat. Pemberitahuan tersebut harus mencakup informasi mengenai nama, jumlah, konsentrasi, atau isi setiap vaksin yang akan dimusnahkan, alasan pemusnahan, waktu pemusnahan, lokasi pemusnahan, dan metode pemusnahan. Dinas Kesehatan bertanggung jawab untuk mengawasi pemusnahan vaksin.

Prosedur pemusnahan vaksin dan pemusnahan vaksin harus dilaksanakan sesuai dengan peraturan yang berlaku mengenai pengelolaan limbah medis dan limbah B3. Fasilitas yang vaksinnya dimusnahkan wajib melaporkan pemusnahan vaksin secara tertulis beserta catatan pemusnahannya kepada Dinas Kesehatan dan Badan Pengawas Obat dan Makanan setempat. Catatan pemusnahan vaksin sesuai dengan Formulir No. 06, Lampiran III, yang diterbitkan bersama Surat Edaran ini.

4- Pemusnahan obat yang dikenakan pengawasan khusus wajib memenuhi ketentuan Pasal 37 Peraturan Pemerintah Nomor 163/2025/ND-CP.

5- Pemusnahan obat di tempat penjualan eceran dan klinik medis: Pemusnahan obat dilakukan sesuai kontrak dengan fasilitas yang bertanggung jawab atas pengolahan limbah industri.

Penanggung jawab kegiatan profesional perusahaan ritel dan kepala klinik medis bertanggung jawab atas pemusnahan obat, mengawasi pemusnahan obat, dan menyimpan dokumen pemusnahan obat.

6. Jangka waktu penanganan obat yang ditarik tidak melebihi 12 (dua belas) bulan sejak tanggal selesainya penarikan obat sebagaimana dimaksud pada huruf a, b, dan c ayat 3 pasal 63 Undang-Undang Kefarmasian.

Minh Hien

Sumber: https://baochinhphu.vn/huong-dan-thu-hoi-xu-ly-thuoc-vi-pham-102250703152836291.htm