Mengendalikan risiko paparan terhadap relawan penelitian

Saat ini, uji klinis di Vietnam sebagian besar merupakan uji coba untuk melayani pengembangan produk baru seperti: obat-obatan, vaksin, peralatan medis , teknik pengobatan baru... Secara khusus, dalam beberapa tahun terakhir telah ada penelitian tentang terapi sel dan gen.

Uji klinis perlu disetujui dan dievaluasi secara ketat sebelum diterapkan karena proses pengujian, produk dan teknik baru dapat menimbulkan risiko bagi relawan yang berpartisipasi dalam penelitian.

Namun pada kenyataannya selama ini telah terdapat penelitian yang disetujui oleh kementerian dan sektor lain di luar Kementerian Kesehatan untuk melakukan penelitian terhadap manusia tetapi tidak disetujui oleh Dewan Etik Penelitian Biomedis.

Penyuntikan eksperimental vaksin Covid-19 Covivac di Universitas Kedokteran Hanoi , Maret 2021

Kementerian Kesehatan sedang meminta masukan atas rancangan surat edaran yang mengatur pengelolaan tugas ilmiah dan teknologi di bawah tanggung jawab Kementerian Kesehatan. Rancangan tersebut mengusulkan agar topik penelitian yang didanai oleh sumber non-anggaran, dikelola oleh kementerian dan sektor lain tetapi melibatkan penelitian pada manusia, hanya dapat dilaksanakan setelah disetujui oleh Dewan Etik Penelitian Biomedis dan disetujui oleh Kementerian Kesehatan. Di saat yang sama, rancangan tersebut juga menekankan dan mendorong peran dewan akar rumput di berbagai unit dalam menyetujui kerangka penelitian, sehingga mempersingkat waktu persetujuan di Kementerian Kesehatan, dan memastikan kemajuan penelitian.

Di Vietnam, terdapat sekitar 100 uji klinis setiap tahunnya. Hal ini merupakan faktor positif bagi negara tersebut untuk mengakses teknologi, produk, dan metode baru dalam pengobatan dan perawatan kesehatan, terutama untuk penyakit yang sulit diobati seperti kanker, penyakit kardiovaskular, dan sebagainya. Ketika produk dan teknik baru disetujui, Vietnam juga akan menjadi tempat untuk mengaksesnya lebih awal, termasuk obat-obatan, vaksin, dan sebagainya. Namun, sebelum mendapatkan lisensi resmi, proses uji klinis dapat menimbulkan risiko bagi kesehatan dan nyawa relawan, sehingga perlu mendapatkan persetujuan dan pengawasan yang ketat selama pelaksanaannya.

Berdasarkan peraturan yang berlaku, Kementerian Kesehatan bertanggung jawab untuk mengelola, membimbing, dan mengorganisasikan pelaksanaan penelitian biomedis pada subjek manusia. Tugas ilmiah dan teknologi yang berkaitan dengan penelitian biomedis pada subjek manusia, sebelum dilaksanakan, harus mendapatkan persetujuan dari Dewan Etik Penelitian Biomedis (sebagaimana diatur dalam Surat Edaran No. 04/2020/TT-BYT).

Tautan sumber: https://thanhnien.vn/kiem-soat-nguy-co-gay-rui-ro-cho-nguoi-tinh-nguyen-tham-gia-nghien-cuu-185230525202050359.htm