Mengendalikan risiko bagi sukarelawan yang berpartisipasi dalam penelitian.

Saat ini, sebagian besar uji klinis di Vietnam berfokus pada pengembangan produk baru seperti obat-obatan, vaksin, peralatan medis , dan teknik pengobatan baru. Secara khusus, beberapa tahun terakhir telah terjadi penelitian tentang terapi sel dan terapi gen.

Uji klinis memerlukan persetujuan dan evaluasi yang ketat sebelum diimplementasikan karena proses pengujian, produk baru, dan teknik dapat menimbulkan risiko bagi para sukarelawan yang berpartisipasi dalam penelitian.

Namun, pada kenyataannya, selama bertahun-tahun telah ada penelitian yang disetujui oleh kementerian dan lembaga selain Kementerian Kesehatan yang melakukan penelitian pada manusia tetapi tidak disetujui oleh Komite Etika Penelitian Biomedis.

Uji coba penyuntikan vaksin Covid-19 Covivac di Universitas Kedokteran Hanoi , Maret 2021.

Kementerian Kesehatan meminta masukan terkait rancangan surat edaran yang mengatur pengelolaan tugas-tugas ilmiah dan teknologi di bawah tanggung jawabnya. Rancangan tersebut mengusulkan bahwa proyek penelitian yang didanai oleh sumber non-anggaran atau dikelola oleh kementerian dan lembaga lain, tetapi melibatkan studi pada manusia, hanya dapat dilakukan setelah mendapat persetujuan dari Dewan Etika Penelitian Biomedis dan persetujuan resmi dari Kementerian Kesehatan. Bersamaan dengan itu, rancangan tersebut menekankan peran dewan tingkat akar rumput dalam menyetujui proposal penelitian, mempercepat waktu persetujuan di Kementerian Kesehatan, dan memastikan kemajuan penelitian.

Di Vietnam, sekitar 100 uji klinis dilakukan setiap tahunnya, menciptakan kondisi yang menguntungkan bagi akses domestik terhadap teknologi, produk, dan metode baru dalam pengobatan dan perawatan kesehatan, terutama untuk penyakit-penyakit yang menantang seperti kanker dan penyakit kardiovaskular. Ketika produk dan teknik baru disetujui, Vietnam juga akan menjadi salah satu yang pertama mengaksesnya, termasuk obat-obatan dan vaksin. Namun, sebelum perizinan resmi, proses uji klinis dapat membawa risiko kesehatan dan nyawa bagi para sukarelawan; oleh karena itu, persetujuan dan pemantauan yang ketat sepanjang proses implementasi sangat penting.

Sesuai dengan peraturan yang berlaku, Kementerian Kesehatan bertanggung jawab untuk mengelola, membimbing, dan mengatur pelaksanaan penelitian biomedis pada subjek manusia. Sebelum melaksanakan tugas-tugas ilmiah dan teknologi yang melibatkan penelitian biomedis pada subjek manusia, organisasi pelaksana harus memperoleh persetujuan dari Komite Etika Penelitian Biomedis (sebagaimana diatur dalam Surat Edaran No. 04/2020/TT-BYT).

Tautan sumber: https://thanhnien.vn/kiem-soat-nguy-co-gay-rui-ro-cho-nguoi-tinh-nguyen-tham-gia-nghien-cuu-185230525202050359.htm