Desentralisasi penanganan beberapa prosedur administrasi di bidang farmasi

(Chinhphu.vn) - Menteri Kesehatan baru saja mengeluarkan Surat Edaran 39/2025/TT-BYT yang mengatur desentralisasi pelaksanaan sejumlah tugas dan penyelesaian sejumlah prosedur administratif di bidang farmasi di bawah kewenangan Kementerian Kesehatan.

Desentralisasi penanganan beberapa prosedur administrasi di bidang farmasi

Desentralisasi penanganan sebagian prosedur administrasi di bidang kefarmasian yang menjadi kewenangan Kementerian Kesehatan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Desentralisasi secara sirkuler yang melimpahkan pelaksanaan sejumlah tugas dan penanganan sejumlah prosedur administratif di bidang kefarmasian yang menjadi kewenangan Kementerian Kesehatan kepada Badan Pengawas Obat dan Makanan seperti:

Pemberian izin impor bahan farmasi yang dikenakan pengawasan khusus (kode TTHC 1.014071) terhadap bahan farmasi yang termasuk obat adiktif, obat psikotropika, prekursor pembuat obat, zat radioaktif, bahan farmasi yang termasuk dalam daftar obat, bahan farmasi yang termasuk dalam daftar zat yang dilarang penggunaannya pada industri dan bidang tertentu, bahan beracun untuk pembuatan obat kecuali bahan obat beracun sebagaimana dimaksud dalam Pasal 67 Peraturan Pemerintah Nomor 163/2025/ND-CP.

Lisensi untuk mengimpor obat tanpa sertifikat registrasi peredaran obat di Vietnam yang mengandung bahan farmasi tanpa sertifikat registrasi peredaran obat di Vietnam, obat yang mengandung bahan obat yang digunakan pertama kali di Vietnam (kode TTHC 1.014072) untuk obat kimia, obat herbal, vaksin dan produk biologi sesuai dengan peraturan dalam Klausul 2, Pasal 62 Keputusan No. 163/2025/ND-CP.

Lisensi untuk mengimpor obat-obatan yang tidak memiliki sertifikat peredaran obat di Vietnam yang mengandung bahan farmasi yang memiliki sertifikat peredaran obat di Vietnam tetapi tidak memenuhi kebutuhan pengobatan, obat-obatan yang mengandung tanaman obat yang telah digunakan sebagai obat di Vietnam tetapi tidak memenuhi kebutuhan pengobatan (kode TTHC 1.014073) untuk obat-obatan kimia, obat-obatan herbal, vaksin dan produk biologi sesuai dengan ketentuan Klausul 2, Pasal 62 Keputusan No. 163/2025/ND-CP.

Pemberian lisensi untuk mengimpor obat langka yang tidak memiliki sertifikat registrasi peredaran obat di Vietnam (kode TTHC 1.014074) untuk obat kimia, obat herbal, vaksin dan produk biologi sebagaimana ditentukan dalam Klausul 2, Pasal 62 Keputusan No. 163/2025/ND-CP.

Izin pembelian bahan farmasi berupa obat adiktif, obat psikotropika, dan prekursor pembuat obat (kode TTHC 1.014077) sesuai ketentuan huruf a angka 1, angka 2, angka 3, angka 4, angka 5, pasal 39 Peraturan Pemerintah Nomor 163/2025/ND-CP.

Memperbolehkan pemindahtanganan bahan farmasi yang merupakan obat adiktif, obat psikotropika, dan prekursor yang dipakai untuk membuat obat (kode TTHC 1.014080) sesuai ketentuan huruf a ayat 1 dan ayat 2, ayat 3, ayat 4, ayat 5, pasal 39 Peraturan Pemerintah Nomor 163/2025/ND-CP.

Lisensi untuk mengimpor obat-obatan tanpa sertifikat registrasi peredaran obat di Vietnam untuk memenuhi kebutuhan perawatan khusus (kode TTHC 1.014082) untuk obat-obatan kimia, obat-obatan herbal, vaksin dan produk biologi sebagaimana ditentukan dalam Klausul 5, Pasal 62 Keputusan No. 163/2025/ND-CP.

Pemberian izin ekspor tanaman obat dalam daftar spesies dan varietas obat berharga, langka, dan endemik yang wajib diawasi (kode TTHC 1.014120) untuk tanaman obat setengah jadi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 Ayat 1 Keputusan Menteri Kehutanan No. 163/2025/ND-CP.

Desentralisasi Penanganan 27 Prosedur Administrasi di Bidang Kefarmasian yang Menjadi Kewenangan Kementerian Kesehatan kepada Dinas Pengelolaan Obat Tradisional dan Kefarmasian

Dalam Surat Edaran tersebut secara tegas disebutkan bahwa pelaksanaan sejumlah tugas dan penyelesaian sejumlah prosedur administratif di bidang kefarmasian yang menjadi kewenangan Kementerian Kesehatan dilimpahkan kepada Departemen Pengelolaan Obat Tradisional dan Farmasi, antara lain:

Pemberian izin ekspor tanaman obat dalam daftar spesies dan varietas tanaman obat berharga, langka, dan endemik yang wajib diawasi (kode TTHC 1.014120) untuk tanaman obat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 Ayat 1 Keputusan Menteri Ketenagakerjaan Nomor 163/2025/ND-CP.

Lisensi untuk mengimpor obat langka tanpa sertifikat registrasi peredaran obat di Vietnam (kode TTHC 1.014074) untuk obat tradisional sesuai peraturan dalam Klausul 2, Pasal 62 Keputusan No. 163/2025/ND-CP.

Lisensi untuk mengimpor obat-obatan tanpa sertifikat registrasi peredaran obat di Vietnam untuk memenuhi kebutuhan perawatan khusus (kode TTHC 1.014082) untuk obat tradisional menurut peraturan dalam Klausul 5, Pasal 62 Keputusan No. 163/2025/ND-CP.

Perizinan ekspor obat-obatan terlarang yang diawasi secara khusus yang telah mendapat izin impor untuk kepentingan pemeriksaan dan pengobatan medis kemanusiaan, tetapi belum dimanfaatkan secara penuh (kode TTHC 1.014094) untuk obat tradisional sebagaimana dimaksud dalam Pasal 49 Ayat 1 Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 163/2025/ND-CP.

Menerbitkan sertifikat konfirmasi isi iklan obat (kecuali iklan obat melalui sarana penyelenggaraan seminar, konferensi, dan acara pengenalan obat) (kode TTHC 1.014093) untuk obat tradisional sesuai ketentuan Pasal 108, Pasal 108, Pasal 108, Keputusan No. 163/2025/ND-CP.

Menerbitkan sertifikat pengesahan isi iklan obat melalui penyelenggaraan seminar, konferensi, dan acara pengenalan obat (kode TTHC 1.014095) untuk obat tradisional sesuai ketentuan Pasal 1, Pasal 2, Pasal 3, Pasal 4, Pasal 6, Pasal 7, Pasal 8, Pasal 108 Keputusan No. 163/2025/ND-CP.

Lisensi untuk mengimpor obat-obatan tanpa Sertifikat Registrasi Peredaran di Vietnam untuk dipajang di pameran dan pekan raya (kode TTHC 1.014106) untuk obat-obatan tradisional menurut peraturan dalam Klausul 5, Pasal 62 Keputusan No. 163/2025/ND-CP.

Pemberian izin impor obat terlarang dengan nomor registrasi peredaran obat di Vietnam (kode TTHC 1.014079) untuk obat tradisional sesuai ketentuan Pasal 67 Keputusan No. 163/2025/ND-CP....

Desentralisasikan tugas penerbitan daftar obat uji klinis di bawah kewenangan Kementerian Kesehatan kepada Departemen Sains, Teknologi, dan Pelatihan.

Unit fokus tersebut akan berkoordinasi dengan Kantor Kementerian untuk menerbitkan daftar obat yang digunakan untuk uji klinis obat berdasarkan garis besar penelitian uji klinis yang disetujui oleh Kementerian Kesehatan untuk pengurusan bea cukai pada saat impor di portal informasi elektronik Kementerian Kesehatan dan halaman informasi elektronik Departemen Ilmu Pengetahuan, Teknologi, dan Pelatihan sebagaimana ditentukan dalam Klausul 3, Pasal 82 Keputusan No. 163/2025/ND-CP dan Formulir No. 50, Lampiran III yang dikeluarkan dengan Keputusan No. 163/2025/ND-CP.

Minh Hien

Sumber: https://baochinhphu.vn/phan-cap-giai-quyet-mot-so-thu-tuc-hanh-chinh-trong-linh-vuc-duoc-102250924100631858.htm