Richiamo urgente di un antibiotico pediatrico.

Questo lotto di medicinale ha il numero di registrazione VD-26427-17, il numero di lotto 410923, la data di produzione 13/9/2023, la data di scadenza 13/9/2026 ed è prodotto da Pymepharco Pharmaceutical Joint Stock Company.

Il farmaco è indicato per il trattamento di infezioni lievi o moderate delle vie respiratorie superiori e inferiori, tra cui otite media acuta, sinusite acuta, faringite, tonsillite ricorrente, bronchite acuta con infezione sovrapposta, polmonite, riacutizzazioni di bronchite cronica, infezioni non complicate delle vie urinarie e infezioni della pelle e dei tessuti molli.

Immagine a scopo illustrativo.

Due laboratori di analisi indipendenti che hanno prelevato campioni di questo farmaco hanno riscontrato che esso non soddisfaceva gli standard di qualità in termini di proprietà e analisi quantitativa, violando le normative di livello 2.

A seguito di tale violazione, l'Agenzia vietnamita per il controllo dei farmaci ha richiesto alla Pymepharco Company di cessare le attività commerciali e di mettere in quarantena l'intero lotto rimanente di farmaci presso i propri stabilimenti, nonché di fornire un rapporto sulla distribuzione, la gestione e il ritiro del lotto, e di corrispondere i costi del ritiro e un risarcimento danni in conformità alla legge.

Secondo il rapporto del Ministero della Salute del 2024, sebbene la percentuale di farmaci non conformi tenda a diminuire, la realtà dei farmaci di scarsa qualità, soprattutto nel campo della fitoterapia e della medicina tradizionale, continua a comportare molti rischi preoccupanti.

Nel corso dell'ultimo anno, il sistema di analisi statale ha prelevato campioni da oltre 43.000 farmaci, cosmetici ed erbe medicinali presenti sul mercato per verificarne la qualità. Di questi, 228 campioni, pari allo 0,53%, non hanno soddisfatto gli standard di qualità.

Sebbene questo tasso sia diminuito rispetto al 2019 (1,34%), è rimasto comunque più elevato nel gruppo della fitoterapia (3,04%) e nel gruppo dei cosmetici (1,50%) rispetto al gruppo della medicina moderna (0,30%) e al gruppo della medicina tradizionale (0,40%).

In particolare, nel 2024, il Ministero della Salute ha individuato 23 campioni sospettati di essere farmaci e erbe medicinali contraffatti, tra cui 11 campioni di medicina tradizionale con etichette false, che in realtà non esistevano sul mercato e che contenevano ingredienti farmaceutici sintetici come paracetamolo e diclofenac.

Anche altri principi attivi come cefixima, cefuroxima, mebendazolo, salbutamolo e tetraciclina vengono contraffatti in alcune località, tra cui Binh Duong, Hue, Soc Trang, Thanh Hoa e Vinh Phuc, aree con un'elevata domanda di medicinali e quindi facilmente prese di mira dai farmaci contraffatti.

Nel 2024, il Ministero della Salute ha agito con rigore nei confronti delle violazioni, ritirando dal mercato 65 campioni di farmaci non conformi, 10 lotti di farmaci completamente ritirati, 4 prodotti ritirati volontariamente e 46 provvedimenti di sanzione amministrativa per un totale di oltre 2,5 miliardi di VND. Inoltre, sono state inviate 18 lettere di avvertimento relative a farmaci contraffatti e non registrati a strutture sanitarie e al pubblico.

Ciononostante, il Ministero della Salute ritiene che il controllo di qualità dei farmaci abbia conseguito molti risultati positivi, con un tasso di farmaci contraffatti che si mantiene basso, oscillando tra lo 0,03% e lo 0,06% negli ultimi 7 anni. Ciò riflette i miglioramenti nella gestione della qualità e nella consapevolezza tra le aziende farmaceutiche.

Tuttavia, permangono numerose sfide, poiché il sistema di distribuzione delle erbe medicinali è frammentato, privo di controlli standardizzati e di difficile tracciabilità, mentre il controllo dei cosmetici e dei medicinali tradizionali venduti illegalmente è disomogeneo a livello locale. Una parte della popolazione continua a preferire prodotti economici e non certificati, creando le condizioni per la diffusione sul mercato di merci di qualità inferiore.

Alla luce di questa situazione, il Ministero della Salute raccomanda alle autorità locali di continuare a rafforzare i controlli successivi, di sanzionare severamente gli esercizi commerciali che non rispettano le normative e di promuovere la comunicazione per sensibilizzare il pubblico sull'uso di medicinali e prodotti farmaceutici di provenienza certa.

L'applicazione di tecnologie come i codici QR e i software di allerta per tracciare l'origine di medicinali e materiali medicinali è considerata una potenziale soluzione per contribuire a gestire il mercato farmaceutico in modo efficace e trasparente in futuro.

Fonte: https://baodautu.vn/thu-hoi-khan-mot-san-pham-thuoc-khang-sinh-cho-tre-em-d398224.html