Buone notizie per chi è affetto da epatite B.

Un nuovo farmaco si è dimostrato promettente nell'aiutare i pazienti affetti da epatite B a raggiungere una "guarigione funzionale", offrendo la speranza di evitare una terapia farmacologica a vita.

Il trattamento dell'epatite B potrebbe essere vicino a una svolta epocale, dopo decenni in cui ci si è concentrati principalmente sul controllo del virus. Un nuovo farmaco chiamato Bepiroviser ha appena annunciato i risultati della fase III della sperimentazione, che mostrano il suo potenziale nel contribuire al raggiungimento della "guarigione funzionale" da parte dei pazienti, un traguardo che gli scienziati di tutto il mondo perseguono da molti anni.

Milioni di persone in tutto il mondo sono affette da epatite B. Foto: Shutterstock .

L'epatite B rimane un problema irrisolto.

Di recente, il New England Journal of Medicine (NEJM) ha pubblicato i risultati dello studio B-Well, uno studio multicentrico di fase III per il trattamento dell'epatite B cronica. Lo studio è stato condotto in 29 paesi con oltre 1.800 pazienti.

I risultati hanno dimostrato che il bepirovirsen, un farmaco antagonista degli oligonucleotidi (ASO), ha raggiunto tassi di guarigione funzionale clinicamente significativi. Nell'intero gruppo di studio, circa il 19% dei pazienti ha raggiunto l'obiettivo terapeutico. Nei pazienti con livelli di antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) pre-trattamento pari o inferiori a 1.000 UI/mL, questa percentuale è aumentata al 26%.

Questo risultato è considerato uno sviluppo significativo, dato che l'epatite B rimane una delle principali malattie infettive croniche al mondo, responsabile del maggior peso sociale.

Attualmente, circa 250 milioni di persone in tutto il mondo convivono con l'epatite B cronica. Per oltre trent'anni, il trattamento dell'epatite B si è basato principalmente su farmaci antivirali analoghi nucleosidici/nucleotidici e sull'interferone pegilato. Questi metodi aiutano a controllare la replicazione virale, a ridurre il rischio di cirrosi e di cancro al fegato, ma raramente portano a quella che viene considerata una "guarigione".

Pertanto, molti pazienti devono assumere farmaci per un periodo molto lungo, a volte anche per tutta la vita. Oltre all'onere finanziario, convivere con la malattia per un periodo prolungato crea anche una notevole pressione psicologica per i pazienti.

Molti pazienti affetti da epatite B devono assumere farmaci per lungo tempo. Foto: Freepik .

Nel 2016, l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) si è posta l'obiettivo di eliminare l'epatite virale entro il 2030. Tuttavia, il tasso globale di diagnosi di epatite B è solo del 13,4% circa, mentre il tasso di trattamento è appena del 2,6%. In questo contesto, la "cura funzionale" è diventata l'obiettivo più ambizioso perseguito dalla comunità scientifica.

A differenza del concetto di eliminazione completa del virus dall'organismo, la guarigione funzionale implica che il paziente perda l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), che il DNA virale non sia più rilevabile nel sangue e che questa condizione si mantenga a lungo dopo l'interruzione della terapia.

Numerosi studi hanno dimostrato che, una volta raggiunta la remissione funzionale, il rischio di cancro al fegato si riduce drasticamente, passando da circa il 7,8% allo 0,6-1,88%, quasi equivalente a quello degli individui sani. Contemporaneamente, anche il rischio di cirrosi e insufficienza epatica si riduce significativamente.

Un nuovo approccio nella lotta contro l'epatite B.

Il bepiroviser è il primo farmaco ASO ad aver completato la fase III degli studi registrativi per l'epatite B.

A differenza dei farmaci attualmente in uso, che inibiscono principalmente la replicazione virale, il bepiroviser è progettato per colpire direttamente il materiale genetico del virus, riducendo così i componenti chiave che gli consentono di sopravvivere nell'organismo. Si ritiene inoltre che il farmaco ripristini la risposta immunitaria, aiutando il corpo a riconoscere e controllare il virus in modo più efficace.

Gli esperti considerano questa una differenza cruciale perché uno dei motivi per cui l'epatite B è difficile da curare completamente è che il sistema immunitario del paziente non è in grado di eliminare completamente il virus.

Nello studio B-Well, i pazienti hanno continuato il trattamento con la terapia antivirale standard e hanno aggiunto Bepirovizens. I risultati hanno mostrato un tasso di guarigione funzionale significativamente più elevato rispetto al gruppo trattato solo con la terapia standard.

In particolare, i dati di follow-up a lungo termine provenienti da studi precedenti dimostrano che i pazienti che raggiungono una guarigione funzionale mantengono buoni risultati del trattamento anche dopo l'interruzione della terapia farmacologica.

In termini di sicurezza, il farmaco è generalmente ben tollerato. L'effetto collaterale più comune è la reazione nel sito di iniezione, che è per lo più di lieve o moderata entità e reversibile. Alcuni pazienti manifestano un temporaneo aumento degli enzimi epatici, che di solito migliora durante o dopo il trattamento.

Bepirovizens è stato ora sottoposto ad approvazione negli Stati Uniti, in Cina, in Europa e in Giappone. In Cina, il farmaco ha ottenuto la priorità nella valutazione dopo la presentazione della domanda a marzo di quest'anno. Gli esperti prevedono che il farmaco potrebbe iniziare la sperimentazione clinica alla fine del 2026 o all'inizio del 2027, se il processo di valutazione si svolgerà senza intoppi.

Fonte: https://znews.vn/tin-tot-cho-nguoi-mac-viem-gan-b-post1656273.html