7月30日、 保健省医薬品管理局副局長のグエン・タン・ラム氏が署名した通知書には、この企業がレベル2品質基準に違反する医薬品を2ロット製造したことが理由として記載されています。申請受付停止の期限は2025年7月30日から12ヶ月です。期限が切れた後、医薬品および医薬品原料の登録を希望する企業は、規則に従って申請を提出する必要があります。
以前、3月にベトナム医薬品管理局は、ホーチミン市メ・ディ・サン製薬株式会社が登録した登録番号VD-27929-17のフェマンシアハードカプセル（元素鉄（フマル酸第一鉄として305mg）100mg、葉酸350mcg）2バッチのリコールを発表しました。
2つのバッチ：バッチ番号031222、製造日2022年12月2日、有効期限2025年12月2日、およびバッチ番号020223、製造日2023年2月21日、有効期限2026年2月21日。これらのバッチは、定量指標、溶解度に関する品質基準を満たしておらず、レベル2に違反していることが判明しました。
7月中旬、 保健省傘下の医薬品管理機関は、鉄欠乏性貧血を予防する鉄剤「フェマンシア」のベトナムにおける医薬品登録証の取り消しを発表しました。当時、ベトナム医薬品管理局は、7月16日以降、フェマンシアの生産および市場流通を停止すると発表しました。メ・ディ・サン製薬株式会社は、規定に従い、当該医薬品をリコールしなければなりません。
薬物違反のレベルは3段階に分かれており、レベル1が最も深刻です。レベル2の薬物は、治療効果が十分に得られない、または使用者にとって安全でないリスクがあるものの、健康に重大な害を及ぼしたり、使用者の生命に影響を及ぼすほどではないことが証明されている薬物です。
保健省はまた、品質基準を満たさない原材料から生産された医薬品、生産過程および工場出荷前の品質検査の証拠がない医薬品、流通登録証明書がない、または輸入がまだ許可されていない医薬品、登録書類に指定された制限値と比較して5%の制限を超える含有量がある医薬品など、レベル2の医薬品違反24件を規定している。
ベトナムネット出典: https://baohaiphongplus.vn/bo-y-te-ngung-nhan-ho-so-cap-giay-dang-ky-luu-hanh-thuoc-cua-mot-cong-ty-duoc-417673.html
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