保健省の情報によると、6月23日、ベトナム医薬品管理局は各省・中央直轄市の保健局とCuu Long製薬株式会社に対し、品質不良を理由に同社の医薬品バッチの回収を要求する文書を送った。
リコール対象の医薬品は、「アルファキム 4.2 錠（キモトリプシン（21 マイクロカタール キモトリプシンに相当）4200 IU）」と記載されており、登録番号は VD-34573-20、バッチ番号は 03010624、製造日：2024 年 6 月 1 日、有効期限：2026 年 6 月 1 日、製造元は Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company です。
2025年5月、中央薬品管理研究所が上記の医薬品サンプルを検査したところ、定量指標の品質基準を満たさなかった（レベル2違反）ことが判明しました。医薬品管理局はハノイ市において当該医薬品の回収を要請するとともに、Cuu Long製薬株式会社に対し、追加サンプルの採取と中央薬品管理研究所またはホーチミン市薬品管理研究所への送付を要請し、定量指標の品質検査を行いました。
しかし、要求された15日間の期限が過ぎても、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Companyは追加のサンプル品質検査結果をまだ報告しておらず、医薬品の製造、流通、そしてリコール報告書のみを報告している。その後、同社は医薬品管理局に文書を送付し、当該バッチの医薬品の自主回収を要請した。
そのため、ベトナム医薬品管理局は6月22日、この一連の医薬品の全国的な回収を発表し、Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Companyに対し、医薬品販売業者と連携して上記の品質基準を満たさない一連の医薬品全体を速やかに回収し、2025年7月8日までに回収報告書をベトナム医薬品管理局に提出するよう要請した。
医薬品管理局はまた、各省、中央直轄市の衛生署と保健部門に対し、医薬品企業と使用者に対し、上記の基準を満たさない医薬品バッチのリコールを通知し、医薬品リコールの決定に関する情報を衛生署のウェブサイトで公開し、この通知を実施する部門を検査および監督し、現行の規定に従って違反者を処理し、医薬品管理局と関係当局に報告するよう要求した。
ハノイ保健局とヴィンロン保健局は、同社による上記医薬品の回収と取り扱いについて検査・監督を行うとともに、医薬品回収の有効性、当該製品が現在も流通・使用を継続可能かどうか、使用者の健康に悪影響を及ぼすリスクがないかを評価する予定。
Cuu Long Pharmaceutical Joint Stock Company の Alfachim 4.2 錠は抗浮腫薬および抗炎症薬であり、外傷、火傷、手術後の浮腫の治療に使用されます。
出典: https://www.vietnamplus.vn/bo-y-te-thu-hoi-thuoc-alfachim-42-do-khong-dat-tieu-chuan-post1045786.vnp
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