医薬品の品質試験における期限切れの化学物質の使用の是正

したがって、各機関は薬物検査室の品質管理システムの見直し、修正、補足、改善を行い、「優良実験室基準（GLP）」の原則と基準を遵守し、検査活動における管理を強化し、使用する化学物質、溶媒、試薬、標準物質が適切であり、有効期限内であることを保証する必要があります。検査機関は、有効期限が切れた化学物質、溶媒、試薬、標準物質、または品質基準を満たしていないものを薬物サンプルの検査に使用することはできません。薬物および薬物成分の品質検査は、現行の規制に従って基準を完全に満たすように実施する必要があります。

最近、 保健省の検査機関は、一部の州立薬物検査施設が原則と基準を満たす品質システムを維持していないことを発見しました。特に注目すべきは、薬物検査において依然として有効期限切れの化学物質が使用されていること、一部の化学物質は監視されておらず、有効期限情報が完全に追跡されていないこと、検査記録に使用された化学物質の有効期限に関する完全な情報が記載されていないことです。

医薬品品質検査、監督、検査結果の質、そして医薬品品質の完全かつ正確な評価といった活動は、医薬品品質管理の基盤です。しかしながら、 衛生部検査機関は最近、国有機関における医薬品検査において、上述のような欠陥を発見しました。

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