登録番号の付与および延長の遅れが医薬品不足につながっていることについて、ベトナム医薬品管理局は何と言っていますか?

政府検査官が新たに発表した結論によれば、検査期間中に保健省における医薬品および医療機器の登録番号の付与および更新の申請処理に遅延が生じており、これが医薬品および機器の不足の一因となっている。

医薬品管理局に提出された医薬品登録のための紙の書類。同局によると、医薬品登録書類の受領、監視、発行通知における情報技術導入の遅れは、2022年までの期間における大きな欠陥となっている。 - 写真：保健省

最近、病院では多くの医薬品や医療機器が不足しており、これは懸念すべき事態です。患者は、医薬品や医療機器が健康保険でカバーされているにもかかわらず、病院外で購入するために待たされ、費用を支払わなければなりません。

12月11日、ベトナム医薬品管理局のヴー・トゥアン・クオン局長とグエン・タン・ラム副局長は、報道陣に対し、現状の問題点と解決策について説明しました。ラム副局長は次のように述べました。

医薬品不足には、主観的および客観的な要因が数多く存在します。現在、市場には24,000件以上の医薬品登録番号があり、そのうち2024年だけでも13,000件以上の新規登録および更新登録がありました。また、この時期は薬事法改正（約50条の改正）の策定に注力している時期でもあります。検査結果は2019年から2022年までを含む全期間を対象としています。

当時、VNファーマ事件におけるミスは多くの人々の心理に影響を与えました。専門家グループのメンバーのうち最大36名が医薬品登録申請書類の審査に参加しなくなり、4つの小委員会には書類を審査する専門家が不足していたため、膨大な未処理案件が発生しました。同時に、当局の公務員最大36名が辞職し、さらにCOVID-19の流行により書類審査は困難を極めました。

これに加えて、2万件を超える医薬品登録番号には2万セット以上の書類があり、追加書類は言うまでもなく、すべて紙のコピーです。専門家に書類を送付して閲覧してもらう際には、毎回多くの書類クリップを送付しており、医薬品書類の中には149枚の紙書類が含まれているものもあります。検査結論では、医薬品監督管理部門は、管理の甘さを直ちに克服するための解決策を講じる必要があるとされています。これは、書類の管理と監視に関するものです。現段階での情報技術の有効な導入が不足していることは、書類を監視するための条件が不十分であることにつながる重大な欠陥であり、国家管理の甘さを招いているわけではありません。

医薬品管理局医薬品登録部門長のグエン・ヴァン・ロイ氏が、医薬品登録書類の受領と追跡のための現行システムを紹介している - 写真：トゥイ・アン

Viettimes ：企業が書類を何度も補足しなければならない、中には6～7回補足しなければならない企業もある、あるいは同じ内容の補足依頼を何度も受けるという状況について、どのように説明しますか？

現在、医薬品登録申請書類はASEAN10カ国で実施されています。追加書類を必要とする申請の割合について、 政府に報告したところ、初めて提出された申請書類の94%で追加書類が必要となっており、これは申請書類の品質が基準を満たしていないことが原因です。しかし、これは申請部門ではなく専門家が要求するものです。中には、申請書類の追加を6～7回も要求しなければならないケースもありますが、今度の改正薬事法では、企業は3回までしか書類の追加申請が認められず、これも提出書類の品質向上につながる規定となっています。

事業者から類似内容の補足要請が多数寄せられているのは、薬価に関する2つの書類が重複しているためです。薬価申告書類を当局が受領した時点で、事業者は医薬品の販売が許可されます。今回の追加要請は事務的な要請であり、事業者の売上に影響を与えるものではありません。この件について、当局は説明を行いました。

Tuoi Tre：医薬品登録書類の処理について、一部の企業からは、最近は処理が迅速になったという声が上がっていますが、書類がどこにあり、どこまで処理されているのかを把握する必要があるとの声も上がっています。また、「ワンストップ」書類提出システムへのログインが難しいという苦情も上がっています。

本格運用開始当初（2023年7月より本格運用開始予定）は、しばらくの間、いくつかの問題が発生しましたが、現在は順調に稼働しています。企業はすべての文書をシステム経由で送信でき、文書が各段階に到達し、決済の進捗状況を各部門と企業が監視できます。ただし、どの専門家がこの文書を読んでいるかなど、一部の情報は企業には表示されません。

部門のどの部分が遅いか、どの程度遅いかが明確に表示され、監視、促し、責任を問うことができます...

Viettimes:あなたがおっしゃった既存のエラーに対する解決策は何ですか?

医薬品管理局は医薬品登録のための情報技術システムを2度導入しましたが、問題が発生したため、最初からやり直す必要がありました。新しいシステムでは、多くの時間をかけて整備を行い、現在では企業は紙の書類を提出する必要がなくなり、審議会もオンラインで開催されています。

記録の審査については、登録番号諮問委員会は従来2ヶ月ごとに会議を開催していましたが、2020年から現在まで年間平均30回、2023年から2024年にかけては年間44回開催されています。以前は2つの医科大学から独立した専門家を招聘していましたが、現在は6つの大学から600名の専門家を招聘しています。医薬品登録チームは、法制度の整備に伴い、25名を増員しています。

これらの変更により、医薬品の登録および更新が許可された数は年々増加しており、2021年には1,341件、2022年には2,721件、2023年には4,592件、2024年の11か月間で13,164件の医薬品が許可および更新され、これは過去5年間の合計許可数に相当します。

トゥオイ・チェ：おっしゃる通り、薬はたくさんあるのに、多くの病院で不足しています。その理由は何でしょうか？

調査の結果、国立小児病院、フエ中央病院、チョーライ病院などの病院では医薬品が不足しているわけではないことがわかりました。しかし、なぜ一部の病院では医薬品が不足しているのでしょうか？それは、購入が遅れているという状況です。薬局には医薬品があるのに病院にない場合は、病院の購入と入札が遅れているからです。

12月11日午前、医薬品輸入企業の代表者はトゥオイ・チェ氏に対し、前年と比べて医薬品管理局での医薬品登録番号の発行が迅速化しており、企業は医薬品の供給と生産、事業活動の確保を期待していると語った。

しかし、この代表者は、医薬品登録手続き中、企業はファイルの所在や決済状況を把握する必要があり、当局は、政府の監察機関が指摘したようにファイルを何年も「浸す」のではなく、ファイルが適格かどうか、何を迅速かつ簡潔に補足する必要があるかについて速やかに対応すべきだと主張した。

出典: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm