最近発表された政府監察局の結論によると、監察期間中、保健省における医薬品および医療機器の登録番号の付与および更新申請の処理に遅延が生じており、これが医薬品および医療機器の不足の一因となっていたことが明らかになった。
医薬品登録のための紙の書類は医薬品管理局に提出される。同局によると、医薬品登録書類の受理、追跡、発行通知のプロセスにおける情報技術の導入の遅れは、2022年以前の大きな欠点であった。 - 写真：保健省
この問題は、最近病院で多くの医薬品や医療機器が不足しており、患者が検査や治療を待たなければならず、健康保険でカバーされるはずの医薬品や医療用品を病院外で購入するための費用が発生していることから、注目を集めている。
12月11日と12日、医薬品管理局長のヴー・トゥアン・クオン氏と副局長のグエン・タイン・ラム氏が記者会見を開き、現状の問題点と解決策について説明した。ラム氏は次のように述べた。
医薬品不足には、主観的および客観的な理由が数多く存在します。現在、市場には24,000件以上の医薬品登録番号があり、2024年だけでも13,000件以上の新規および更新登録が見込まれています。また、この時期は、医薬品法改正案（約50条の改正）の策定に注力している時期でもあります。今回の検査結果は、2019年から2022年までの期間を含む全期間を対象としています。
当時、VNファーマ社の事例におけるミスは多くの人々の士気に影響を与えた。専門家グループのメンバー36人が医薬品登録申請書類の評価への参加を中止し、4つの小委員会では書類を審査する専門家が不足し、処理が滞った。同時に、同省の公務員36人が辞職し、さらに新型コロナウイルス感染症のパンデミックが申請書類の評価プロセスをさらに阻害した。
これに加えて、2万件を超える医薬品登録は、補足書類を除いて2万セットを超える文書に相当し、すべて紙媒体であるという事実も問題です。専門家にレビューを依頼するたびに、大量のファイルフォルダーを宅配業者に手渡さなければならず、医薬品の申請書類には最大149もの紙ファイルが含まれています。検査報告書は、医薬品管理局に対し、特に申請書類の管理と監視におけるずさんな管理に直ちに対処するよう求めています。現段階で情報技術を効果的に導入できなかったことは大きな欠点であり、申請書類の監視に不十分な条件を招いていますが、国家管理の怠慢には該当しません。
医薬品管理局医薬品登録課長のグエン・ヴァン・ロイ氏が、医薬品登録申請の受付と追跡に関する現行システムを紹介する。写真：THUY ANH
Viettimes ：企業が追加書類を複数回提出しなければならない状況、中には6～7回提出しなければならない企業や、同じ追加情報を複数回要求される企業があるのはなぜでしょうか？
現在の医薬品登録申請書類は、ASEAN10カ国が共同で実施しています。追加書類が必要となる申請書類の割合については、提出された申請書類の94%が品質不足のため追加書類を必要としていると政府に報告しています。しかし、これらの要求は当局が恣意的に行うものではなく、専門家によって行われています。追加書類を6～7回要求するケースもありましたが、今後施行される医薬品法の改正により、企業は書類の追加を3回までしか認められなくなる予定であり、これは提出書類の品質向上を目的とした規制でもあります。
企業が同一の追加情報提供依頼を多数受けているのは、医薬品価格に関する2つの関連文書の内容が重複しているためです。医薬品価格申告書が当局に提出されれば、企業は当該医薬品を販売することが許可されます。今回の追加情報提供依頼は行政上の要件であり、企業の売上には影響しません。当局は既にこの件について説明を行っています。
トゥオイチェー紙：医薬品登録申請の処理に関して、一部の企業は最近処理が迅速化していると述べているものの、申請状況や現在の処理段階を追跡できる必要があると指摘している。「ワンストップ」申請提出システムは、ログインが難しいという批判も受けている…。
システムが本格的に稼働し始めた当初（2023年7月から本格稼働）、いくつかの不具合がありましたが、現在はスムーズに動作しています。企業はシステムを通じてすべての書類を提出でき、部門と企業の両方が処理の進捗状況を追跡できます。ただし、企業側は、どの専門家が現在書類を審査しているかなど、一部の情報を閲覧することはできません。
部門のどの部分がどの程度遅れているかが明確に表示されるため、監視、フォローアップ、および説明責任の確保が可能となる。
Viettimes：既存のエラーに対処するために、どのような解決策を提案されましたか？
医薬品管理局は、医薬品登録のための情報技術システムを2度導入しましたが、いずれも失敗に終わり、全面的な見直しが必要となりました。新しいシステムでは、その構築に多大な時間を費やし、企業側は紙の書類を提出する必要がなくなり、評議会もオンラインで開催されるようになりました。
申請審査に関して、以前は登録番号付与諮問委員会が2か月ごとに会議を開催していましたが、2020年から現在までの平均は年間30回、2023年から2024年だけでも年間44回に達しました。以前は2つの医科大学からのみ独立した専門家が招かれていましたが、現在は6つの大学から専門家が招かれ、合計600名の専門家が参加しています。医薬品登録部門は、法制度の整備と同時に25名の職員を増員しました。
これらの変更の結果、承認された医薬品の登録数と更新数は年々増加しており、2021年には1,341件、2022年には2,721件、2023年には4,592件、そして2024年の最初の11か月間では13,164件に達し、これは過去5年間に承認された総数に匹敵する。
トゥオイチェー新聞：おっしゃる通り、医薬品は豊富にあるにもかかわらず、多くの病院で不足が生じています。その理由は一体何でしょうか？
私たちの調査によると、国立小児病院、フエ中央病院、チョーライ病院などの病院では医薬品が不足していないことが明らかになりましたが、なぜ一部の病院では不足が生じているのでしょうか？それは調達の遅れが原因です。薬局には医薬品があるのに病院にはない場合、それは病院の購入や入札が遅いためです。
12月11日朝、トゥオイチェー紙の取材に応じた医薬品輸入専門会社の担当者は、医薬品管理局における医薬品登録番号の発行手続きが、例年に比べて迅速化していると述べた。同社は、医薬品の安定供給と生産・事業活動の円滑化を期待していたという。
しかし、この代表者は、医薬品登録手続きにおいて、企業は申請状況、処理の現在の段階を把握し、申請が承認されたか否か、また追加情報が必要かどうかについて、迅速かつ効率的な方法で当局から迅速なフィードバックを受ける必要があると提言した。政府検査局が指摘したように、申請を何年も「遅延」させるような慣行は避けるべきだと述べた。
出典: https://tuoitre.vn/cuc-quan-ly-duoc-noi-gi-ve-cham-tre-cap-gia-han-so-dang-ky-dan-den-thieu-thuoc-20241211182121534.htm
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