ヘルスケア製品の品質監視

省試験センターの検査官は、医薬品、化粧品、健康食品の微生物学的指標を検査します。

センターは指定された目標を厳守して監視計画を策定し、医薬品、化粧品、健康食品の品質を検査するためのサンプルを収集し、製品が流通した後は事後検査を積極的に監視します。したがって、監視グループには、毎月および四半期ごとにサンプルを収集するための特定のタスクが割り当てられます。サンプリングおよびテストの対象には、医薬品取引会社および製造会社が含まれます。病院、医療センター;薬局、企業薬局、個人薬局。

サンプリングとテスト作業は、中央薬物試験研究所、医薬品管理局、保健局の指示の下、優先有効成分と薬草のリストに基づいて行われます。主に省内の病院や医療センターへの供給を目的とした入札リストにある医薬品の試験を行っています。病気の予防と治療において大きな割合を占める薬剤のグループ。不安定な有効成分、偽造されやすい薬草、不純物の多いものなどを含む薬物群。品質基準を満たさない健康保護製品、食品安全局が公表した成分に記載されていない有効成分が混合された製品に関する警告情報。

また、センターは定期的に関係機関と緊密に連携し、省全体の医薬品、化粧品、健康食品の品質を検査および監視する業務を行っています。保健省が招集した医薬品業務の抜き打ち検査に参加する。

過去3年間（2022年～2024年）、センターは割り当てられたサンプル検査、監視、試験計画の目標を完了し、それを上回りました。合計は945サンプル（2022年）から1,256サンプル（2024年）に増加しました。検査の結果、医薬品取引および製造施設はGDP、GPP、GSPを満たし、医薬品の品質保証に関する規制を遵守していることが判明しました。しかし、検査チームに協力しない薬局やドラッグストアもまだある。センターは基準を満たさないサンプルを検出し、規制に従って処理するために管轄当局に報告しました。不合格となった基準は、定量性、細菌汚染限度、化粧品の禁止物質（プロピルパラベン、メチルパラベン）、錠剤重量、溶解性、水分含有量など、非常に多岐にわたりました。

医薬品、化粧品、健康食品の品質試験と監視機能を効果的に実行するために、センターは、あらゆる分野の試験スタッフと技術者の訓練と資格の向上に常に重点的に取り組んでいます。薬物検査能力に関する研修コースにスタッフを定期的に派遣する。医薬品、化粧品、食品分析における新しい技術アプリケーションを更新します。人材の質の要件を満たすために、研修、スタッフの専門研修、大学院研修を強化します。

科学研究活動はセンターにとって重要な任務の一つと認識されています。応用性の高いトピックが多数実装されており、技術の最適化と分析コストの削減に役立ちます。代表的な例としては、健康保護食品中の大腸菌を定量する方法の開発などが挙げられます。高性能液体クロマトグラフィー法の応用、化粧品スキンクリーム中のハイドロキノンの定性および定量測定に関する研究。薄層クロマトグラフィーを用いて漢方製剤中に違法に混入された抗炎症鎮痛剤を検出する方法の開発に関する研究。健康食品における大腸菌群のコロニーカウント技術を用いた定量化手法の開発… テスターのNgo Le Mai Que氏（センター伝統医薬品・薬草・微生物学試験部門副部長）は、「研究プロジェクトの実施や、禁止物質の検出や新規有効成分の定量化といった複雑な指標に関する社内手順の開発に参加することで、能力向上と技術習得につながります。これにより、検査対象となる各製品の信頼性確保と公衆衛生の保護に貢献します。」と述べています。

当センターは 2015 年以来、ISO/IEC 17025 規格に準拠した品質管理システムを維持しています。 2021年からのGLP管理システム（優良実験室基準）毎年、センターは認定機関によって定期的に評価、監視、再評価を受けています。

同センター所長のファム・ティ・ホン・オアン氏は次のように述べた。「現在、医薬品、化粧品、健康食品の市場は種類や有効成分がますます多様化しており、生産技術もはるかに近代化、洗練されています。」これにより、テスト作業に対する要求が高まり、それに対応するために機械システムと技術設備に投資する必要があります。私たちは、人々の健康を守るという仕事にさらに貢献するために、検査能力の向上に向け、あらゆるレベルと分野からさらなる注目と支援を継続的に受けられることを期待しています。

グエン・ホア

出典: https://baoquangninh.vn/giam-sat-chat-luong-san-pham-cham-soc-suc-khoe-3356694.html