困難な臨床試験

臨床試験は医薬品開発プロセスにおいて不可欠な要素であるだけでなく、医療制度と患者に多くの経済的利益をもたらします。しかし、ベトナムでは、手続き、人材、制度上の障壁により、この分野は依然として遅れをとっています。

タムアン総合病院で臨床試験に参加している患者たち。

コストが低く、治療の機会が増えます。

2024年12月下旬、タムアン研究所はベトナムでがん治療のための経口免疫療法に関するVISTA-1プロジェクトを開始しました。約6ヶ月にわたる試験実施を経て、末期大腸がん患者8名が研究プロトコルに従って治療を受けましたが、当初は研究薬に関連する重大な副作用は見られず、有望な結果が得られました。

このプロジェクトで初めて薬剤の治験に参加したMさん（50歳）は、大腸がんの肝臓転移を患い、化学療法や分子標的治療など様々な治療を受けたが効果がなかったという。2025年1月に治験への参加登録を行い、適格と判断された。「他に選択肢はないと思っていましたが、この治験に参加できたことで、気持ちが楽になり、希望が湧いてきました」とMさんは語った。

ハノイのタムアン総合病院腫瘍科長であるヴー・フー・キエム医師によると、この研究に参加した患者は、研究薬の安全性と反応について綿密に観察された。研究チームは、過去3ヶ月間研究薬を使用した患者において、研究薬に関連する異常な症状は記録していない。

「現在の治療レジメンに反応しなくなった進行大腸がんの患者さんにとって、この研究への参加期間中の生存期間のあらゆる改善は大きな意義を持ちます。私たちと患者さんにとって、この研究は現在4ヶ月目に入りました」と、ヴー・フー・キエム医師は述べています。

ホーチミン市腫瘍病院の臨床試験ユニット責任者であるファン・タン・トゥアン医師は、現在37件の臨床試験を実施しており、そのほとんどは多国籍製薬企業（Pharma）との共同研究であると述べました。また、地域のがんセンターとも積極的に連携し、学術的価値と実用性を兼ね備えた独自の研究を行っています。同病院では、標準的な治療プロトコルとの比較に新世代の薬剤を頻繁に使用しています。これらの薬剤の多くはベトナムではまだ入手できず、非常に高価で、治療サイクル（3～4週間）あたり最大3億ドンかかるものもあります。試験に参加する患者は、治療分野に関わらず、薬剤を無料で受け取ることができます。

「これらの研究は、患者がより早く現代的治療を受けられるようになるだけでなく、国内の専門家がデータを活用し、ベトナム国民に対する薬の有効性を評価することも可能にします。これにより、新薬の市場投入までの時間が短縮されます。多くの新世代医薬品は非常に高価です。当センターでは、研究に参加するすべての患者に新世代医薬品への無料アクセスを提供しています。研究が成功すれば、新薬の市場投入までの時間を短縮することができます」とファン・タン・トゥアン医師は説明しました。

近年の臨床試験により、 医療業界は従来の化学療法から免疫療法、標的療法に至るまで、最新の治療法に迅速にアクセスできるようになりました。これらの進歩は、寿命を延ばすだけでなく、患者の生活の質を向上させるとともに、患者と医療制度にとってより低コストで新薬へのアクセスを拡大します。

グエン・ティ・リエン・フオン保健副大臣

潜在性は大きいが、メカニズムが不足している。

オックスフォード大学臨床研究ユニットディレクターのガイ・スウェイツ教授によると、ベトナムは1991年以来マラリア薬の治験をリードし、世界中の何百万人もの患者に恩恵をもたらしてきました。約1億人の人口を抱えるベトナムは、臨床試験に最適な多様な患者層を提供しています。年間平均6～7%のGDP成長率と中流階級の増加が相まって、ベトナムは国内外の援助提供者にとってさらに魅力的な国となっています。大きな可能性を秘めているにもかかわらず、ベトナムの臨床試験市場は、発展を遅らせ、同期の欠如を生み出すいくつかの障壁に直面しています。ベトナムでの臨床試験の承認時間は最大160日にもなり、これはアジアで最も長い日数ですが、他国の平均日数は約75日です。さらに、ベトナムはシンガポール（18日）、インドネシア（20日）、日本（31日）など、この地域の多くの国に大きく遅れをとっています。この期間が、研究スポンサーにとってのベトナム市場の魅力に影響を与えています。

さらに、臨床試験には医師、看護師、研究コーディネーター、データマネージャー間の緊密な連携が不可欠です。しかし、ベトナムは現在、十分に訓練された人材が不足しているだけでなく、財政難と不十分なインセンティブ制度にも直面しています。第3相臨床試験には1,000万～2,000万ドルの費用がかかります。一方、多くの投資家は、ベトナムにはシンガポールや韓国のような税制優遇措置、研究資金、共同資金調達の仕組みが不足していると報告しています。資金の分配は行政手続き上の理由で遅れることが多く、試験の進捗に影響を与え、地域の他の国と比較して競争力を低下させています。

ベトナムの臨床試験セクターの発展に向けて、ファン・タン・トゥアン博士は、現在の複雑な承認プロセスを短縮するため、集中型オンラインシステムによる承認手続きの簡素化を提案しています。さらに、国際的なドナーの手続きを効率化するため、英語ポータルを介したオンライン登録とバイリンガル文書の導入も必要です。また、域内の他の国々との競争力を高めるためには、シンガポールやタイのプログラムに類似した、税制優遇措置、研究資金、試験費用の共同出資制度といった優遇政策の策定も必要です。

「ベトナムは、臨床試験研究における官民連携モデルを推進し、リスクの共有と持続可能な産業発展のための資源強化を図るべきです。それに加え、インフラへの投資、試験施設の増設、大学や国際機関との協力による人材向けの専門研修プログラムの拡充といった政策が必要です」とファン・タン・トゥアン博士は提言しました。

KPMGベトナムのインフラ、政府、ヘルスケア部門責任者、ルーク・トレロア氏：インセンティブ政策の策定

ベトナムにおける臨床試験の承認プロセスは多くの段階を踏む。まず、地方レベルでの承認取得には、試験の数と場所に応じて3～12か月かかる。次に、保健省での承認プロセスには平均3～5か月かかる。最後に、医薬品の輸入ライセンス（治験用）の取得には平均3～4か月かかる。ベトナムでは、人口に比べて臨床試験センター数と試験数が少なすぎるため、地域の臨床研究センターとなる競争で遅れをとるリスクがある。ベトナムには、インフラ投資、試験施設の増設、大学や国際機関との協力による人材の専門研修プログラムの拡充といった政策が必要である。地域の他の国々と競争するためには、シンガポールやタイのような制度と同様に、税制優遇、研究資金、試験費用の共同融資メカニズムなどのインセンティブ政策を策定する必要がある。

保健省科学技術訓練局長 グエン・ゴ・クアン氏：臨床試験活動の標準化。

保健省は今後、法的枠組みの整備と臨床試験活動の国際基準への標準化を継続するとともに、国家バイオメディカル研究倫理委員会の能力強化に取り組んでいきます。現在、保健省は臨床薬物試験に関する規制を詳述した通達案について意見を求めています。この通達案は、薬物の安全性と有効性の評価、薬物副作用（ADR）の特定、薬物動態の研究を目的としたボランティアへの薬物試験に関する原則、基準、手順、責任など、臨床薬物試験の詳細を規定します。通達案によると、臨床薬物試験の原則は、科学的厳密性、客観性、誠実性、透明性を確保し、研究参加者の権利を保護するものでなければなりません。

ミンナム - ミンカーンを記録しました

タン・アン

出典: https://www.sggp.org.vn/gian-nan-thu-nghiem-lam-sang-post802539.html