希少医薬品に関する懸念を払拭

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SGGP 2023年5月26日 06:32

世界保健機関（WHO）の緊急支援により、ホーチミン市に7価ボツリヌス毒素抗毒素6本が到着したばかりですが、多くの患者が待ちきれませんでした。医師や患者の遺族は不安を抱え、「なぜ解毒剤が手に入らないのか？」という疑問を抱きます。

ボツリヌス症は嫌気性細菌であるボツリヌス菌によって引き起こされます。この細菌は、空気が全く存在しない環境でのみ生存・増殖することができます。この細菌は、最も毒性が強いとされる有毒タンパク質を生成します。この毒素は感染者の腸から吸収され、血液中に入り、神経細胞に結合して運動神経を麻痺させ、筋力低下や麻痺、呼吸停止、そして死に至ります。

ヒトに疾患を引き起こすボツリヌス菌株は現在、7つのタイプ（A型、B型、C型、D型、E型、F型、G型）に分類されており、毒素も7種類あります。小児に疾患を引き起こす菌株は通常、A型とE型の2種類によって引き起こされますが、成人の場合は上記7種類すべてによって引き起こされる可能性があります。解毒剤がなかった時代には、米国での死亡率は60%と記録されていましたが、現在では解毒剤が開発され、死亡率は7%未満にまで低下しています。

ボツリヌス抗毒素は1970年に米国軍事医学研究所で初めて開発されました。7種類のボツリヌス抗毒素の混合物が大量生産の認可を受けたのは2013年になってからでした。ボツリヌス抗毒素の製造原理はヘビ毒抗毒素の製造原理と似ています。しかし、なぜ希少なのでしょうか？

問題は、世界におけるボツリヌス菌感染者数がそれほど多くないことです。米国の統計によると、前世紀には年間200人未満でしたが、現在では数個から数十個程度で推移しています。そのため、解毒剤の大量生産は必要ではなく、注文があった場合にのみ大量生産すればよいのです。

先進国では、各国の緊急医療救援機関がほとんどの主要空港に一定量の備蓄を保有しています。必要に応じて航空機に積み込み、必要な場所に即座に輸送することができます。最良の治療は、症状発見後2日以内に行う必要があります。解毒剤は、血液中に遊離している毒素とのみ結合し、分解することができます。毒素が神経系の細胞に付着している場合は解毒できず、体が他の細胞を再生するのを待つしかありません。

中毒のリスクは常に存在し、いつでも発生する可能性があります。保健医療分野は、この解毒剤を一定量購入する必要があります。7価ボツリヌス抗毒素は-20 ℃で4年間冷凍保存できるため、国全体でこの薬剤を購入する必要があり、保健医療分野の供給能力の範囲内です。保健省は最近、ボツリヌス菌に限らず、希少医薬品や供給量が限られている医薬品の確保のためのメカニズムの研究開発を政府から委託されています。

そのため、医療機関が希少医薬品を積極的に備蓄するための具体的な財政メカニズムを早急に構築する必要があります。また、医療機関が解毒剤を購入・備蓄し、患者がいない場合は廃棄を受け入れ、医薬品の有効期限が切れることを受け入れるような仕組みも必要です。さらに重要なのは、国内製薬企業が希少医薬品の生産を展開し、積極的に国内供給できるよう、省が政策を策定することです。「医薬品不足」という悲しい物語をこれ以上続けさせてはいけません！

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