戦略の転換ハイズオン製薬・医療用品株式会社（HDPHARMA）は、1961年4月21日にハイズオン省国営製薬企業として設立されました。当時の医薬品不足という状況下で、国営製薬企業の誕生は人々にとって極めて重要でした。しかし、時代の浮き沈みに伴い、その後の発展の道のりは多くの困難、さらには多くの危機に直面しました。2003年、HDPHARMAは株式会社化されました。長年ウクライナで事業を展開した後、祖国に貢献したいという思いから、旧ソ連出身の学生であるグエン・チュン・ヴィエット氏は2014年に祖国に戻り、HDPHARMAに投資し、取締役会長として経営に直接参加することを決意しました。

HDPHARMA取締役会会長 グエン・チュン・ヴィエット氏（写真：本人提供）。

会社を引き継いだ際、ヴィエット氏はベトナムでは高付加価値医薬品や特殊医薬品のほとんどがドイツ、イタリア、スペイン、アメリカ、日本などの先進製薬工業国から輸入されていることに気づきました。これらの医薬品の価格も非常に高いのです。彼の心の中には、先進製薬工業国の基準を満たす医薬品チェーンを構築し、高品質な医薬品を生産することでベトナム国民の医療ニーズを満たし、さらには要求の厳しい市場にも輸出したいという思いが芽生えました。「製造企業にとって、技術と研究開発（R&D）は重要であると私たちは考えています。特に医薬品製造分野においては、R&Dはさらに重要であり、重要な要素です」とグエン・チュン・ヴィエット会長は語りました。R&Dセンターには迅速に投資が行われ、最新鋭の設備が完備されました。工場にある機械の種類に関係なく、R&Dセンターには基本的にその機械のミニバージョンが設置され、研究活動に活用されます。

R&DスペシャリストがHDPHARMA EU工場R&Dセンターでハンマーミルを操作しています（写真：人物提供）。

研究開発センターでは、ハンマーミル、振動篩、高速ミキサー、穀物粉砕機・穀物調整機、流動層乾燥機、仕上げミキサー、打錠機、フィルムコーティング機、安息角計、硬度計、pH計、溶出試験機、加熱式マグネティックスターラー、HPLC（高速液体クロマトグラフィー）システムなど、様々な特殊機械が使用されています。「医薬品が製造され市場に流通する前に、研究開発センターで徹底的に研究されます。センターは、処方と製造技術を最適化するために、何度も製品の準備と試験を行います。製品は安定性を監視し、実験室で慎重に試験されます。品質指標が要件を満たした場合、研究開発センターは医薬品管理局（ 保健省）に提出する書類を作成します。医薬品管理局の主要な医薬品専門家がそれを何度も審査し、登録番号を発行します。その後、製品は商業的に製造され、市場に流通します。このプロセスには5年から7年かかる場合があります」と、同センターは述べています。ヴィエット氏。高品質の国産医薬品を生産するための道専門家グループと共に医薬品市場を綿密に調査した結果、HDPHARMAの「キャプテン」は、EU-GMPこそが高品質の国産医薬品を生産し、競争上の優位性を持つための道であると悟りました。 EU-GMP（欧州連合における適正製造規範）とは、欧州基準に基づく適正製造規範であり、世界の現在の工場に対する最も高い評価基準の1つです。これは、医薬品生産施設での活動や問題を管理するために欧州医薬品庁が開発、発行した一連の原則と基準です。 EU-GMP基準は、高品質の医薬品の生産を保証し、消費者の健康を確保することを目的としています。 HDPHARMAがEU-GMP認証取得済みの生産ラインへの投資を決断した理由は2つあります。第一に、医薬品製造において品質は重要な要素です。このことを念頭に、HDPHARMAは、世界の製薬業界の最高水準に準拠した医薬品を、先進製薬産業国で生産される製品と同等の価格でベトナムの患者に適正な価格で提供するという使命を粘り強く追求しています。第二に、EUのような要求の厳しい市場に医薬品を輸出するためには、生産ラインがEU-GMP認証を取得している必要があるからです」とヴィエット氏は説明しました。

HDPHARMAの医薬品2製品はEU-GMP生産ラインで製造されている（写真：人物提供）。

2015年10月、HDPHARMAはハイズオン市カムトゥオン工業団地にHDPHARMA EU工場の建設を開始しました。EU-GMP認証を取得するには、HDPHARMAの生産ラインは、以下の厳格な要件を満たす必要があります。生産プロセスは明確に定義および管理され、技術仕様との一貫性と準拠が確保される必要があります。生産プロセスに参加する人員は、EU-GMP基準の知識を持つ資格を持ち、トレーニングを受けている必要があります。工場と設備は、生産プロセスに従って設計、構築、配置され、製品の品質に影響を与える可能性のある生産プロセス中のほこり、交差汚染、リスクを最小限に抑える必要があります。これは非常に複雑なプロセスであり、高度な専門知識が必要です。そのため、HDPHARMAは、建設と生産プロセス全体を通して指導と監督を行うために、ヨーロッパの大手専門家を招きました。新型コロナウイルス感染症のパンデミックの影響により、HDPHARMAのEU-GMP生産ラインの評価時間は延長されました。完成した生産ラインは、認証を取得していないため、まだ利用および使用できません。 HDPHARMAは、他の多くの企業とは異なり、外国株主の参加なしにEU-GMP基準を満たす医薬品工場プロジェクトを自主的に実施する数少ない国内企業の一つとして、多くの困難に直面しました。数え切れないほどの課題に直面しながらも、EU-GMP生産ラインの導入においてHDPHARMAが唯一強みとしたのは、使命を全うする強い意志を持つ、献身的で勤勉なチームの存在でした。そして2022年6月24日、ブルガリア医薬品管理局は、HDPHARMA EU工場のベタラクタム系抗生物質を含まない錠剤、フィルムコーティング錠、ハードカプセル、顆粒剤、散剤の生産ラインにEU-GMP認証を付与しました。

作業員はEU-GMP基準を満たす醸造システムを操作している（写真：人物提供）。

国際市場への進出「HDPHARMA EU工場は、現在までに北部でEU-GMP認証を取得した最初の、そして唯一の医薬品製造施設です。EU-GMP基準は、生産ラインで生産される医薬品の品質を保証する権威ある基準であり、世界の主要な医薬品市場への輸出に適した高品質の医薬品です。HDPHARMAは、この要求の厳しい市場への輸出に向けて、多くの製品を欧州連合に登録しています。EU-GMP基準の生産ラインの稼働は、HDPHARMAにとって品質と製品における競争優位性の確立に向けた大きな一歩となり、世界の医薬品市場における国内医薬品産業の発展に貢献するでしょう」と、グエン・チュン・ヴィエット会長は誇らしげに述べました。

HDPHARMA チームは、EU 市場に輸出される医薬品の要件について専門家と協力しています (写真: 人物提供)。

現在、HDPHARMAは50種類以上の医薬品をカンボジア、ウズベキスタン、イラク、イエメン、ラオスなどの市場に輸出しています。これらの市場では、ヨーロッパ、アメリカ、カナダが最も需要が高く、中東と東南アジアは2つの潜在的市場です。主な輸出製品には、Ka.na.dol Extra Strength、B Calcium.Kana、Ka.na.Corvit、LOPERAMIDなどがあります。「ベトナムと世界の製薬業界の一般的な傾向は、高品質の製品を生産するために最高の生産基準にアップグレードすることです。ベトナムの医薬品市場は、大規模な多国籍企業の参入により、競争がますます激しくなっています。現在、当社は2つの製薬工場を所有しており、さまざまな剤形と多様な製品を扱う多くの生産ラインを備えているため、さまざまな市場のさまざまな顧客の要件を満たすことができます」とViet氏は評価しました。 HDPHARMAは現在、セファロスポリン系抗生物質注射ライン、セファロスポリン系経口固形剤ライン、非ベタラクタム系注射ラインなど、EU-GMP基準の生産ラインの開発を続けています。グエン・チュン・ヴィエット会長は、「EU-GMPラインは、HDPHARMA製品が世界の大手製薬会社の製品と競争できる唯一の方法です。世界の製薬業界の最高水準を満たす医薬品をより多く生産し、公衆衛生に最高の製品を提供するために、より多くのEU-GMPラインを構築したいと考えています。ベトナムの人々が、国内で生産された最高品質の医薬品を手頃な価格で利用できることを願っています。HDPHARMAがベトナムの製薬業界のリーディングカンパニーとなり、当社の製品がますます多くの国際市場を席巻することを期待しています」と述べました。

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出典: https://vietnamnet.vn/khat-khao-khang-dinh-duoc-pham-viet-nam-tren-ban-do-duoc-pham-the-gioi-2284629.html